Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af, hvordan Semaglutid virker på tidlige stadier af arvæv i leveren vurderet ved billeder af leveren

12. november 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der undersøger effekten af ​​subkutan semaglutid på leverfibrose vurderet ved magnetisk resonanselastografi hos forsøgspersoner med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Denne undersøgelse ser på virkningen af ​​semaglutid på personer med ikke-alkoholisk fedtleversygdom. Denne undersøgelse sammenligner ændringen i de tidlige stadier af arvæv i leveren og fedtaflejring i leveren hos personer, der tager semaglutid og placebo (en dummy-medicin).

Deltagerne vil enten få semaglutid eller placebo; hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. Semaglutid er et lægemiddel under klinisk undersøgelse. Det betyder, at medicinen endnu ikke er godkendt af myndighederne. Deltagerne skal selv injicere medicin én gang dagligt i 72 uger. Medicinen skal injiceres under huden i maven, låret eller overarmen.

Der går cirka 3 uger før deltagerne starter på studiemedicinen og 7 uger efter du stopper den. Undersøgelsen vil vare i omkring 82 uger i alt.

Deltagerne vil have 12 klinikbesøg, 6 telefonopkald og 4 besøg på et MR-center.

Undersøgelsen omfatter MR-scanninger af maven. MR-scanningerne vil finde sted et andet sted. Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis undersøgelsens læge mener, at der er risici for deltagernes helbred. Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget
  • Mand eller kvinde i alderen 18-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Leversteatose større end eller lig med 10 % målt ved magnetisk resonansbilleddannelse protondensitetsfedtfraktion ved screening
  • Leverstivhed mellem 2,50 og 4,63 kPa (begge inklusive) målt ved magnetisk resonans elastografi ved screening
  • Body mass index mellem 25,0 og 40,0 kg/kvm (begge inklusive) ved screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol (mere end 12 g/dag for kvinder eller mere end 24 g/dag for mænd) eller alkoholafhængighed vurderet ved Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-spørgeskema)
  • Diagnose af type 1 diabetes i henhold til journaler
  • Glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) større end 9,5 % ved screening
  • Anamnese eller tilstedeværelse af pancreatitis (akut eller kronisk) som erklæret af forsøgspersonen
  • Screening af calcitonin større end eller lig med 100 ng/L
  • Personlig eller første grads slægtning(e) historie med multipel endokrin neoplasi type 2 eller medullært thyreoideacarcinom (som erklæret af forsøgspersonen)
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger højeffektive præventionsmetoder. (Meget effektive præventionsmetoder betragtes som dem med en fejlrate på mindre end 1 % uønskede graviditeter om året, inklusive kirurgisk sterilisation, hormonelle intrauterine anordninger (spiral), orale hormonelle præventionsmidler, seksuel afholdenhed (kun acceptabelt, hvis det svarer til den foretrukne og sædvanlige livsstil i forsøgsperson) eller en kirurgisk steriliseret partner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Semaglutid
Semaglutid vil blive initieret med en startdosis på 0,05 mg/dag i de første 4 uger. Dosis øges hver 4. uge, indtil måldosis på 0,4 mg/dag er nået.
Medicin: Semaglutid
Subkutant (under huden) én gang dagligt. Øges mere eller mindre hver 4. uge. Det forventes, at deltagerne fra uge 16 til uge 72 tager den maksimale planlagte dosis (0,4 mg) studiemedicin.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vil blive initieret med et startvolumen svarende til 0,05 mg/dag semaglutid i de første 4 uger. Volumen vil derefter øges hver 4. uge, indtil målvolumen svarende til 0,4 mg/dag af semaglutid er nået.
Medicin: Placebo
Subkutant (under huden) én gang dagligt. Øges mere eller mindre hver 4. uge. Det forventes, at deltagerne fra uge 16 til uge 72 tager den maksimale planlagte dosis (0,4 mg) studiemedicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverstivhed (kPa) vurderet ved magnetisk resonans elastografi (MRE)
Tidsramme: Op til dag -20, uge ​​48
Målt i KPa
Op til dag -20, uge ​​48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverstivhed (kPa) vurderet ved magnetisk resonans elastografi (MRE)
Tidsramme: Op til dag -20, uge ​​24
Målt i KPa
Op til dag -20, uge ​​24
Ændring i leverstivhed (kPa) vurderet ved magnetisk resonans elastografi (MRE)
Tidsramme: Op til dag -20, uge ​​72
Målt i KPa
Op til dag -20, uge ​​72
Ændring i relativ leverfedtindhold (%) vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
Tidsramme: Op til dag -20, uge ​​24
Målt i procent (%)
Op til dag -20, uge ​​24
Ændring i relativ leverfedtindhold (%) vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
Tidsramme: Op til dag -20, uge ​​48
Målt i procent (%)
Op til dag -20, uge ​​48
Ændring i relativ leverfedtindhold (%) vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
Tidsramme: Op til dag -20, uge ​​72
Målt i procent (%)
Op til dag -20, uge ​​72
Ændring i absolut leverfedtvolumen (L) vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
Tidsramme: Op til dag -20, uge ​​24
Målt i procent (%)
Op til dag -20, uge ​​24
Ændring i absolut leverfedtvolumen (L) vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
Tidsramme: Op til dag -20, uge ​​48
Målt i L
Op til dag -20, uge ​​48
Ændring i absolut leverfedtvolumen (L) vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
Tidsramme: Op til dag -20, uge ​​72
Målt i L
Op til dag -20, uge ​​72
Andel af forsøgspersoner med mindst 30 % reduktion i det relative leverfedtindhold vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
Tidsramme: Uge 0 - 24
Antal fag
Uge 0 - 24
Andel af forsøgspersoner med mindst 30 % reduktion i det relative leverfedtindhold vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
Tidsramme: Uge 0 - 48
Antal fag
Uge 0 - 48
Andel af forsøgspersoner med mindst 30 % reduktion i det relative leverfedtindhold vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
Tidsramme: Uge 0 - 72
Antal fag
Uge 0 - 72
Andel af forsøgspersoner med mindst 15 % reduktion i leverstivhed vurderet ved magnetisk resonans elastografi (MRE)
Tidsramme: Uge 0 - 24
Antal fag
Uge 0 - 24
Andel af forsøgspersoner med mindst 15 % reduktion i leverstivhed vurderet ved magnetisk resonans elastografi (MRE)
Tidsramme: Uge 0 - 48
Antal fag
Uge 0 - 48
Andel af forsøgspersoner med mindst 15 % reduktion i leverstivhed vurderet ved magnetisk resonans elastografi (MRE)
Tidsramme: Uge 0 - 72
Antal fag
Uge 0 - 72
Ændring i visceralt fedtvæv (L) vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Op til dag -20, uge ​​24
Målt i L
Op til dag -20, uge ​​24
Ændring i visceralt fedtvæv (L) vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Op til dag -20, uge ​​48
Målt i L
Op til dag -20, uge ​​48
Ændring i visceralt fedtvæv (L) vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Op til dag -20, uge ​​72
Målt i L
Op til dag -20, uge ​​72
Ændring i abdominalt subkutant fedtvæv (L) vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Op til dag -20, uge ​​24
Målt i L
Op til dag -20, uge ​​24
Ændring i abdominalt subkutant fedtvæv (L) vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Op til dag -20, uge ​​48
Målt i L
Op til dag -20, uge ​​48
Ændring i abdominalt subkutant fedtvæv (L) vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Op til dag -20, uge ​​72
Målt i L
Op til dag -20, uge ​​72
Ændring i kropsvægt (% og kg)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​48
Målt i kg og %
Uge 0, uge ​​48
Ændring i kropsvægt (% og kg)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​72
Målt i kg og %
Uge 0, uge ​​72
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Uge 0, uge ​​48
Målt i cm
Uge 0, uge ​​48
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Uge 0, uge ​​72
Målt i cm
Uge 0, uge ​​72
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​48
Målt i kg/kvm
Uge 0, uge ​​48
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​72
Målt i kg/kvm
Uge 0, uge ​​72
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Uge 0 - 48
Antallet af uønskede hændelser
Uge 0 - 48
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Uge 0 - 79
Antal og % af uønskede hændelser
Uge 0 - 79
Antal behandlingsudløste hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 - 48
Antal episoder
Uge 0 - 48
Antal behandlingsudløste hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 - 79
Antal episoder
Uge 0 - 79

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9931-4381
  • 2017-001193-42 (REGISTRERING: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1194-3900 (ANDET: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner