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Eine Studie über die Wirkung von Semaglutid auf frühe Stadien von Narbengewebe in der Leber, bewertet anhand von Bildern der Leber

12. November 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von subkutanem Semaglutid auf Leberfibrose, bewertet durch Magnetresonanz-Elastographie bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Diese Studie untersucht die Wirkung von Semaglutid auf Patienten mit einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung. Diese Studie vergleicht die Veränderung des Narbengewebes in der Leber und die Fettablagerung in der Leber in frühen Stadien bei Personen, die Semaglutid und ein Placebo (ein Scheinarzneimittel) einnehmen.

Die Teilnehmer erhalten entweder Semaglutid oder Placebo; welche Behandlung die Teilnehmer bekommen, entscheidet der Zufall. Semaglutid ist ein Arzneimittel, das sich in der klinischen Prüfung befindet. Das bedeutet, dass das Medikament noch nicht von den Behörden zugelassen wurde. Die Teilnehmer müssen sich 72 Wochen lang einmal täglich Medikamente selbst injizieren. Das Arzneimittel sollte unter die Haut in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm gespritzt werden.

Es vergehen etwa 3 Wochen, bevor die Teilnehmer mit dem Studienmedikament beginnen, und 7 Wochen, nachdem Sie es beendet haben. Die Studie wird insgesamt etwa 82 Wochen dauern.

Die Teilnehmer haben 12 Klinikbesuche, 6 Telefonate und 4 Besuche in einem MRT-Zentrum.

Die Studie umfasst MRT-Scans des Magens. Die MRT-Untersuchungen finden an einem anderen Ort statt. Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn der Studienarzt der Ansicht ist, dass Risiken für die Gesundheit der Teilnehmer bestehen. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie
  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Lebersteatose größer oder gleich 10 %, gemessen durch Kernspintomographie-Protonendichte-Fettfraktion beim Screening
  • Lebersteifheit zwischen 2,50 und 4,63 kPa (beide einschließlich), gemessen durch Magnetresonanz-Elastographie beim Screening
  • Body-Mass-Index zwischen 25,0 und 40,0 kg/qm (beides inklusive) beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter oder vermuteter Alkoholmissbrauch (mehr als 12 g/Tag für Frauen oder mehr als 24 g/Tag für Männer) oder Alkoholabhängigkeit, bewertet durch den Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-Fragebogen)
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes gemäß Krankenakten
  • Glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) größer als 9,5 % beim Screening
  • Geschichte oder Vorhandensein von Pankreatitis (akut oder chronisch), wie vom Subjekt angegeben
  • Screening von Calcitonin größer oder gleich 100 ng/L
  • Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom (wie vom Subjekt angegeben)
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden. (Als hochwirksame Verhütungsmethoden gelten solche mit einer Versagensrate von weniger als 1 % ungewollter Schwangerschaften pro Jahr, einschließlich chirurgische Sterilisation, hormonelle Intrauterinpessaren (Spirale), orale hormonelle Kontrazeptiva, sexuelle Abstinenz (nur akzeptabel, wenn sie dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Kindes entsprechen Subjekt) oder ein chirurgisch sterilisierter Partner)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Semaglutid
Semaglutide wird mit einer Anfangsdosis von 0,05 mg/Tag für die ersten 4 Wochen begonnen. Die Dosis wird alle 4 Wochen erhöht, bis die Zieldosis von 0,4 mg/Tag erreicht ist.
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal täglich subkutan (unter die Haut). Wird etwa alle 4 Wochen erhöht. Es wird erwartet, dass die Teilnehmer von Woche 16 bis Woche 72 die maximal geplante Dosis (0,4 mg) des Studienarzneimittels einnehmen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wird mit einem Anfangsvolumen eingeleitet, das 0,05 mg/Tag Semaglutid für die ersten 4 Wochen entspricht. Das Volumen wird dann alle 4 Wochen erhöht, bis das Zielvolumen entsprechend 0,4 mg/Tag Semaglutid erreicht ist.
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich subkutan (unter die Haut). Wird etwa alle 4 Wochen erhöht. Es wird erwartet, dass die Teilnehmer von Woche 16 bis Woche 72 die maximal geplante Dosis (0,4 mg) des Studienarzneimittels einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebersteifigkeit (kPa), bewertet durch Magnetresonanz-Elastographie (MRE)
Zeitfenster: Bis Tag -20, Woche 48
Gemessen in kPa
Bis Tag -20, Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebersteifigkeit (kPa), bewertet durch Magnetresonanz-Elastographie (MRE)
Zeitfenster: Bis Tag -20, Woche 24
Gemessen in kPa
Bis Tag -20, Woche 24
Veränderung der Lebersteifigkeit (kPa), bewertet durch Magnetresonanz-Elastographie (MRE)
Zeitfenster: Bis Tag -20, Woche 72
Gemessen in kPa
Bis Tag -20, Woche 72
Änderung des relativen Leberfettgehalts (%), bestimmt durch Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF)
Zeitfenster: Bis Tag -20, Woche 24
Gemessen in Prozent (%)
Bis Tag -20, Woche 24
Änderung des relativen Leberfettgehalts (%), bestimmt durch Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF)
Zeitfenster: Bis Tag -20, Woche 48
Gemessen in Prozent (%)
Bis Tag -20, Woche 48
Änderung des relativen Leberfettgehalts (%), bestimmt durch Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF)
Zeitfenster: Bis Tag -20, Woche 72
Gemessen in Prozent (%)
Bis Tag -20, Woche 72
Änderung des absoluten Leberfettvolumens (L), bestimmt durch Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF)
Zeitfenster: Bis Tag -20, Woche 24
Gemessen in Prozent (%)
Bis Tag -20, Woche 24
Änderung des absoluten Leberfettvolumens (L), bestimmt durch Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF)
Zeitfenster: Bis Tag -20, Woche 48
Gemessen in L
Bis Tag -20, Woche 48
Änderung des absoluten Leberfettvolumens (L), bestimmt durch Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF)
Zeitfenster: Bis Tag -20, Woche 72
Gemessen in L
Bis Tag -20, Woche 72
Anteil der Probanden mit mindestens 30 % Reduktion des relativen Leberfettgehalts, bestimmt durch Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF)
Zeitfenster: Wochen 0 - 24
Anzahl der Fächer
Wochen 0 - 24
Anteil der Probanden mit mindestens 30 % Reduktion des relativen Leberfettgehalts, bestimmt durch Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF)
Zeitfenster: Wochen 0 - 48
Anzahl der Fächer
Wochen 0 - 48
Anteil der Probanden mit mindestens 30 % Reduktion des relativen Leberfettgehalts, bestimmt durch Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF)
Zeitfenster: Wochen 0 - 72
Anzahl der Fächer
Wochen 0 - 72
Anteil der Probanden mit mindestens 15 % weniger Lebersteifheit, bewertet durch Magnetresonanz-Elastographie (MRE)
Zeitfenster: Wochen 0 - 24
Anzahl der Fächer
Wochen 0 - 24
Anteil der Probanden mit mindestens 15 % weniger Lebersteifheit, bewertet durch Magnetresonanz-Elastographie (MRE)
Zeitfenster: Wochen 0 - 48
Anzahl der Fächer
Wochen 0 - 48
Anteil der Probanden mit mindestens 15 % weniger Lebersteifheit, bewertet durch Magnetresonanz-Elastographie (MRE)
Zeitfenster: Wochen 0 - 72
Anzahl der Fächer
Wochen 0 - 72
Veränderung des viszeralen Fettgewebes (L), beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Bis Tag -20, Woche 24
Gemessen in L
Bis Tag -20, Woche 24
Veränderung des viszeralen Fettgewebes (L), beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Bis Tag -20, Woche 48
Gemessen in L
Bis Tag -20, Woche 48
Veränderung des viszeralen Fettgewebes (L), beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Bis Tag -20, Woche 72
Gemessen in L
Bis Tag -20, Woche 72
Veränderung des abdominalen subkutanen Fettgewebes (L), beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Bis Tag -20, Woche 24
Gemessen in L
Bis Tag -20, Woche 24
Veränderung des abdominalen subkutanen Fettgewebes (L), beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Bis Tag -20, Woche 48
Gemessen in L
Bis Tag -20, Woche 48
Veränderung des abdominalen subkutanen Fettgewebes (L), beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Bis Tag -20, Woche 72
Gemessen in L
Bis Tag -20, Woche 72
Veränderung des Körpergewichts (% und kg)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 48
Gemessen in kg und %
Woche 0, Woche 48
Veränderung des Körpergewichts (% und kg)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 72
Gemessen in kg und %
Woche 0, Woche 72
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 48
Gemessen in cm
Woche 0, Woche 48
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 72
Gemessen in cm
Woche 0, Woche 72
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 48
Gemessen in kg/qm
Woche 0, Woche 48
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 72
Gemessen in kg/qm
Woche 0, Woche 72
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Wochen 0 - 48
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Wochen 0 - 48
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Wochen 0 - 79
Anzahl und % der unerwünschten Ereignisse
Wochen 0 - 79
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Wochen 0 - 48
Anzahl der Episoden
Wochen 0 - 48
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Wochen 0 - 79
Anzahl der Episoden
Wochen 0 - 79

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9931-4381
  • 2017-001193-42 (REGISTRIERUNG: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1194-3900 (ANDERE: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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