간 사진으로 평가한 초기 간 흉터 조직에 대한 Semaglutide의 작용에 관한 연구
2021년 11월 12일 업데이트: Novo Nordisk A/S
비알코올성 지방간 질환 대상자에서 자기공명탄성술로 평가한 간 섬유증에 대한 피하 세마글루타이드의 효과를 조사하는 임상시험
이 연구는 비알코올성 지방간 질환을 가진 피험자에 대한 세마글루타이드의 효과를 살펴보고 있습니다. 이 연구는 세마글루타이드와 위약(모조약)을 복용한 사람들의 간에서 흉터 조직의 초기 단계와 간에서 지방 침착의 변화를 비교하고 있습니다.
참가자는 세마글루타이드 또는 위약을 받게 됩니다. 어떤 치료 참가자가 받을지는 우연히 결정됩니다. Semaglutide는 임상 조사 중인 의약품입니다. 이는 해당 의약품이 아직 당국의 승인을 받지 못했다는 것을 의미합니다. 참가자는 72주 동안 매일 한 번 약을 자가 주사해야 합니다. 약은 위, 허벅지 또는 팔뚝의 피부 아래에 주사해야 합니다.
참가자가 연구 약을 시작하기 전 약 3주와 중지한 후 7주가 있습니다. 연구는 총 약 82주 동안 지속됩니다.
참가자는 12회의 진료소 방문, 6회의 전화 통화 및 4회의 MRI 센터 방문을 하게 됩니다.
이 연구에는 위의 MRI 스캔이 포함됩니다. MRI 스캔은 다른 위치에서 이루어집니다. 연구 의사가 참가자의 건강에 위험이 있다고 생각하는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다. 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 참여할 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mainz, 독일, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuss, 독일, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18-75세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성
- 스크리닝 시 자기 공명 영상 양성자 밀도 지방 분획으로 측정한 간 지방증이 10% 이상
- 스크리닝 시 자기 공명 탄성 측정법으로 측정한 2.50~4.63kPa(둘 다 포함)의 간 경직
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수 25.0 ~ 40.0 kg/sqm(둘 다 포함)
제외 기준:
- 알코올 남용(여성의 경우 12g/일 이상, 남성의 경우 24g/일 이상) 또는 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT 설문지)로 평가된 알코올 남용으로 알려졌거나 의심되는 경우
- 의무기록에 따른 제1형 당뇨병의 진단
- 스크리닝 시 9.5% 초과의 당화혈색소 A1c(HbA1c)
- 피험자가 선언한 췌장염(급성 또는 만성)의 병력 또는 존재
- 100ng/L 이상의 칼시토닌 스크리닝
- 다발성 내분비 신생물 유형 2 또는 수질 갑상선 암종의 개인 또는 직계 가족력(대상자가 선언한 대로)
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 여성. (매우 효과적인 피임법은 불임 수술, 호르몬 자궁 내 장치(코일), 경구 호르몬 피임법, 금욕을 포함하여 연간 1% 미만의 원치 않는 임신 실패율을 보이는 방법으로 간주됩니다. 피험자) 또는 외과적으로 멸균된 파트너)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세마글루타이드
Semaglutide는 처음 4주 동안 0.05mg/일의 시작 용량으로 시작됩니다.
용량은 목표 용량인 0.4mg/일에 도달할 때까지 4주마다 증량합니다.
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피하(피부 아래) 1일 1회.
4주마다 다소 증가합니다.
16주차부터 72주차까지 참가자는 연구 약물의 최대 계획 용량(0.4mg)을 복용할 것으로 예상됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 처음 4주 동안 세마글루타이드 0.05mg/일에 해당하는 시작 용량으로 시작됩니다.
그런 다음 세마글루타이드 0.4mg/일에 해당하는 목표 부피에 도달할 때까지 4주마다 부피를 늘립니다.
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피하(피부 아래) 1일 1회.
4주마다 다소 증가합니다.
16주차부터 72주차까지 참가자는 연구 약물의 최대 계획 용량(0.4mg)을 복용할 것으로 예상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 공명 탄성 측정기(MRE)로 평가한 간 경직도(kPa)의 변화
기간: -20일까지, 48주차
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KPa로 측정
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-20일까지, 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자기 공명 탄성 측정기(MRE)로 평가한 간 경직도(kPa)의 변화
기간: -20일까지, 24주차
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KPa로 측정
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-20일까지, 24주차
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자기 공명 탄성 측정기(MRE)로 평가한 간 경직도(kPa)의 변화
기간: -20일까지, 72주차
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KPa로 측정
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-20일까지, 72주차
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자기 공명 영상 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)로 평가한 상대 간 지방 함량(%)의 변화
기간: -20일까지, 24주차
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백분율(%)로 측정
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-20일까지, 24주차
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자기 공명 영상 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)로 평가한 상대 간 지방 함량(%)의 변화
기간: -20일까지, 48주차
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백분율(%)로 측정
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-20일까지, 48주차
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자기 공명 영상 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)로 평가한 상대 간 지방 함량(%)의 변화
기간: -20일까지, 72주차
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백분율(%)로 측정
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-20일까지, 72주차
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자기 공명 영상 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)로 평가한 절대 간 지방량(L)의 변화
기간: -20일까지, 24주차
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백분율(%)로 측정
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-20일까지, 24주차
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자기 공명 영상 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)로 평가한 절대 간 지방량(L)의 변화
기간: -20일까지, 48주차
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L로 측정
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-20일까지, 48주차
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자기 공명 영상 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)로 평가한 절대 간 지방량(L)의 변화
기간: -20일까지, 72주차
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L로 측정
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-20일까지, 72주차
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자기 공명 영상 양성자 밀도 지방 분획(MRI-PDFF)으로 평가한 상대 간 지방 함량이 30% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 0주 - 24주
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과목 수
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0주 - 24주
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자기 공명 영상 양성자 밀도 지방 분획(MRI-PDFF)으로 평가한 상대 간 지방 함량이 30% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 0주 - 48주
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과목 수
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0주 - 48주
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자기 공명 영상 양성자 밀도 지방 분획(MRI-PDFF)으로 평가한 상대 간 지방 함량이 30% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 0 - 72주
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과목 수
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0 - 72주
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자기 공명 탄성 측정법(MRE)으로 평가한 간 경직도가 15% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 0주 - 24주
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과목 수
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0주 - 24주
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자기 공명 탄성 측정법(MRE)으로 평가한 간 경직도가 15% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 0주 - 48주
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과목 수
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0주 - 48주
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자기 공명 탄성 측정법(MRE)으로 평가한 간 경직도가 15% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 0 - 72주
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과목 수
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0 - 72주
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자기 공명 영상(MRI)으로 평가한 내장 지방 조직(L)의 변화
기간: -20일까지, 24주차
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L로 측정
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-20일까지, 24주차
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자기 공명 영상(MRI)으로 평가한 내장 지방 조직(L)의 변화
기간: -20일까지, 48주차
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L로 측정
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-20일까지, 48주차
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자기 공명 영상(MRI)으로 평가한 내장 지방 조직(L)의 변화
기간: -20일까지, 72주차
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L로 측정
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-20일까지, 72주차
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자기 공명 영상(MRI)으로 평가한 복부 피하 지방 조직(L)의 변화
기간: -20일까지, 24주차
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L로 측정
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-20일까지, 24주차
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자기 공명 영상(MRI)으로 평가한 복부 피하 지방 조직(L)의 변화
기간: -20일까지, 48주차
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L로 측정
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-20일까지, 48주차
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자기 공명 영상(MRI)으로 평가한 복부 피하 지방 조직(L)의 변화
기간: -20일까지, 72주차
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L로 측정
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-20일까지, 72주차
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체중 변화(% 및 kg)
기간: 0주차, 48주차
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Kg 및 %로 측정
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0주차, 48주차
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체중 변화(% 및 kg)
기간: 0주차, 72주차
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Kg 및 %로 측정
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0주차, 72주차
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허리둘레의 변화
기간: 0주차, 48주차
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Cm로 측정
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0주차, 48주차
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허리둘레의 변화
기간: 0주차, 72주차
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Cm로 측정
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0주차, 72주차
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 0주차, 48주차
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Kg/sqm 단위로 측정
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0주차, 48주차
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 0주차, 72주차
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Kg/sqm 단위로 측정
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0주차, 72주차
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치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: 0주 - 48주
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부작용의 수
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0주 - 48주
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치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: 0주 - 79주
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부작용의 수 및 %
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0주 - 79주
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치료 관련 저혈당 삽화의 수
기간: 0주 - 48주
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에피소드 수
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0주 - 48주
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치료 관련 저혈당 삽화의 수
기간: 0주 - 79주
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에피소드 수
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0주 - 79주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Flint A, Andersen G, Hockings P, Johansson L, Morsing A, Sundby Palle M, Vogl T, Loomba R, Plum-Morschel L. Randomised clinical trial: semaglutide versus placebo reduced liver steatosis but not liver stiffness in subjects with non-alcoholic fatty liver disease assessed by magnetic resonance imaging. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Nov;54(9):1150-1161. doi: 10.1111/apt.16608. Epub 2021 Sep 27.
- Andersen G, Plum-Morschel L, Hockings PD, Morsing A, Palle MS, Svolgaard O, Flint A. Clinical Characteristics of a Non-Alcoholic Fatty Liver Disease Population Across the Fibrosis Spectrum Measured by Magnetic Resonance Elastography: Analysis of Screening Data. Adv Ther. 2020 Dec;37(12):4866-4876. doi: 10.1007/s12325-020-01503-x. Epub 2020 Oct 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9931-4381
- 2017-001193-42 (기재: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1194-3900 (다른: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .