En studie om hvordan Semaglutid virker på tidlige stadier av arrvev i leveren vurdert av bilder av leveren
12. november 2021 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En studie som undersøker effekten av subkutan semaglutid på leverfibrose vurdert ved magnetisk resonanselastografi hos personer med ikke-alkoholisk fettleversykdom
Denne studien ser på effekten av semaglutid på personer med ikke-alkoholisk fettleversykdom. Denne studien sammenligner endringen i tidlige stadier av arrvev i leveren og fettavleiring i leveren hos personer som tar semaglutid og placebo (en dummy medisin).
Deltakerne vil enten få semaglutid eller placebo; hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet. Semaglutid er et legemiddel under klinisk undersøkelse. Det betyr at medisinen ennå ikke er godkjent av myndighetene. Deltakerne må selv injisere medisin én gang daglig i 72 uker. Medisinen skal injiseres under huden i magen, låret eller overarmen.
Det er ca 3 uker før deltakerne starter på studiemedisinen og 7 uker etter at du slutter med den. Studiet vil vare i cirka 82 uker totalt.
Deltakerne vil ha 12 klinikkbesøk, 6 telefonsamtaler og 4 besøk på et MR-senter.
Studien inkluderer MR-skanning av magen. MR-skanningen vil finne sted på et annet sted. Deltakere vil bli ekskludert fra studien dersom studielegen mener det er risiko for deltakernes helse. Kvinner kan ikke delta dersom de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for prøven
- Mann eller kvinne, i alderen 18-75 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Leversteatose større enn eller lik 10 % målt ved magnetisk resonansavbildning protontetthet fettfraksjon ved screening
- Leverstivhet mellom 2,50 og 4,63 kPa (begge inkludert) målt ved magnetisk resonans elastografi ved screening
- Kroppsmasseindeks mellom 25,0 og 40,0 kg/kvm (begge inkludert) ved screeningbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol (større enn 12 g/dag for kvinner eller mer enn 24 g/dag for menn) eller alkoholavhengighet vurdert av Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT spørreskjema)
- Diagnose av diabetes type 1 i henhold til journaler
- Glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) større enn 9,5 % ved screening
- Historie eller tilstedeværelse av pankreatitt (akutt eller kronisk) som erklært av forsøkspersonen
- Screening av kalsitonin større enn eller lik 100 ng/L
- Personlig eller førstegrads slektning(e) historie med multippel endokrin neoplasi type 2 eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (som oppgitt av forsøkspersonen)
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder. (Svært effektive prevensjonsmetoder regnes som de med en sviktrate på mindre enn 1 % uønskede graviditeter per år, inkludert kirurgisk sterilisering, hormonelle intrauterine anordninger (spiral), orale hormonelle prevensjonsmidler, seksuell avholdenhet (kun akseptabelt hvis det samsvarer med den foretrukne og vanlige livsstilen til subjekt) eller en kirurgisk sterilisert partner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Semaglutid
Semaglutid vil bli initiert med en startdose på 0,05 mg/dag de første 4 ukene.
Dosen økes hver 4. uke inntil måldosen på 0,4 mg/dag er nådd.
|
Subkutant (under huden) en gang daglig.
Vil økes mer eller mindre hver 4. uke.
Det forventes at fra uke 16 til uke 72 tar deltakerne maksimal planlagt dose (0,4 mg) studiemedisin.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vil bli initiert med et startvolum tilsvarende 0,05 mg/dag semaglutid de første 4 ukene.
Volumet vil deretter økes hver 4. uke inntil målvolumet tilsvarende 0,4 mg/dag semaglutid er nådd.
|
Subkutant (under huden) en gang daglig.
Vil økes mer eller mindre hver 4. uke.
Det forventes at fra uke 16 til uke 72 tar deltakerne maksimal planlagt dose (0,4 mg) studiemedisin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leverstivhet (kPa) vurdert ved magnetisk resonans elastografi (MRE)
Tidsramme: Frem til dag -20, uke 48
|
Målt i KPa
|
Frem til dag -20, uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leverstivhet (kPa) vurdert ved magnetisk resonans elastografi (MRE)
Tidsramme: Inntil dag -20, uke 24
|
Målt i KPa
|
Inntil dag -20, uke 24
|
|
Endring i leverstivhet (kPa) vurdert ved magnetisk resonans elastografi (MRE)
Tidsramme: Frem til dag -20, uke 72
|
Målt i KPa
|
Frem til dag -20, uke 72
|
|
Endring i relativt leverfettinnhold (%) vurdert ved magnetisk resonansavbildning protontetthetsfettfraksjon (MRI-PDFF)
Tidsramme: Inntil dag -20, uke 24
|
Målt i prosent (%)
|
Inntil dag -20, uke 24
|
|
Endring i relativt leverfettinnhold (%) vurdert ved magnetisk resonansavbildning protontetthetsfettfraksjon (MRI-PDFF)
Tidsramme: Frem til dag -20, uke 48
|
Målt i prosent (%)
|
Frem til dag -20, uke 48
|
|
Endring i relativt leverfettinnhold (%) vurdert ved magnetisk resonansavbildning protontetthetsfettfraksjon (MRI-PDFF)
Tidsramme: Frem til dag -20, uke 72
|
Målt i prosent (%)
|
Frem til dag -20, uke 72
|
|
Endring i absolutt leverfettvolum (L) vurdert ved magnetisk resonansavbildning protontetthetsfettfraksjon (MRI-PDFF)
Tidsramme: Inntil dag -20, uke 24
|
Målt i prosent (%)
|
Inntil dag -20, uke 24
|
|
Endring i absolutt leverfettvolum (L) vurdert ved magnetisk resonansavbildning protontetthetsfettfraksjon (MRI-PDFF)
Tidsramme: Frem til dag -20, uke 48
|
Målt i L
|
Frem til dag -20, uke 48
|
|
Endring i absolutt leverfettvolum (L) vurdert ved magnetisk resonansavbildning protontetthetsfettfraksjon (MRI-PDFF)
Tidsramme: Frem til dag -20, uke 72
|
Målt i L
|
Frem til dag -20, uke 72
|
|
Andel av forsøkspersoner med minst 30 % reduksjon i relativt leverfettinnhold vurdert ved magnetisk resonansavbildning protontetthetsfettfraksjon (MRI-PDFF)
Tidsramme: Uke 0 - 24
|
Antall fag
|
Uke 0 - 24
|
|
Andel av forsøkspersoner med minst 30 % reduksjon i relativt leverfettinnhold vurdert ved magnetisk resonansavbildning protontetthetsfettfraksjon (MRI-PDFF)
Tidsramme: Uke 0 - 48
|
Antall fag
|
Uke 0 - 48
|
|
Andel av forsøkspersoner med minst 30 % reduksjon i relativt leverfettinnhold vurdert ved magnetisk resonansavbildning protontetthetsfettfraksjon (MRI-PDFF)
Tidsramme: Uke 0 - 72
|
Antall fag
|
Uke 0 - 72
|
|
Andel av forsøkspersoner med minst 15 % reduksjon i leverstivhet vurdert ved magnetisk resonans elastografi (MRE)
Tidsramme: Uke 0 - 24
|
Antall fag
|
Uke 0 - 24
|
|
Andel av forsøkspersoner med minst 15 % reduksjon i leverstivhet vurdert ved magnetisk resonans elastografi (MRE)
Tidsramme: Uke 0 - 48
|
Antall fag
|
Uke 0 - 48
|
|
Andel av forsøkspersoner med minst 15 % reduksjon i leverstivhet vurdert ved magnetisk resonans elastografi (MRE)
Tidsramme: Uke 0 - 72
|
Antall fag
|
Uke 0 - 72
|
|
Endring i visceralt fettvev (L) vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Inntil dag -20, uke 24
|
Målt i L
|
Inntil dag -20, uke 24
|
|
Endring i visceralt fettvev (L) vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Frem til dag -20, uke 48
|
Målt i L
|
Frem til dag -20, uke 48
|
|
Endring i visceralt fettvev (L) vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Frem til dag -20, uke 72
|
Målt i L
|
Frem til dag -20, uke 72
|
|
Endring i abdominalt subkutant fettvev (L) vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Inntil dag -20, uke 24
|
Målt i L
|
Inntil dag -20, uke 24
|
|
Endring i abdominalt subkutant fettvev (L) vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Frem til dag -20, uke 48
|
Målt i L
|
Frem til dag -20, uke 48
|
|
Endring i abdominalt subkutant fettvev (L) vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Frem til dag -20, uke 72
|
Målt i L
|
Frem til dag -20, uke 72
|
|
Endring i kroppsvekt (% og kg)
Tidsramme: Uke 0, uke 48
|
Målt i kg og %
|
Uke 0, uke 48
|
|
Endring i kroppsvekt (% og kg)
Tidsramme: Uke 0, uke 72
|
Målt i kg og %
|
Uke 0, uke 72
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Uke 0, uke 48
|
Målt i cm
|
Uke 0, uke 48
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Uke 0, uke 72
|
Målt i cm
|
Uke 0, uke 72
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Uke 0, uke 48
|
Målt i kg/kvm
|
Uke 0, uke 48
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Uke 0, uke 72
|
Målt i kg/kvm
|
Uke 0, uke 72
|
|
Antall behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Uke 0 - 48
|
Antall uønskede hendelser
|
Uke 0 - 48
|
|
Antall behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Uke 0 - 79
|
Antall og % av uønskede hendelser
|
Uke 0 - 79
|
|
Antall behandlingsutløste hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 - 48
|
Antall episoder
|
Uke 0 - 48
|
|
Antall behandlingsutløste hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 - 79
|
Antall episoder
|
Uke 0 - 79
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Flint A, Andersen G, Hockings P, Johansson L, Morsing A, Sundby Palle M, Vogl T, Loomba R, Plum-Morschel L. Randomised clinical trial: semaglutide versus placebo reduced liver steatosis but not liver stiffness in subjects with non-alcoholic fatty liver disease assessed by magnetic resonance imaging. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Nov;54(9):1150-1161. doi: 10.1111/apt.16608. Epub 2021 Sep 27.
- Andersen G, Plum-Morschel L, Hockings PD, Morsing A, Palle MS, Svolgaard O, Flint A. Clinical Characteristics of a Non-Alcoholic Fatty Liver Disease Population Across the Fibrosis Spectrum Measured by Magnetic Resonance Elastography: Analysis of Screening Data. Adv Ther. 2020 Dec;37(12):4866-4876. doi: 10.1007/s12325-020-01503-x. Epub 2020 Oct 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. november 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9931-4381
- 2017-001193-42 (REGISTER: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1194-3900 (ANNEN: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .