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PET-MRT-Studie bei Patienten mit kardialer Sarkoidose

11. April 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Diagnostische und prognostische Bedeutung der kombinierten PET/MRT bei entzündlichen Kardiomyopathien und Sarkoidose

Myokarditis oder entzündliche Kardiomyopathie bezieht sich auf eine Entzündung des Herzmuskels (des Myokards). Sarkoidose ist eine multisystemische granulomatöse Erkrankung, die das Herz betreffen kann, Entzündungen verursacht und möglicherweise zu Komplikationen wie Arrhythmie und plötzlichem Tod führt. Das Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische und prognostische Bedeutung einer gleichzeitigen kombinierten 18F-FDG-PET- und kardialen MRT-Bildgebung bei der Beurteilung von entzündlichen Kardiomyopathien, einschließlich kardialer Sarkoidose, zu bewerten. Die kombinierte PET/MRT-Bildgebung kann den Nachweis und die Quantifizierung einer aktiven myokardialen Entzündung sowie einer chronischen Fibrose und Narbenbildung ermöglichen. Die Ergebnisse dieser Studie können eine frühere Erkennung von Herzentzündungen im Vergleich zu derzeit klinisch eingesetzten Methoden ermöglichen und zu einem besseren Verständnis der Krankheitsprozesse führen, die zu unerwünschten Ergebnissen beitragen. Die Aufklärung von Bildgebungsbefunden im Zusammenhang mit dem Risiko zukünftiger unerwünschter Ereignisse kann sich auf das Patientenmanagement auswirken, z. B. die Bereitstellung einer Indikation für die Implantation von Schrittmachern oder Defibrillatoren oder die Eskalation der medizinischen Therapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myokarditis oder entzündliche Kardiomyopathie bezieht sich auf eine Entzündung des Myokards. Sarkoidose ist eine multisystemische granulomatöse Erkrankung unbekannter Ätiologie, die zu einer myokardialen Entzündung führen kann. Ungefähr 5 % der Patienten mit Sarkoidose haben eine klinisch offensichtliche Herzbeteiligung, aber Autopsieserien zeigen, dass in bis zu 25 % der Fälle eine Herzbeteiligung vorliegt. Diese Diskrepanz deutet darauf hin, dass die kardiale Sarkoidose in der klinischen Praxis möglicherweise unterdiagnostiziert wird. Jüngste Studien haben eine hohe diagnostische Genauigkeit sowohl der kardialen MRT als auch der 18F-markierten Fluor-2-Desoxyglucose (FDG)-PET zum Nachweis einer Herzbeteiligung gezeigt. Allerdings kann die kardiale MRT selbst bei flüssigkeitsempfindlichen T2-gewichteten Sequenzen Bereiche aktiver Entzündung nicht identifizieren.

Nüchtern 18F-FDG Positronen-Emissions-Tomographie (PET) hat sich gezeigt, um frühe kardiale Sarkoidose mit relativ hoher Empfindlichkeit zu identifizieren. Bisher wurde die simultane PET/MRT-Untersuchung von Herzentzündung und Sarkoidose nur in wenigen Fallberichten beschrieben. Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, den Nutzen simultaner PET/MRT-Bildgebung bei Patienten mit kardialer Sarkoidose und anderen entzündlichen Kardiomyopathien zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren mit bekannter oder vermuteter kardialer Sarkoidose oder einer anderen entzündlichen Kardiomyopathie, die für eine klinisch indizierte 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung an das University Health Network überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das primäre Aufnahmekriterium sind Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit bekannter oder vermuteter Sarkoidose oder einer anderen entzündlichen Kardiomyopathie, die für eine klinisch indizierte 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung überwiesen werden

Ausschlusskriterien:

  • Zu den standardmäßigen kardialen MRT-Kontraindikationen gehören Arrhythmie, Klaustrophobie, allergische Reaktionen in der Anamnese oder andere Kontraindikationen auf Gadolinium-basierte Kontrastmittel, eingeschränkte Nierenfunktion mit eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, Schwangerschaft, Stillzeit oder andere allgemeine Kontraindikationen für MRT (Herzschrittmacher, zerebrale Aneurysma-Clips, Schrapnell usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PET-MRT-Untersuchung
simultane kombinierte 18F-FDG-PET und kardiale MRT-Bildgebung (PET-MRT), die unmittelbar nach der PET-CT-Untersuchung durchgeführt wird.
Diagnosetest: simultane kombinierte 18F-FDG-PET und kardiale MRT-Bildgebung
Die Patienten werden unmittelbar nach der standardmäßigen PET/CT-Untersuchung einer Forschungsstudie unterzogen, die mit einem integrierten Ganzkörper-PET/MRT-Bildgebungssystem durchgeführt wird, das für die gleichzeitige PET- und MRT-Erfassung ausgelegt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der inkrementelle Wert einer kombinierten 18F-FDG-PET- und kardialen MRT-Bildgebung bei der Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf kardiale Sarkoidose oder kardiale Entzündung
Zeitfenster: Abschluss der Immatrikulation, durchschnittlich zwei Jahre
Die Patienten werden einer klinischen Standardbewertung unter Verwendung modifizierter Konsensrichtlinien für die Diagnose von Sarkoidose unterzogen. Nach der Aufnahme werden die Patienten auch einer parallelen Beurteilung der Herzbeteiligung durch PET/MRT unterzogen. Ein Vergleich der durch modifizierte Konsenskriterien identifizierten Herzbeteiligung und PET/MRT wird durchgeführt.
Abschluss der Immatrikulation, durchschnittlich zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Unterschiede in zirkulierenden Plasma-Biomarkern zwischen Herzpatienten mit Verdacht auf Herzsarkoidose und gesunden Menschen
Zeitfenster: Abschluss der Immatrikulation, durchschnittlich zwei Jahre
Eine Kohorte von 25 gesunden Freiwilligen wird zum Vergleich von Patienten mit Verdacht auf kardiale Sarkoidose rekrutiert. Biomarker wie microRNA werden in beiden Gruppen analysiert.
Abschluss der Immatrikulation, durchschnittlich zwei Jahre
Die prognostische Bedeutung von PET-MRT-Bildgebungsbefunden bei Patienten mit Herzentzündung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Jahre
Klinische Nachsorge zur Verfolgung unerwünschter Ereignisse, um bildgebende Befunde zu validieren und ihre prognostische Bedeutung zu bestimmen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-9933

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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