En studie om hur Semaglutid fungerar på tidiga stadier av ärrvävnad i levern bedömd med bilder av levern
12 november 2021 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En studie som undersöker effekten av subkutan semaglutid på leverfibros bedömd med magnetisk resonanselastografi hos personer med icke-alkoholisk fettleversjukdom
Denna studie tittar på effekten av semaglutid på personer med icke-alkoholisk fettleversjukdom. Denna studie jämför förändringen i tidiga stadier av ärrvävnad i levern och fettavlagring i levern hos personer som tar semaglutid och placebo (en övertramp).
Deltagarna får antingen semaglutid eller placebo; vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump. Semaglutid är ett läkemedel under klinisk undersökning. Det betyder att läkemedlet ännu inte har godkänts av myndigheterna. Deltagarna kommer att behöva självinjicera medicin en gång dagligen i 72 veckor. Läkemedlet ska injiceras under huden i magen, låret eller överarmen.
Det är cirka 3 veckor innan deltagarna påbörjar studiemedicinen och 7 veckor efter att du slutat med den. Studien kommer att pågå i cirka 82 veckor totalt.
Deltagarna kommer att ha 12 klinikbesök, 6 telefonsamtal och 4 besök på ett MRT-center.
I studien ingår MR-undersökningar av magen. MRT-undersökningarna kommer att ske på en annan plats. Deltagarna kommer att uteslutas från studien om studieläkaren anser att det finns risker för deltagarnas hälsa. Kvinnor kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. Rättegångsrelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av prövningen, inklusive aktiviteter för att fastställa lämpligheten för prövningen
- Man eller kvinna, i åldern 18-75 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Leversteatos större än eller lika med 10 % mätt med magnetisk resonanstomografi protondensitetsfettfraktion vid screening
- Leverstelhet mellan 2,50 och 4,63 kPa (båda inklusive) mätt med magnetisk resonanselastografi vid screening
- Body mass index mellan 25,0 och 40,0 kg/kvm (båda inklusive) vid screeningbesöket
Exklusions kriterier:
- Känt eller misstänkt missbruk av alkohol (mer än 12 g/dag för kvinnor eller mer än 24 g/dag för män) eller alkoholberoende bedömt med Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT frågeformulär)
- Diagnos av typ 1-diabetes enligt journaler
- Glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) mer än 9,5 % vid screening
- Historik eller förekomst av pankreatit (akut eller kronisk) enligt uppgift från patienten
- Screening av kalcitonin större än eller lika med 100 ng/L
- Personlig eller första gradens släkting(er) historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 eller medullär sköldkörtelkarcinom (enligt försökspersonens deklaration)
- Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder högeffektiva preventivmetoder. (Mycket effektiva preventivmetoder anses vara de med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % av oönskade graviditeter per år inklusive kirurgisk sterilisering, hormonella intrauterina anordningar (spiral), orala hormonella preventivmedel, sexuell avhållsamhet (endast acceptabelt om det motsvarar den föredragna och vanliga livsstilen för försöksperson) eller en kirurgiskt steriliserad partner)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Semaglutid
Semaglutid kommer att inledas med en startdos på 0,05 mg/dag under de första 4 veckorna.
Dosen kommer att ökas var fjärde vecka tills måldosen på 0,4 mg/dag har uppnåtts.
|
Subkutant (under huden) en gång dagligen.
Kommer att ökas mer eller mindre var 4:e vecka.
Det förväntas att deltagarna från vecka 16 till vecka 72 tar den maximala planerade dosen (0,4 mg) av studiemedicin.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kommer att initieras med en startvolym motsvarande 0,05 mg/dag av semaglutid under de första 4 veckorna.
Volymen kommer sedan att ökas var 4:e vecka tills målvolymen motsvarande 0,4 mg/dag av semaglutid har uppnåtts.
|
Subkutant (under huden) en gång dagligen.
Kommer att ökas mer eller mindre var 4:e vecka.
Det förväntas att deltagarna från vecka 16 till vecka 72 tar den maximala planerade dosen (0,4 mg) av studiemedicin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i leverstyvhet (kPa) bedömd med magnetisk resonanselastografi (MRE)
Tidsram: Upp till dag -20, vecka 48
|
Mätt i KPa
|
Upp till dag -20, vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i leverstyvhet (kPa) bedömd med magnetisk resonanselastografi (MRE)
Tidsram: Upp till dag -20, vecka 24
|
Mätt i KPa
|
Upp till dag -20, vecka 24
|
|
Förändring i leverstyvhet (kPa) bedömd med magnetisk resonanselastografi (MRE)
Tidsram: Upp till dag -20, vecka 72
|
Mätt i KPa
|
Upp till dag -20, vecka 72
|
|
Förändring i relativ fetthalt i levern (%) bedömd med magnetisk resonanstomografi protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF)
Tidsram: Upp till dag -20, vecka 24
|
Mätt i procent (%)
|
Upp till dag -20, vecka 24
|
|
Förändring i relativ fetthalt i levern (%) bedömd med magnetisk resonanstomografi protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF)
Tidsram: Upp till dag -20, vecka 48
|
Mätt i procent (%)
|
Upp till dag -20, vecka 48
|
|
Förändring i relativ fetthalt i levern (%) bedömd med magnetisk resonanstomografi protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF)
Tidsram: Upp till dag -20, vecka 72
|
Mätt i procent (%)
|
Upp till dag -20, vecka 72
|
|
Förändring i absolut leverfettvolym (L) bedömd med magnetisk resonanstomografi protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF)
Tidsram: Upp till dag -20, vecka 24
|
Mätt i procent (%)
|
Upp till dag -20, vecka 24
|
|
Förändring i absolut leverfettvolym (L) bedömd med magnetisk resonanstomografi protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF)
Tidsram: Upp till dag -20, vecka 48
|
Mätt i L
|
Upp till dag -20, vecka 48
|
|
Förändring i absolut leverfettvolym (L) bedömd med magnetisk resonanstomografi protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF)
Tidsram: Upp till dag -20, vecka 72
|
Mätt i L
|
Upp till dag -20, vecka 72
|
|
Andel försökspersoner med minst 30 % minskning av den relativa leverfetthalten bedömd med magnetisk resonanstomografi protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF)
Tidsram: Vecka 0 - 24
|
Antal ämnen
|
Vecka 0 - 24
|
|
Andel försökspersoner med minst 30 % minskning av den relativa leverfetthalten bedömd med magnetisk resonanstomografi protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF)
Tidsram: Vecka 0 - 48
|
Antal ämnen
|
Vecka 0 - 48
|
|
Andel försökspersoner med minst 30 % minskning av den relativa leverfetthalten bedömd med magnetisk resonanstomografi protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF)
Tidsram: Vecka 0 - 72
|
Antal ämnen
|
Vecka 0 - 72
|
|
Andel försökspersoner med minst 15 % minskning i leverstelhet bedömd med magnetisk resonanselastografi (MRE)
Tidsram: Vecka 0 - 24
|
Antal ämnen
|
Vecka 0 - 24
|
|
Andel försökspersoner med minst 15 % minskning i leverstelhet bedömd med magnetisk resonanselastografi (MRE)
Tidsram: Vecka 0 - 48
|
Antal ämnen
|
Vecka 0 - 48
|
|
Andel försökspersoner med minst 15 % minskning i leverstelhet bedömd med magnetisk resonanselastografi (MRE)
Tidsram: Vecka 0 - 72
|
Antal ämnen
|
Vecka 0 - 72
|
|
Förändring i visceral fettvävnad (L) bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Upp till dag -20, vecka 24
|
Mätt i L
|
Upp till dag -20, vecka 24
|
|
Förändring i visceral fettvävnad (L) bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Upp till dag -20, vecka 48
|
Mätt i L
|
Upp till dag -20, vecka 48
|
|
Förändring i visceral fettvävnad (L) bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Upp till dag -20, vecka 72
|
Mätt i L
|
Upp till dag -20, vecka 72
|
|
Förändring i abdominal subkutan fettvävnad (L) bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Upp till dag -20, vecka 24
|
Mätt i L
|
Upp till dag -20, vecka 24
|
|
Förändring i abdominal subkutan fettvävnad (L) bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Upp till dag -20, vecka 48
|
Mätt i L
|
Upp till dag -20, vecka 48
|
|
Förändring i abdominal subkutan fettvävnad (L) bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Upp till dag -20, vecka 72
|
Mätt i L
|
Upp till dag -20, vecka 72
|
|
Förändring i kroppsvikt (% och kg)
Tidsram: Vecka 0, vecka 48
|
Mätt i kg och %
|
Vecka 0, vecka 48
|
|
Förändring i kroppsvikt (% och kg)
Tidsram: Vecka 0, vecka 72
|
Mätt i kg och %
|
Vecka 0, vecka 72
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Vecka 0, vecka 48
|
Mät i cm
|
Vecka 0, vecka 48
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Vecka 0, vecka 72
|
Mät i cm
|
Vecka 0, vecka 72
|
|
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Vecka 0, vecka 48
|
Mätt i kg/kvm
|
Vecka 0, vecka 48
|
|
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Vecka 0, vecka 72
|
Mätt i kg/kvm
|
Vecka 0, vecka 72
|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Vecka 0 - 48
|
Antal biverkningar
|
Vecka 0 - 48
|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Vecka 0 - 79
|
Antal och % av biverkningar
|
Vecka 0 - 79
|
|
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 - 48
|
Antal avsnitt
|
Vecka 0 - 48
|
|
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 - 79
|
Antal avsnitt
|
Vecka 0 - 79
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Flint A, Andersen G, Hockings P, Johansson L, Morsing A, Sundby Palle M, Vogl T, Loomba R, Plum-Morschel L. Randomised clinical trial: semaglutide versus placebo reduced liver steatosis but not liver stiffness in subjects with non-alcoholic fatty liver disease assessed by magnetic resonance imaging. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Nov;54(9):1150-1161. doi: 10.1111/apt.16608. Epub 2021 Sep 27.
- Andersen G, Plum-Morschel L, Hockings PD, Morsing A, Palle MS, Svolgaard O, Flint A. Clinical Characteristics of a Non-Alcoholic Fatty Liver Disease Population Across the Fibrosis Spectrum Measured by Magnetic Resonance Elastography: Analysis of Screening Data. Adv Ther. 2020 Dec;37(12):4866-4876. doi: 10.1007/s12325-020-01503-x. Epub 2020 Oct 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 november 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
20 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2017
Första postat (FAKTISK)
29 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9931-4381
- 2017-001193-42 (REGISTER: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1194-3900 (ÖVRIG: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .