肝臓の写真によって評価された肝臓の瘢痕組織の初期段階におけるセマグルチドの作用に関する研究
2021年11月12日 更新者：Novo Nordisk A/S
非アルコール性脂肪肝疾患の被験者を対象に、セマグルチドの皮下投与が肝線維症に及ぼす影響を磁気共鳴エラストグラフィーで評価した試験
この研究では、非アルコール性脂肪肝疾患の被験者に対するセマグルチドの効果を調べています。この研究では、セマグルチドとプラセボ（ダミー薬）を服用した人々の肝臓の瘢痕組織と肝臓の脂肪沈着の初期段階の変化を比較しています。
参加者は、セマグルチドまたはプラセボのいずれかを取得します。参加者が受ける治療は偶然に決定されます。 セマグルチドは臨床研究中の医薬品です。 つまり、その薬はまだ当局によって承認されていません。 参加者は、72 週間、1 日 1 回薬を自己注射する必要があります。 薬は、胃、太もも、または上腕の皮下に注射する必要があります。
参加者が治験薬を開始するまで約 3 週間、中止してから約 7 週間あります。 研究は合計で約82週間続きます。
参加者は、12回の診療所訪問、6回の電話、および4回のMRIセンターへの訪問があります。
この研究には、胃の MRI スキャンが含まれます。 MRIスキャンは別の場所で行われます。 研究担当医師が参加者の健康にリスクがあると判断した場合、参加者は研究から除外されます。 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mainz、ドイツ、55116
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuss、ドイツ、41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られました。 治験関連活動とは、治験の一部として実施されるあらゆる手順であり、治験への適合性を判断するための活動を含みます。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜75歳（両方を含む）の男性または女性
- -磁気共鳴画像法で測定された10％以上の肝臓脂肪症 スクリーニング時のプロトン密度脂肪分率
- -スクリーニング時に磁気共鳴エラストグラフィで測定された2.50〜4.63 kPa（両方を含む）の肝臓剛性
- -スクリーニング訪問時の25.0〜40.0 kg / sqm（両方を含む）のボディマス指数
除外基準:
- -アルコールの既知または疑いのある乱用（女性の場合は1日あたり12 g以上、男性の場合は1日あたり24 g以上）またはアルコール使用障害識別テスト（AUDITアンケート）で評価されたアルコール依存症
- カルテによる1型糖尿病の診断
- -グリコシル化ヘモグロビンA1c（HbA1c）がスクリーニングで9.5％を超える
- -被験者によって宣言された膵炎（急性または慢性）の病歴または存在
- 100 ng/L以上のカルシトニンのスクリーニング
- -個人または第一度近親者の多発性内分泌腫瘍2型または甲状腺髄様がんの病歴（被験者が宣言したとおり）
- 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、非常に効果的な避妊方法を使用していない女性。 （非常に効果的な避妊方法とは、避妊手術、ホルモン子宮内避妊器具（コイル）、経口ホルモン避妊薬、性的禁欲など、望まない妊娠の失敗率が年間 1% 未満のものと見なされます。被験者) または外科的に滅菌されたパートナー)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セマグルチド
セマグルチドは、最初の 4 週間は 0.05 mg/日の開始用量で開始されます。
用量は、0.4 mg/日の目標用量に達するまで、4 週間ごとに増加します。
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1日1回皮下（皮膚の下）に。
4週間ごとに多かれ少なかれ増加します。
16 週から 72 週まで、参加者は最大計画用量 (0.4 mg) の治験薬を服用することが期待されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボは、最初の 4 週間は 0.05 mg/日のセマグルチドに相当する量から開始します。
その後、1 日あたり 0.4 mg のセマグルチドに相当する目標量に達するまで、4 週間ごとに量を増やします。
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1日1回皮下（皮膚の下）に。
4週間ごとに多かれ少なかれ増加します。
16 週から 72 週まで、参加者は最大計画用量 (0.4 mg) の治験薬を服用することが期待されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴エラストグラフィー (MRE) によって評価された肝臓の硬さ (kPa) の変化
時間枠：-20 日目、48 週目まで
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KPaで測定
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-20 日目、48 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴エラストグラフィー (MRE) によって評価された肝臓の硬さ (kPa) の変化
時間枠：-20日目、24週目まで
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KPaで測定
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-20日目、24週目まで
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磁気共鳴エラストグラフィー (MRE) によって評価された肝臓の硬さ (kPa) の変化
時間枠：-20 日目、72 週目まで
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KPaで測定
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-20 日目、72 週目まで
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磁気共鳴画像プロトン密度脂肪分率 (MRI-PDFF) によって評価される相対的な肝臓脂肪含有量 (%) の変化
時間枠：-20日目、24週目まで
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パーセンテージ (%) で測定
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-20日目、24週目まで
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磁気共鳴画像プロトン密度脂肪分率 (MRI-PDFF) によって評価される相対的な肝臓脂肪含有量 (%) の変化
時間枠：-20 日目、48 週目まで
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パーセンテージ (%) で測定
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-20 日目、48 週目まで
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磁気共鳴画像プロトン密度脂肪分率 (MRI-PDFF) によって評価される相対的な肝臓脂肪含有量 (%) の変化
時間枠：-20 日目、72 週目まで
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パーセンテージ (%) で測定
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-20 日目、72 週目まで
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磁気共鳴画像プロトン密度脂肪分率 (MRI-PDFF) によって評価される絶対肝脂肪量 (L) の変化
時間枠：-20日目、24週目まで
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パーセンテージ (%) で測定
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-20日目、24週目まで
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磁気共鳴画像プロトン密度脂肪分率 (MRI-PDFF) によって評価される絶対肝脂肪量 (L) の変化
時間枠：-20 日目、48 週目まで
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長さで測定
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-20 日目、48 週目まで
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磁気共鳴画像プロトン密度脂肪分率 (MRI-PDFF) によって評価される絶対肝脂肪量 (L) の変化
時間枠：-20 日目、72 週目まで
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長さで測定
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-20 日目、72 週目まで
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磁気共鳴画像プロトン密度脂肪分率 (MRI-PDFF) によって評価された相対肝脂肪含有量が少なくとも 30% 減少した被験者の割合
時間枠：0～24週
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科目数
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0～24週
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磁気共鳴画像プロトン密度脂肪分率 (MRI-PDFF) によって評価された相対肝脂肪含有量が少なくとも 30% 減少した被験者の割合
時間枠：0～48週
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科目数
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0～48週
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磁気共鳴画像プロトン密度脂肪分率 (MRI-PDFF) によって評価された相対肝脂肪含有量が少なくとも 30% 減少した被験者の割合
時間枠：0～72週
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科目数
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0～72週
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磁気共鳴エラストグラフィー (MRE) によって評価された肝硬直が少なくとも 15% 減少した被験者の割合
時間枠：0～24週
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科目数
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0～24週
