Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o tom, jak semaglutid působí na raná stádia jizvy v játrech, posouzeno pomocí obrázků jater

12. listopadu 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie zkoumající účinek subkutánního semaglutidu na jaterní fibrózu hodnocenou magnetickou rezonanční elastografií u subjektů s nealkoholickým ztučněním jater

Tato studie se zabývá účinkem semaglutidu na subjekty s nealkoholickým ztučněním jater. Tato studie porovnává změnu raných stádií jizvy v játrech a ukládání tuku v játrech u lidí užívajících semaglutid a placebo (neúčinný lék).

Účastníci dostanou buď semaglutid, nebo placebo; o tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. Semaglutid je klinicky zkoušený lék. To znamená, že lék ještě nebyl schválen úřady. Účastníci si budou muset sami aplikovat lék jednou denně po dobu 72 týdnů. Lék by měl být aplikován pod kůži do žaludku, stehna nebo horní části paže.

Před zahájením studijního léku zbývají účastníci přibližně 3 týdny a poté 7 týdnů po jeho ukončení. Studie potrvá celkem asi 82 ​​týdnů.

Účastníci absolvují 12 návštěv na klinice, 6 telefonátů a 4 návštěvy v MRI centru.

Studie zahrnuje MRI skenování žaludku. Skenování magnetickou rezonancí bude probíhat na jiném místě. Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud se lékař studie domnívá, že existují rizika pro zdraví účastníků. Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Německo, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení
  • Muž nebo žena ve věku 18–75 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Jaterní steatóza větší nebo rovna 10 % měřená magnetickou rezonancí protonovou hustotou tukové frakce při screeningu
  • Tuhost jater mezi 2,50 a 4,63 kPa (oba včetně) měřená magnetickou rezonanční elastografií při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti mezi 25,0 a 40,0 kg/m2 (oba včetně) při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní zneužívání alkoholu (více než 12 g/den u žen nebo více než 24 g/den u mužů) nebo závislost na alkoholu hodnocená testem identifikace poruch užívání alkoholu (dotazník AUDIT)
  • Diagnostika diabetu 1. typu dle lékařské dokumentace
  • Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) vyšší než 9,5 % při screeningu
  • Anamnéza nebo přítomnost pankreatitidy (akutní nebo chronické) podle prohlášení subjektu
  • Screening kalcitoninu vyšší nebo rovný 100 ng/l
  • Osobní nebo příbuzní prvního stupně v anamnéze mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulárního karcinomu štítné žlázy (jak uvedl subjekt)
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinné metody antikoncepce. (Za vysoce účinné antikoncepční metody jsou považovány ty, u nichž je míra selhání nižší než 1 % nežádoucích těhotenství za rok, včetně chirurgické sterilizace, hormonálních nitroděložních tělísek (coil), perorální hormonální antikoncepce, sexuální abstinence (přijatelné pouze v případě, že odpovídá preferovanému a obvyklému životnímu stylu ženy). subjekt) nebo chirurgicky sterilizovaný partner)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Semaglutid
Semaglutid bude zahájen úvodní dávkou 0,05 mg/den po dobu prvních 4 týdnů. Dávka se bude zvyšovat každé 4 týdny, dokud nebude dosaženo cílové dávky 0,4 mg/den.
Lék: Semaglutid
Subkutánně (pod kůži) jednou denně. Bude se zvyšovat víceméně každé 4 týdny. Očekává se, že od 16. týdne do 72. týdne účastníci užívají maximální plánovanou dávku (0,4 mg) studijního léku.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo bude zahájeno počátečním objemem odpovídajícím 0,05 mg/den semaglutidu po dobu prvních 4 týdnů. Objem bude poté zvyšován každé 4 týdny, dokud nebude dosaženo cílového objemu odpovídající 0,4 mg/den semaglutidu.
Lék: Placebo
Subkutánně (pod kůži) jednou denně. Bude se zvyšovat víceméně každé 4 týdny. Očekává se, že od 16. týdne do 72. týdne účastníci užívají maximální plánovanou dávku (0,4 mg) studijního léku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tuhosti jater (kPa) stanovená magnetickou rezonanční elastografií (MRE)
Časové okno: Do dne -20, týdne 48
Měřeno v KPa
Do dne -20, týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tuhosti jater (kPa) stanovená magnetickou rezonanční elastografií (MRE)
Časové okno: Do dne -20, týdne 24
Měřeno v KPa
Do dne -20, týdne 24
Změna tuhosti jater (kPa) stanovená magnetickou rezonanční elastografií (MRE)
Časové okno: Do dne -20, týdne 72
