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Estudio PET MRI en pacientes con sarcoidosis cardiaca

11 de abril de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto

Importancia diagnóstica y pronóstica de la PET/RM combinada en las miocardiopatías inflamatorias y la sarcoidosis

La miocarditis o miocardiopatía inflamatoria se refiere a la inflamación del músculo cardíaco (el miocardio). La sarcoidosis es un trastorno granulomatoso multisistémico que puede afectar al corazón, causar inflamación y, potencialmente, provocar complicaciones, como arritmia y muerte súbita. El objetivo de este estudio es evaluar la importancia diagnóstica y pronóstica de la PET combinada con 18F-FDG y la RM cardíaca simultáneas en la evaluación de las miocardiopatías inflamatorias, incluida la sarcoidosis cardíaca. Las imágenes combinadas de PET/MRI pueden permitir la detección y cuantificación de la inflamación miocárdica activa, así como la fibrosis crónica y la cicatrización. Los resultados de este estudio pueden permitir una detección más temprana de la inflamación cardíaca en comparación con los métodos de uso clínico actual, y pueden conducir a una mejor comprensión de los procesos de la enfermedad que contribuyen a los resultados adversos. La elucidación de los hallazgos de imágenes asociados con el riesgo de eventos adversos futuros puede afectar el manejo del paciente, como proporcionar una indicación para la implantación de un marcapasos o desfibrilador, o una escalada de la terapia médica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La miocarditis o miocardiopatía inflamatoria se refiere a la inflamación del miocardio. La sarcoidosis es un trastorno granulomatoso multisistémico de etiología desconocida, que puede provocar inflamación del miocardio. Aproximadamente el 5% de los pacientes con sarcoidosis tienen afectación cardíaca clínicamente aparente, pero las series de autopsias indican que la afectación cardíaca está presente hasta en el 25% de los casos. Esta discrepancia sugiere que la sarcoidosis cardíaca puede estar infradiagnosticada en la práctica clínica. Estudios recientes han demostrado una alta precisión diagnóstica tanto de la resonancia magnética cardíaca como de la PET con fluoro-2-desoxiglucosa (FDG) marcada con 18F para la detección de compromiso cardíaco. Sin embargo, la resonancia magnética cardíaca puede no identificar áreas de inflamación activa incluso con secuencias ponderadas en T2 sensibles a fluidos.

Se ha demostrado que la tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-FDG en ayunas identifica la sarcoidosis cardíaca temprana con una sensibilidad relativamente alta. Hasta la fecha, la evaluación simultánea de PET/MRI de inflamación cardíaca y sarcoidosis solo se ha descrito en informes de casos limitados. El objetivo de la investigación propuesta es evaluar la utilidad de las imágenes PET/MRI simultáneas en pacientes con sarcoidosis cardíaca y otras miocardiopatías inflamatorias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 18 años o más con sarcoidosis cardíaca conocida o sospechada u otra miocardiopatía inflamatoria que son remitidos para imágenes PET/TC con 18F-FDG clínicamente indicadas en University Health Network.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El criterio principal para la inscripción serán los pacientes ≥18 años de edad con sarcoidosis confirmada o sospechada u otra miocardiopatía inflamatoria que sean remitidos para estudios de imagen PET/TC con 18F-FDG clínicamente indicados.

Criterio de exclusión:

  • Las contraindicaciones de la resonancia magnética cardíaca estándar incluyen arritmia, claustrofobia, antecedentes de reacción alérgica u otra contraindicación al agente de contraste basado en gadolinio, deterioro de la función renal con eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, embarazo, lactancia o cualquier otra contraindicación general a la RM (marcapasos, clips de aneurisma cerebral, metralla, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Examen PET MRI
PET con 18F-FDG combinada simultánea y resonancia magnética cardíaca (PET MRI) realizada inmediatamente después del examen PET CT.
Prueba de diagnóstico: Imágenes combinadas simultáneas de 18F-FDG PET y MRI cardiaca
Los pacientes se someterán a un estudio de investigación realizado con un sistema integrado de imágenes PET/MRI de cuerpo entero diseñado para la adquisición simultánea de PET y MRI, inmediatamente después del examen estándar de atención PET/CT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El valor incremental de la combinación de 18F-FDG PET y resonancia magnética cardíaca en la evaluación de pacientes con sospecha de sarcoidosis cardíaca o inflamación cardíaca
Periodo de tiempo: Finalización de la matrícula, un promedio de dos años.
Los pacientes se someterán a una evaluación clínica estándar utilizando pautas de consenso modificadas para el diagnóstico de sarcoidosis. Después de la inscripción, los pacientes también se someterán a una evaluación paralela de compromiso cardíaco mediante PET/MRI. Se realizará una comparación del compromiso cardíaco identificado por criterios de consenso modificados y PET/MRI.
Finalización de la matrícula, un promedio de dos años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las diferencias en los biomarcadores plasmáticos circulantes entre cardiacos con sospecha de sarcoidosis cardiaca y personas sanas
Periodo de tiempo: Finalización de la matrícula, un promedio de dos años.
Se reclutará una cohorte de 25 voluntarios sanos para la comparación de pacientes con sospecha de sarcoidosis cardíaca. En ambos grupos se analizarán biomarcadores como el microARN.
Finalización de la matrícula, un promedio de dos años.
La importancia pronóstica de los hallazgos de imágenes PET-MRI en pacientes con inflamación cardíaca
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de tres años
Seguimiento clínico para rastrear eventos adversos para validar los hallazgos de imágenes y determinar su importancia pronóstica.
Al finalizar los estudios, un promedio de tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Health Network, Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

23 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

23 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-9933

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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