Um estudo sobre como a semaglutida funciona nos estágios iniciais do tecido cicatricial no fígado avaliado por imagens do fígado
12 de novembro de 2021 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo investigando o efeito da semaglutida subcutânea na fibrose hepática avaliada por elastografia por ressonância magnética em indivíduos com doença hepática gordurosa não alcoólica
Este estudo analisa o efeito da semaglutida em indivíduos com doença hepática gordurosa não alcoólica. Este estudo compara a alteração nos estágios iniciais do tecido cicatricial no fígado e a deposição de gordura no fígado em pessoas que tomam semaglutida e placebo (um medicamento simulado).
Os participantes receberão semaglutida ou placebo; qual tratamento os participantes recebem é decidido ao acaso. A semaglutida é um medicamento sob investigação clínica. Isso significa que o medicamento ainda não foi aprovado pelas autoridades. Os participantes precisarão auto-injetar o medicamento uma vez ao dia durante 72 semanas. O medicamento deve ser injetado sob a pele no estômago, coxa ou parte superior do braço.
Há cerca de 3 semanas antes que os participantes comecem a tomar o medicamento do estudo e 7 semanas depois de interrompê-lo. O estudo durará cerca de 82 semanas no total.
Os participantes terão 12 visitas clínicas, 6 telefonemas e 4 visitas a um centro de ressonância magnética.
O estudo inclui exames de ressonância magnética do estômago. Os exames de ressonância magnética serão realizados em um local diferente. Os participantes serão excluídos do estudo se o médico do estudo achar que há riscos para a saúde dos participantes. As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuss, Alemanha, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 75 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
- Esteatose hepática maior ou igual a 10% medida por ressonância magnética fração de gordura de densidade de prótons na triagem
- Rigidez hepática entre 2,50 e 4,63 kPa (ambos inclusive) medida por elastografia por ressonância magnética na triagem
- Índice de massa corporal entre 25,0 e 40,0 kg/m² (ambos incluídos) na visita de triagem
Critério de exclusão:
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool (maior que 12 g/dia para mulheres ou maior que 24 g/dia para homens) ou dependência de álcool avaliada pelo Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (questionário AUDIT)
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 de acordo com registros médicos
- Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) maior que 9,5% na triagem
- História ou presença de pancreatite (aguda ou crônica) declarada pelo sujeito
- Triagem de calcitonina maior ou igual a 100 ng/L
- História pessoal ou de parente(s) de primeiro grau de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou carcinoma medular da tireoide (conforme declarado pelo sujeito)
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa métodos contraceptivos altamente eficazes. (São considerados métodos contraceptivos altamente eficazes aqueles com uma taxa de insucesso inferior a 1% de gravidezes indesejadas por ano, incluindo esterilização cirúrgica, dispositivos intra-uterinos hormonais (mola), contraceptivos hormonais orais, abstinência sexual (aceitável apenas se corresponder ao estilo de vida preferido e habitual do sujeito) ou um parceiro esterilizado cirurgicamente)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Semaglutida
A semaglutida será iniciada com uma dose inicial de 0,05 mg/dia durante as primeiras 4 semanas.
A dose será aumentada a cada 4 semanas até que a dose alvo de 0,4 mg/dia seja atingida.
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Subcutaneamente (sob a pele) uma vez ao dia.
Será aumentado mais ou menos a cada 4 semanas.
Espera-se que a partir da semana 16 até a semana 72, os participantes tomem a dose máxima planejada (0,4 mg) do medicamento do estudo.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O placebo será iniciado com um volume inicial correspondente a 0,05 mg/dia de semaglutida nas primeiras 4 semanas.
O volume será então aumentado a cada 4 semanas até que o volume alvo correspondente a 0,4 mg/dia de semaglutida seja atingido.
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Subcutaneamente (sob a pele) uma vez ao dia.
Será aumentado mais ou menos a cada 4 semanas.
Espera-se que a partir da semana 16 até a semana 72, os participantes tomem a dose máxima planejada (0,4 mg) do medicamento do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na rigidez hepática (kPa) avaliada por elastografia por ressonância magnética (MRE)
Prazo: Até dia -20, semana 48
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Medido em KPa
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Até dia -20, semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na rigidez hepática (kPa) avaliada por elastografia por ressonância magnética (MRE)
Prazo: Até dia -20, semana 24
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Medido em KPa
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Até dia -20, semana 24
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Alteração na rigidez hepática (kPa) avaliada por elastografia por ressonância magnética (MRE)
Prazo: Até dia -20, semana 72
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Medido em KPa
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Até dia -20, semana 72
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Alteração no conteúdo relativo de gordura hepática (%) avaliada por fração de gordura de densidade de prótons de ressonância magnética (MRI-PDFF)
Prazo: Até dia -20, semana 24
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Medido em porcentagem (%)
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Até dia -20, semana 24
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Alteração no conteúdo relativo de gordura hepática (%) avaliada por fração de gordura de densidade de prótons de ressonância magnética (MRI-PDFF)
Prazo: Até dia -20, semana 48
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Medido em porcentagem (%)
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Até dia -20, semana 48
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Alteração no conteúdo relativo de gordura hepática (%) avaliada por fração de gordura de densidade de prótons de ressonância magnética (MRI-PDFF)
Prazo: Até dia -20, semana 72
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Medido em porcentagem (%)
|
Até dia -20, semana 72
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Alteração no volume absoluto de gordura hepática (L) avaliada pela fração de gordura de densidade de prótons por ressonância magnética (MRI-PDFF)
Prazo: Até dia -20, semana 24
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Medido em porcentagem (%)
|
Até dia -20, semana 24
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Alteração no volume absoluto de gordura hepática (L) avaliada pela fração de gordura de densidade de prótons por ressonância magnética (MRI-PDFF)
Prazo: Até dia -20, semana 48
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Medido em L
|
Até dia -20, semana 48
|
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Alteração no volume absoluto de gordura hepática (L) avaliada pela fração de gordura de densidade de prótons por ressonância magnética (MRI-PDFF)
Prazo: Até dia -20, semana 72
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Medido em L
|
Até dia -20, semana 72
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Proporção de indivíduos com redução de pelo menos 30% no conteúdo relativo de gordura hepática avaliada por ressonância magnética fração de gordura de densidade de prótons (MRI-PDFF)
Prazo: Semanas 0 - 24
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Número de assuntos
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Semanas 0 - 24
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Proporção de indivíduos com redução de pelo menos 30% no conteúdo relativo de gordura hepática avaliada por ressonância magnética fração de gordura de densidade de prótons (MRI-PDFF)
Prazo: Semanas 0 - 48
|
Número de assuntos
|
Semanas 0 - 48
|
|
Proporção de indivíduos com redução de pelo menos 30% no conteúdo relativo de gordura hepática avaliada por ressonância magnética fração de gordura de densidade de prótons (MRI-PDFF)
Prazo: Semanas 0 - 72
|
Número de assuntos
|
Semanas 0 - 72
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Proporção de indivíduos com redução de pelo menos 15% na rigidez hepática avaliada por elastografia por ressonância magnética (MRE)
Prazo: Semanas 0 - 24
|
Número de assuntos
|
Semanas 0 - 24
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Proporção de indivíduos com redução de pelo menos 15% na rigidez hepática avaliada por elastografia por ressonância magnética (MRE)
Prazo: Semanas 0 - 48
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Número de assuntos
|
Semanas 0 - 48
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Proporção de indivíduos com redução de pelo menos 15% na rigidez hepática avaliada por elastografia por ressonância magnética (MRE)
Prazo: Semanas 0 - 72
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Número de assuntos
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Semanas 0 - 72
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Alteração no tecido adiposo visceral (L) avaliada por ressonância magnética (MRI)
Prazo: Até dia -20, semana 24
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Medido em L
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Até dia -20, semana 24
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Alteração no tecido adiposo visceral (L) avaliada por ressonância magnética (MRI)
Prazo: Até dia -20, semana 48
|
Medido em L
|
Até dia -20, semana 48
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Alteração no tecido adiposo visceral (L) avaliada por ressonância magnética (MRI)
Prazo: Até dia -20, semana 72
|
Medido em L
|
Até dia -20, semana 72
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Alteração no tecido adiposo subcutâneo abdominal (L) avaliado por ressonância magnética (RM)
Prazo: Até dia -20, semana 24
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Medido em L
|
Até dia -20, semana 24
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Alteração no tecido adiposo subcutâneo abdominal (L) avaliado por ressonância magnética (RM)
Prazo: Até dia -20, semana 48
|
Medido em L
|
Até dia -20, semana 48
|
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Alteração no tecido adiposo subcutâneo abdominal (L) avaliado por ressonância magnética (RM)
Prazo: Até dia -20, semana 72
|
Medido em L
|
Até dia -20, semana 72
|
|
Alteração no peso corporal (% e kg)
Prazo: Semana 0, semana 48
|
Medido em kg e %
|
Semana 0, semana 48
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|
Alteração no peso corporal (% e kg)
Prazo: Semana 0, semana 72
|
Medido em kg e %
|
Semana 0, semana 72
|
|
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Semana 0, semana 48
|
Medido em cm
|
Semana 0, semana 48
|
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Semana 0, semana 72
|
Medido em cm
|
Semana 0, semana 72
|
|
Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Semana 0, semana 48
|
Medido em kg/m²
|
Semana 0, semana 48
|
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Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Semana 0, semana 72
|
Medido em kg/m²
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Semana 0, semana 72
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Semanas 0 - 48
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Contagem de eventos adversos
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Semanas 0 - 48
|
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Semanas 0 - 79
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Contagem e % de eventos adversos
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Semanas 0 - 79
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Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento
Prazo: Semanas 0 - 48
|
Contagem de episódios
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Semanas 0 - 48
|
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Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento
Prazo: Semanas 0 - 79
|
Contagem de episódios
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Semanas 0 - 79
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Flint A, Andersen G, Hockings P, Johansson L, Morsing A, Sundby Palle M, Vogl T, Loomba R, Plum-Morschel L. Randomised clinical trial: semaglutide versus placebo reduced liver steatosis but not liver stiffness in subjects with non-alcoholic fatty liver disease assessed by magnetic resonance imaging. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Nov;54(9):1150-1161. doi: 10.1111/apt.16608. Epub 2021 Sep 27.
- Andersen G, Plum-Morschel L, Hockings PD, Morsing A, Palle MS, Svolgaard O, Flint A. Clinical Characteristics of a Non-Alcoholic Fatty Liver Disease Population Across the Fibrosis Spectrum Measured by Magnetic Resonance Elastography: Analysis of Screening Data. Adv Ther. 2020 Dec;37(12):4866-4876. doi: 10.1007/s12325-020-01503-x. Epub 2020 Oct 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
20 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
20 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
29 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9931-4381
- 2017-001193-42 (REGISTRO: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1194-3900 (OUTRO: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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