Měřeno v KPa
Do dne -20, týdne 72
Změna relativního obsahu tuku v játrech (%) hodnocená pomocí magnetické rezonance, frakce tuku s protonovou hustotou (MRI-PDFF)
Časové okno: Do dne -20, týdne 24
Měřeno v procentech (%)
Do dne -20, týdne 24
Změna relativního obsahu tuku v játrech (%) hodnocená pomocí magnetické rezonance, frakce tuku s protonovou hustotou (MRI-PDFF)
Časové okno: Do dne -20, týdne 48
Měřeno v procentech (%)
Do dne -20, týdne 48
Změna relativního obsahu tuku v játrech (%) hodnocená pomocí magnetické rezonance, frakce tuku s protonovou hustotou (MRI-PDFF)
Časové okno: Do dne -20, týdne 72
Měřeno v procentech (%)
Do dne -20, týdne 72
Změna absolutního objemu tuku v játrech (L) hodnocená pomocí magnetické rezonance protonové hustoty tuku frakce (MRI-PDFF)
Časové okno: Do dne -20, týdne 24
Měřeno v procentech (%)
Do dne -20, týdne 24
Změna absolutního objemu tuku v játrech (L) hodnocená pomocí magnetické rezonance protonové hustoty tuku frakce (MRI-PDFF)
Časové okno: Do dne -20, týdne 48
Měřeno v L
Do dne -20, týdne 48
Změna absolutního objemu tuku v játrech (L) hodnocená pomocí magnetické rezonance protonové hustoty tuku frakce (MRI-PDFF)
Časové okno: Do dne -20, týdne 72
Měřeno v L
Do dne -20, týdne 72
Podíl subjektů s alespoň 30% snížením relativního obsahu tuku v játrech hodnocené pomocí magnetické rezonance tukové frakce protonové hustoty (MRI-PDFF)
Časové okno: Týdny 0 - 24
Počet předmětů
Týdny 0 - 24
Podíl subjektů s alespoň 30% snížením relativního obsahu tuku v játrech hodnocené pomocí magnetické rezonance tukové frakce protonové hustoty (MRI-PDFF)
Časové okno: Týdny 0-48
Počet předmětů
Týdny 0-48
Podíl subjektů s alespoň 30% snížením relativního obsahu tuku v játrech hodnocené pomocí magnetické rezonance tukové frakce protonové hustoty (MRI-PDFF)
Časové okno: Týdny 0-72
Počet předmětů
Týdny 0-72
Podíl subjektů s alespoň 15% snížením ztuhlosti jater hodnocené magnetickou rezonanční elastografií (MRE)
Časové okno: Týdny 0 - 24
Počet předmětů
Týdny 0 - 24
Podíl subjektů s alespoň 15% snížením ztuhlosti jater hodnocené magnetickou rezonanční elastografií (MRE)
Časové okno: Týdny 0-48
Počet předmětů
Týdny 0-48
Podíl subjektů s alespoň 15% snížením ztuhlosti jater hodnocené magnetickou rezonanční elastografií (MRE)
Časové okno: Týdny 0-72
Počet předmětů
Týdny 0-72
Změna viscerální tukové tkáně (L) hodnocená zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Do dne -20, týdne 24
Měřeno v L
Do dne -20, týdne 24
Změna viscerální tukové tkáně (L) hodnocená zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Do dne -20, týdne 48
Měřeno v L
Do dne -20, týdne 48
Změna viscerální tukové tkáně (L) hodnocená zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Do dne -20, týdne 72
Měřeno v L
Do dne -20, týdne 72
Změna abdominální podkožní tukové tkáně (L) hodnocená zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Do dne -20, týdne 24
Měřeno v L
Do dne -20, týdne 24
Změna abdominální podkožní tukové tkáně (L) hodnocená zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Do dne -20, týdne 48
Měřeno v L
Do dne -20, týdne 48
Změna abdominální podkožní tukové tkáně (L) hodnocená zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Do dne -20, týdne 72
Měřeno v L
Do dne -20, týdne 72
Změna tělesné hmotnosti (% a kg)
Časové okno: Týden 0, týden 48
Měřeno v kg a %
Týden 0, týden 48
Změna tělesné hmotnosti (% a kg)
Časové okno: Týden 0, týden 72
Měřeno v kg a %
Týden 0, týden 72
Změna obvodu pasu
Časové okno: Týden 0, týden 48
Měřeno v cm
Týden 0, týden 48
Změna obvodu pasu
Časové okno: Týden 0, týden 72
Měřeno v cm
Týden 0, týden 72
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Týden 0, týden 48
Měřeno v kg/m2
Týden 0, týden 48
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Týden 0, týden 72
Měřeno v kg/m2
Týden 0, týden 72
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Týdny 0-48
Počet nežádoucích příhod
Týdny 0-48
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Týdny 0-79
Počet a % nežádoucích účinků
Týdny 0-79
Počet hypoglykemických epizod souvisejících s léčbou
Časové okno: Týdny 0-48
Počet epizod
Týdny 0-48
Počet hypoglykemických epizod souvisejících s léčbou
Časové okno: Týdny 0-79
Počet epizod
Týdny 0-79

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9931-4381
  • 2017-001193-42 (REGISTR: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1194-3900 (JINÝ: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit