Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET MR-studie hos pasienter med hjertesarkoidose

24. mai 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Diagnostisk og prognostisk betydning av kombinert PET/MRI ved inflammatoriske kardiomyopatier og sarkoidose

Myokarditt eller inflammatorisk kardiomyopati refererer til betennelse i hjertemuskelen (myokardiet). Sarcoidose er en multisystem granulomatøs lidelse som kan involvere hjertet, forårsake betennelse og potensielt resultere i komplikasjoner inkludert arytmi og plutselig død. Målet med denne studien er å evaluere den diagnostiske og prognostiske betydningen av samtidig kombinert 18F-FDG PET og hjerte-MR-avbildning i evalueringen av inflammatoriske kardiomyopatier inkludert hjertesarkoidose. Kombinert PET/MR-avbildning kan tillate påvisning og kvantifisering av aktiv myokardbetennelse så vel som kronisk fibrose og arrdannelse. Resultatene av denne studien kan tillate tidligere påvisning av hjertebetennelse sammenlignet med metoder i dagens kliniske bruk, og kan føre til bedre forståelse av sykdomsprosessene som bidrar til uønskede utfall. Belysning av bildediagnostiske funn assosiert med fremtidig risiko for uønskede hendelser kan påvirke pasientbehandlingen, for eksempel å gi en indikasjon for implantasjon av pacemaker eller defibrillator, eller eskalering av medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Myokarditt eller inflammatorisk kardiomyopati refererer til betennelse i myokardiet. Sarcoidose er en multisystem granulomatøs lidelse med ukjent etiologi, som kan resultere i myokardbetennelse. Omtrent 5 % av pasientene med sarkoidose har klinisk tilsynelatende hjerteinvolvering, men obduksjonsserier indikerer at hjertepåvirkning er tilstede i opptil 25 % av tilfellene. Denne uoverensstemmelsen antyder at hjertesarkoidose kan være underdiagnostisert i klinisk praksis. Nyere studier har vist høy diagnostisk nøyaktighet av både hjerte-MR og 18F-merket fluor-2-deoksyglukose (FDG) PET for påvisning av hjerteinvolvering. Imidlertid kan hjerte-MR mislykkes i å identifisere områder med aktiv betennelse selv med væskesensitive T2-vektede sekvenser.

Fastende 18F-FDG positronemisjonstomografi (PET) har vist seg å identifisere tidlig hjertesarkoidose med relativt høy sensitivitet. Til dags dato har samtidig PET/MR-evaluering av hjertebetennelse og sarkoidose kun blitt beskrevet i begrensede kasusrapporter. Målet med den foreslåtte forskningen er å evaluere nytten av samtidig PET/MRI-avbildning hos pasienter med hjertesarkoidose og andre inflammatoriske kardiomyopatier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 18 år eller eldre med kjent eller mistenkt hjertesarkoidose eller annen inflammatorisk kardiomyopati som er henvist til klinisk indisert 18F-FDG PET/CT-avbildning ved University Health Network.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det primære kriteriet for innrullering vil være pasienter ≥18 år med kjent eller mistenkt sarkoidose eller annen inflammatorisk kardiomyopati som er henvist for klinisk indisert 18F-FDG PET/CT-avbildning

Ekskluderingskriterier:

  • Standard hjerte-MR-kontraindikasjoner inkluderer arytmi, klaustrofobi, allergisk reaksjon eller annen kontraindikasjon mot gadoliniumbasert kontrastmiddel, nedsatt nyrefunksjon med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, graviditet, amming eller annen generell kontraindikasjon mot MR (pacemaker, cerebrale aneurismeklips, granatsplinter osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PET MR-undersøkelse
samtidig kombinert 18F-FDG PET og hjerte-MR-avbildning (PET-MR) utført umiddelbart etter PET-CT-undersøkelsen.
Diagnostisk test: samtidig kombinert 18F-FDG PET og hjerte-MR-avbildning
Pasienter vil gjennomgå en forskningsstudie utført med et integrert PET/MRI-bildesystem for hele kroppen designet for samtidig PET- og MR-innsamling, umiddelbart etter standard PET/CT-undersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den inkrementelle verdien av kombinert 18F-FDG PET og hjerte-MR-avbildning i evalueringen av pasienter med mistenkt hjertesarkoidose eller hjertebetennelse
Tidsramme: Gjennomføring av påmelding, gjennomsnittlig to år
Pasienter vil gjennomgå standard klinisk evaluering ved bruk av modifiserte konsensusretningslinjer for diagnostisering av sarkoidose. Etter innskrivning vil pasienter også gjennomgå parallell vurdering for hjerteinvolvering ved PET/MR. Sammenligning av hjerteinvolvering identifisert ved modifiserte konsensuskriterier og PET/MRI vil bli utført.
Gjennomføring av påmelding, gjennomsnittlig to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellene i sirkulerende plasmabiomarkører mellom hjerte med mistenkt hjertesarkoidose og friske mennesker
Tidsramme: Gjennomføring av påmelding, gjennomsnittlig to år
En kohort på 25 friske frivillige vil bli rekruttert for sammenligning av pasienter med mistenkt hjertesarkoidose. Biomarkører som mikroRNA vil bli analysert i begge grupper.
Gjennomføring av påmelding, gjennomsnittlig to år
Den prognostiske betydningen av PET-MRI-bildefunn hos pasienter med hjertebetennelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt tre år
Klinisk oppfølging for å spore uønskede hendelser for å validere avbildningsfunn og bestemme deres prognostiske betydning.
Gjennom studiegjennomføring i snitt tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kate Hanneman, MD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-9933

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på samtidig kombinert 18F-FDG PET og hjerte-MR-avbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere