Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie działania semaglutydu na wczesne stadia tkanki bliznowatej w wątrobie oceniane na podstawie zdjęć wątroby

12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie oceniające wpływ podskórnego semaglutydu na zwłóknienie wątroby oceniane za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

W badaniu tym ocenia się wpływ semaglutydu na pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby. W badaniu tym porównuje się zmiany we wczesnych stadiach blizny w wątrobie i odkładania się tłuszczu w wątrobie u osób przyjmujących semaglutyd i placebo (lek obojętny).

Uczestnicy otrzymają semaglutyd lub placebo; o tym, jakie osoby otrzymują leczenie, decyduje przypadek. Semaglutyd jest lekiem w trakcie badań klinicznych. Oznacza to, że lek nie został jeszcze zatwierdzony przez władze. Uczestnicy będą musieli samodzielnie wstrzykiwać lek raz dziennie przez 72 tygodnie. Lek należy wstrzykiwać pod skórę w brzuch, udo lub ramię.

Istnieją około 3 tygodnie, zanim uczestnicy rozpoczną przyjmowanie badanego leku i 7 tygodni po jego zakończeniu. Badanie potrwa łącznie około 82 tygodni.

Uczestnicy będą mieli 12 wizyt w klinice, 6 rozmów telefonicznych i 4 wizyty w centrum MRI.

Badanie obejmuje skany MRI żołądka. Skany MRI odbędą się w innym miejscu. Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​istnieje ryzyko dla zdrowia uczestników. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-75 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Stłuszczenie wątroby większe lub równe 10% mierzone metodą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego frakcji tłuszczu o gęstości protonowej podczas badania przesiewowego
  • Sztywność wątroby między 2,50 a 4,63 kPa (w obu przypadkach włącznie) mierzona za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała od 25,0 do 40,0 kg/m2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu (powyżej 12 g dziennie dla kobiet lub powyżej 24 g dziennie dla mężczyzn) lub uzależnienie od alkoholu oceniane za pomocą Testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (kwestionariusz AUDIT)
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 na podstawie dokumentacji medycznej
  • Hemoglobina glikozylowana A1c (HbA1c) większa niż 9,5% podczas badania przesiewowego
  • Historia lub obecność zapalenia trzustki (ostrego lub przewlekłego) deklarowanego przez pacjenta
  • Badanie przesiewowe kalcytoniny większe lub równe 100 ng/l
  • Historia osobista lub krewnego pierwszego stopnia z mnogimi nowotworami wewnątrzwydzielniczymi typu 2 lub rakiem rdzeniastym tarczycy (zgodnie z deklaracją badanego)
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca wysoce skutecznych metod antykoncepcji. (Za wysoce skuteczne metody antykoncepcji uważa się te, których odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% niechcianych ciąż rocznie, w tym sterylizacja chirurgiczna, hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne (cewki), doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, wstrzemięźliwość seksualna (dopuszczalne tylko wtedy, gdy odpowiadają preferowanemu i zwykłemu trybowi życia kobiety) podmiot) lub partner wysterylizowany chirurgicznie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Semaglutyd
Semaglutyd będzie rozpoczynany od dawki początkowej 0,05 mg/dobę przez pierwsze 4 tygodnie. Dawka będzie zwiększana co 4 tygodnie, aż do osiągnięcia docelowej dawki 0,4 mg/dobę.
Lek: Semaglutyd
Podskórnie (pod skórę) raz dziennie. Będą zwiększane mniej więcej co 4 tygodnie. Oczekuje się, że od 16 do 72 tygodnia uczestnicy przyjmą maksymalną planowaną dawkę (0,4 mg) badanego leku.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podawanie placebo rozpocznie się od początkowej objętości odpowiadającej 0,05 mg semaglutydu na dobę przez pierwsze 4 tygodnie. Objętość będzie następnie zwiększana co 4 tygodnie, aż do osiągnięcia docelowej objętości odpowiadającej 0,4 mg semaglutydu na dobę.
Lek: Placebo
Podskórnie (pod skórę) raz dziennie. Będą zwiększane mniej więcej co 4 tygodnie. Oczekuje się, że od 16 do 72 tygodnia uczestnicy przyjmą maksymalną planowaną dawkę (0,4 mg) badanego leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sztywności wątroby (kPa) oceniana za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE)
Ramy czasowe: Do dnia -20, tydzień 48
Mierzone w KPa
Do dnia -20, tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sztywności wątroby (kPa) oceniana za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE)
Ramy czasowe: Do dnia -20, tydzień 24
Mierzone w KPa
Do dnia -20, tydzień 24
Zmiana sztywności wątroby (kPa) oceniana za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE)
Ramy czasowe: Do dnia -20, tydzień 72
Mierzone w KPa
Do dnia -20, tydzień 72
Zmiana względnej zawartości tłuszczu w wątrobie (%) oceniana za pomocą frakcji tłuszczu w gęstości protonowej obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: Do dnia -20, tydzień 24
Mierzone w procentach (%)
Do dnia -20, tydzień 24
Zmiana względnej zawartości tłuszczu w wątrobie (%) oceniana za pomocą frakcji tłuszczu w gęstości protonowej obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: Do dnia -20, tydzień 48
Mierzone w procentach (%)
Do dnia -20, tydzień 48
Zmiana względnej zawartości tłuszczu w wątrobie (%) oceniana za pomocą frakcji tłuszczu w gęstości protonowej obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: Do dnia -20, tydzień 72
Mierzone w procentach (%)
Do dnia -20, tydzień 72
Zmiana bezwzględnej objętości tłuszczu wątrobowego (l) oceniana za pomocą frakcji tłuszczu protonowej gęstości protonowej obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: Do dnia -20, tydzień 24
Mierzone w procentach (%)
Do dnia -20, tydzień 24
Zmiana bezwzględnej objętości tłuszczu wątrobowego (l) oceniana za pomocą frakcji tłuszczu protonowej gęstości protonowej obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: Do dnia -20, tydzień 48
Mierzone w l
Do dnia -20, tydzień 48
Zmiana bezwzględnej objętości tłuszczu wątrobowego (l) oceniana za pomocą frakcji tłuszczu protonowej gęstości protonowej obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: Do dnia -20, tydzień 72
Mierzone w l
Do dnia -20, tydzień 72
Odsetek osób, u których względna zawartość tłuszczu w wątrobie zmniejszyła się o co najmniej 30%, oceniona metodą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 24
Liczba przedmiotów
Tygodnie 0 - 24
Odsetek osób, u których względna zawartość tłuszczu w wątrobie zmniejszyła się o co najmniej 30%, oceniona metodą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 48
Liczba przedmiotów
Tygodnie 0 - 48
Odsetek osób, u których względna zawartość tłuszczu w wątrobie zmniejszyła się o co najmniej 30%, oceniona metodą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 72
Liczba przedmiotów
Tygodnie 0 - 72
Odsetek osób z co najmniej 15% redukcją sztywności wątroby ocenianej za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 24
Liczba przedmiotów
Tygodnie 0 - 24
Odsetek osób z co najmniej 15% redukcją sztywności wątroby ocenianej za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 48
Liczba przedmiotów
Tygodnie 0 - 48
Odsetek osób z co najmniej 15% redukcją sztywności wątroby ocenianej za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 72
Liczba przedmiotów
Tygodnie 0 - 72
Zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej (L) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Do dnia -20, tydzień 24
Mierzone w l
Do dnia -20, tydzień 24
Zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej (L) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Do dnia -20, tydzień 48
Mierzone w l
Do dnia -20, tydzień 48
Zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej (L) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Do dnia -20, tydzień 72
Mierzone w l
Do dnia -20, tydzień 72
Zmiana w podskórnej tkance tłuszczowej brzucha (L) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Do dnia -20, tydzień 24
Mierzone w l
Do dnia -20, tydzień 24
Zmiana w podskórnej tkance tłuszczowej brzucha (L) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Do dnia -20, tydzień 48
Mierzone w l
Do dnia -20, tydzień 48
Zmiana w podskórnej tkance tłuszczowej brzucha (L) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Do dnia -20, tydzień 72
Mierzone w l
Do dnia -20, tydzień 72
Zmiana masy ciała (% i kg)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 48
Mierzone w kg i %
Tydzień 0, tydzień 48
Zmiana masy ciała (% i kg)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 72
Mierzone w kg i %
Tydzień 0, tydzień 72
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 48
Mierzona w cm
Tydzień 0, tydzień 48
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 72
Mierzona w cm
Tydzień 0, tydzień 72
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 48
Mierzone w kg/m2
Tydzień 0, tydzień 48
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 72
Mierzone w kg/m2
Tydzień 0, tydzień 72
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 48
Liczba zdarzeń niepożądanych
Tygodnie 0 - 48
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 79
Liczba i % zdarzeń niepożądanych
Tygodnie 0 - 79
Liczba epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 48
Liczba odcinków
Tygodnie 0 - 48
Liczba epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 79
Liczba odcinków
Tygodnie 0 - 79

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9931-4381
  • 2017-001193-42 (REJESTR: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1194-3900 (INNY: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj