心脏结节病患者的 PET MRI 研究
2024年5月24日 更新者：University Health Network, Toronto
联合 PET/MRI 在炎症性心肌病和结节病中的诊断和预后意义
心肌炎或炎症性心肌病是指心肌（心肌）的炎症。
结节病是一种多系统肉芽肿性疾病，可能累及心脏，引起炎症，并可能导致并发症，包括心律失常和猝死。
本研究的目的是评估同时联合 18F-FDG PET 和心脏 MRI 成像在评估炎症性心肌病（包括心脏结节病）中的诊断和预后意义。
结合 PET/MRI 成像可以检测和量化活动性心肌炎症以及慢性纤维化和瘢痕形成。
与当前临床使用的方法相比，这项研究的结果可能允许更早地检测心脏炎症，并可能导致更好地了解导致不良结果的疾病过程。
阐明与未来不良事件风险相关的影像学发现可能会影响患者管理，例如提供起搏器或除颤器植入指征，或药物治疗升级。
研究概览
详细说明
心肌炎或炎性心肌病是指心肌的炎症。 结节病是一种病因不明的多系统肉芽肿性疾病，可导致心肌炎症。 大约 5% 的结节病患者有临床明显的心脏受累，但尸检系列表明高达 25% 的病例存在心脏受累。 这种差异表明心脏结节病在临床实践中可能诊断不足。 最近的研究表明，心脏 MRI 和 18F 标记的 2-脱氧葡萄糖 (FDG) PET 检测心脏受累的诊断准确性很高。 然而，即使使用流体敏感的 T2 加权序列，心脏 MRI 也可能无法识别活动性炎症区域。
空腹 18F-FDG 正电子发射断层扫描 (PET) 已被证明可以以相对较高的灵敏度识别早期心脏结节病。 迄今为止，仅在有限的病例报告中描述了同时对心脏炎症和结节病进行 PET/MRI 评估。 拟议研究的目的是评估同步 PET/MRI 成像在心脏结节病和其他炎症性心肌病患者中的效用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Health Network
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁或以上患有已知或疑似心脏结节病或其他炎症性心肌病的患者，他们被转介到大学健康网络进行有临床指征的 18F-FDG PET/CT 成像。
描述
纳入标准：
- 入组的主要标准是年龄≥18 岁且患有已知或疑似结节病或其他炎症性心肌病并转诊进行有临床指征的 18F-FDG PET/CT 成像的患者
排除标准：
- 标准的心脏 MRI 禁忌症包括心律失常、幽闭恐惧症、过敏反应史或其他含钆造影剂的禁忌症、eGFR < 60 ml/min/1.73m2 的肾功能受损、 怀孕、哺乳或任何其他 MRI 的一般禁忌症（起搏器、脑动脉瘤夹、弹片等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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PET MRI 检查
在 PET CT 检查后立即同时进行 18F-FDG PET 和心脏 MRI 成像 (PET MRI)。
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在标准护理 PET/CT 检查后，患者将接受一项研究，该研究使用专为同步 PET 和 MRI 采集而设计的集成全身 PET/MRI 成像系统进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18F-FDG PET 联合心脏 MRI 成像在评估疑似心脏结节病或心脏炎症患者中的增量价值
大体时间：完成学业，平均两年
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患者将使用经修订的结节病诊断共识指南进行标准临床评估。
入组后，患者还将通过 PET/MRI 进行心脏受累的平行评估。
将对通过修改后的共识标准和 PET/MRI 确定的心脏受累进行比较。
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完成学业，平均两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疑似心脏结节病患者与健康人循环血浆生物标志物的差异
大体时间：完成学业，平均两年
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将招募一组 25 名健康志愿者来比较疑似心脏结节病的患者。
将在两组中分析 microRNA 等生物标志物。
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完成学业，平均两年
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PET-MRI 成像结果对心脏炎症患者的预后意义
大体时间：通过学习完成，平均三年
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跟踪不良事件以验证影像学发现并确定其预后意义的临床随访。
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通过学习完成，平均三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kate Hanneman, MD、University Health Network, Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cheung E, Ahmad S, Aitken M, Chan R, Iwanochko RM, Balter M, Metser U, Veit-Haibach P, Billia F, Moayedi Y, Ross HJ, Hanneman K. Combined simultaneous FDG-PET/MRI with T1 and T2 mapping as an imaging biomarker for the diagnosis and prognosis of suspected cardiac sarcoidosis. Eur J Hybrid Imaging. 2021 Dec 16;5(1):24. doi: 10.1186/s41824-021-00119-w.
- Marschner CA, Aloufi F, Aitken M, Cheung E, Thavendiranathan P, Iwanochko RM, Balter M, Moayedi Y, Duero Posada J, Hanneman K. Combined FDG PET/MRI versus Standard-of-Care Imaging in the Evaluation of Cardiac Sarcoidosis. Radiol Cardiothorac Imaging. 2023 Sep 28;5(5):e220292. doi: 10.1148/ryct.220292. eCollection 2023 Oct.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月27日
初级完成 (实际的)
2024年2月23日
研究完成 (实际的)
2024年2月23日
研究注册日期
首次提交
2017年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月22日
首次发布 (实际的)
2017年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月24日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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