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磁気共鳴エラストグラフィー (MRE) によって評価された肝硬直が少なくとも 15% 減少した被験者の割合
時間枠：0～48週
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科目数
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0～48週
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磁気共鳴エラストグラフィー (MRE) によって評価された肝硬直が少なくとも 15% 減少した被験者の割合
時間枠：0～72週
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科目数
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0～72週
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磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価された内臓脂肪組織 (L) の変化
時間枠：-20日目、24週目まで
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長さで測定
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-20日目、24週目まで
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磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価された内臓脂肪組織 (L) の変化
時間枠：-20 日目、48 週目まで
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長さで測定
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-20 日目、48 週目まで
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磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価された内臓脂肪組織 (L) の変化
時間枠：-20 日目、72 週目まで
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長さで測定
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-20 日目、72 週目まで
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磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価された腹部皮下脂肪組織 (L) の変化
時間枠：-20日目、24週目まで
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長さで測定
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-20日目、24週目まで
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磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価された腹部皮下脂肪組織 (L) の変化
時間枠：-20 日目、48 週目まで
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長さで測定
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-20 日目、48 週目まで
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磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価された腹部皮下脂肪組織 (L) の変化
時間枠：-20 日目、72 週目まで
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長さで測定
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-20 日目、72 週目まで
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体重の変化 (% および kg)
時間枠：0週目、48週目
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Kg および % で測定
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0週目、48週目
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体重の変化 (% および kg)
時間枠：0週目、72週目
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Kg および % で測定
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0週目、72週目
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胴囲の変化
時間枠：0週目、48週目
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Cmで測定
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0週目、48週目
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胴囲の変化
時間枠：0週目、72週目
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Cmで測定
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0週目、72週目
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：0週目、48週目
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Kg/平方メートルで測定
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0週目、48週目
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：0週目、72週目
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Kg/平方メートルで測定
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0週目、72週目
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治療に伴う有害事象（TEAE）の数
時間枠：0～48週
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有害事象の数
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0～48週
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治療に伴う有害事象（TEAE）の数
時間枠：0～79週
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有害事象の数と割合
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0～79週
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治療中に出現した低血糖エピソードの数
時間枠：0～48週
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エピソード数
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0～48週
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治療中に出現した低血糖エピソードの数
時間枠：0～79週
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エピソード数
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0～79週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Flint A, Andersen G, Hockings P, Johansson L, Morsing A, Sundby Palle M, Vogl T, Loomba R, Plum-Morschel L. Randomised clinical trial: semaglutide versus placebo reduced liver steatosis but not liver stiffness in subjects with non-alcoholic fatty liver disease assessed by magnetic resonance imaging. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Nov;54(9):1150-1161. doi: 10.1111/apt.16608. Epub 2021 Sep 27.
- Andersen G, Plum-Morschel L, Hockings PD, Morsing A, Palle MS, Svolgaard O, Flint A. Clinical Characteristics of a Non-Alcoholic Fatty Liver Disease Population Across the Fibrosis Spectrum Measured by Magnetic Resonance Elastography: Analysis of Screening Data. Adv Ther. 2020 Dec;37(12):4866-4876. doi: 10.1007/s12325-020-01503-x. Epub 2020 Oct 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月28日
一次修了 (実際)
2020年3月20日
研究の完了 (実際)
2020年3月20日
試験登録日
最初に提出
2017年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月23日
最初の投稿 (実際)
2017年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月12日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9931-4381
- 2017-001193-42 (レジストリ：European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1194-3900 (他の：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。