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Une étude sur le fonctionnement du sémaglutide sur les premiers stades du tissu cicatriciel dans le foie, évaluée par des images du foie

12 novembre 2021 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai portant sur l'effet du sémaglutide sous-cutané sur la fibrose hépatique évalué par élastographie par résonance magnétique chez des sujets atteints de stéatose hépatique non alcoolique

Cette étude examine l'effet du sémaglutide sur des sujets atteints de stéatose hépatique non alcoolique. Cette étude compare le changement dans les premiers stades du tissu cicatriciel dans le foie et le dépôt de graisse dans le foie chez les personnes prenant du sémaglutide et un placebo (un médicament fictif).

Les participants recevront soit du sémaglutide, soit un placebo ; quel traitement les participants reçoivent est décidé par hasard. Le sémaglutide est un médicament en cours d'investigation clinique. Cela signifie que le médicament n'a pas encore été approuvé par les autorités. Les participants devront s'auto-injecter des médicaments une fois par jour pendant 72 semaines. Le médicament doit être injecté sous la peau dans l'estomac, la cuisse ou le haut du bras.

Il y a environ 3 semaines avant que les participants ne commencent le médicament à l'étude et 7 semaines après que vous l'ayez arrêté. L'étude durera environ 82 semaines au total.

Les participants auront 12 visites à la clinique, 6 appels téléphoniques et 4 visites dans un centre d'IRM.

L'étude comprend des IRM de l'estomac. Les examens IRM auront lieu à un endroit différent. Les participants seront exclus de l'étude si le médecin de l'étude pense qu'il existe des risques pour la santé des participants. Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mainz, Allemagne, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai
  • Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
  • Stéatose hépatique supérieure ou égale à 10 % mesurée par imagerie par résonance magnétique densité de protons fraction grasse au dépistage
  • Raideur du foie entre 2,50 et 4,63 kPa (les deux inclus) mesurée par élastographie par résonance magnétique au dépistage
  • Indice de masse corporelle entre 25,0 et 40,0 kg/m² (tous deux inclus) lors de la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Abus d'alcool connu ou soupçonné (supérieur à 12 g/jour pour les femmes ou supérieur à 24 g/jour pour les hommes) ou dépendance à l'alcool évaluée par le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (questionnaire AUDIT)
  • Diagnostic du diabète de type 1 selon les dossiers médicaux
  • Hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) supérieure à 9,5 % au dépistage
  • Antécédents ou présence de pancréatite (aiguë ou chronique) telle que déclarée par le sujet
  • Dépistage calcitonine supérieure ou égale à 100 ng/L
  • Antécédents personnels ou apparentés au premier degré de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou de carcinome médullaire de la thyroïde (tel que déclaré par le sujet)
  • Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthodes contraceptives très efficaces. (Les méthodes contraceptives hautement efficaces sont considérées comme celles ayant un taux d'échec inférieur à 1 % de grossesses non désirées par an, y compris la stérilisation chirurgicale, les dispositifs intra-utérins hormonaux (stérilet), les contraceptifs hormonaux oraux, l'abstinence sexuelle (seulement acceptables si elles correspondent au mode de vie préféré et habituel de la sujet) ou un partenaire stérilisé chirurgicalement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sémaglutide
Le sémaglutide sera initié avec une dose initiale de 0,05 mg/jour pendant les 4 premières semaines. La dose sera augmentée toutes les 4 semaines jusqu'à ce que la dose cible de 0,4 mg/jour soit atteinte.
Médicament: Sémaglutide
Sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour. Sera augmenté plus ou moins toutes les 4 semaines. Il est prévu que de la semaine 16 à la semaine 72, les participants prennent la dose maximale prévue (0,4 mg) du médicament à l'étude.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le placebo sera initié avec un volume initial correspondant à 0,05 mg/jour de sémaglutide pendant les 4 premières semaines. Le volume sera ensuite augmenté toutes les 4 semaines jusqu'à ce que le volume cible correspondant à 0,4 mg/jour de sémaglutide soit atteint.
Médicament: Placebo
Sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour. Sera augmenté plus ou moins toutes les 4 semaines. Il est prévu que de la semaine 16 à la semaine 72, les participants prennent la dose maximale prévue (0,4 mg) du médicament à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la rigidité hépatique (kPa) évaluée par élastographie par résonance magnétique (EMR)
Délai: Jusqu'au jour -20, semaine 48
Mesuré en KPa
Jusqu'au jour -20, semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la rigidité hépatique (kPa) évaluée par élastographie par résonance magnétique (EMR)
Délai: Jusqu'au jour -20, semaine 24
Mesuré en KPa
Jusqu'au jour -20, semaine 24
Modification de la rigidité hépatique (kPa) évaluée par élastographie par résonance magnétique (EMR)
Délai: Jusqu'au jour -20, semaine 72
Mesuré en KPa
Jusqu'au jour -20, semaine 72
Modification de la teneur relative en graisse du foie (%) évaluée par imagerie par résonance magnétique fraction de graisse de densité de protons (IRM-PDFF)
Délai: Jusqu'au jour -20, semaine 24
Mesuré en pourcentage (%)
Jusqu'au jour -20, semaine 24
Modification de la teneur relative en graisse du foie (%) évaluée par imagerie par résonance magnétique fraction de graisse de densité de protons (IRM-PDFF)
Délai: Jusqu'au jour -20, semaine 48
Mesuré en pourcentage (%)
Jusqu'au jour -20, semaine 48
Modification de la teneur relative en graisse du foie (%) évaluée par imagerie par résonance magnétique fraction de graisse de densité de protons (IRM-PDFF)
Délai: Jusqu'au jour -20, semaine 72
Mesuré en pourcentage (%)
Jusqu'au jour -20, semaine 72
Changement du volume absolu de graisse hépatique (L) évalué par imagerie par résonance magnétique fraction de graisse de densité de protons (IRM-PDFF)
Délai: Jusqu'au jour -20, semaine 24
Mesuré en pourcentage (%)
Jusqu'au jour -20, semaine 24
Changement du volume absolu de graisse hépatique (L) évalué par imagerie par résonance magnétique fraction de graisse de densité de protons (IRM-PDFF)
Délai: Jusqu'au jour -20, semaine 48
Mesuré en L
Jusqu'au jour -20, semaine 48
Changement du volume absolu de graisse hépatique (L) évalué par imagerie par résonance magnétique fraction de graisse de densité de protons (IRM-PDFF)
Délai: Jusqu'au jour -20, semaine 72
Mesuré en L
Jusqu'au jour -20, semaine 72
Proportion de sujets présentant une réduction d'au moins 30 % de la teneur relative en graisse du foie évaluée par imagerie par résonance magnétique de la fraction de graisse à densité de protons (IRM-PDFF)
Délai: Semaines 0 - 24
Nombre de sujets
Semaines 0 - 24
Proportion de sujets présentant une réduction d'au moins 30 % de la teneur relative en graisse du foie évaluée par imagerie par résonance magnétique de la fraction de graisse à densité de protons (IRM-PDFF)
Délai: Semaines 0 - 48
Nombre de sujets
Semaines 0 - 48
Proportion de sujets présentant une réduction d'au moins 30 % de la teneur relative en graisse du foie évaluée par imagerie par résonance magnétique de la fraction de graisse à densité de protons (IRM-PDFF)
Délai: Semaines 0 - 72
Nombre de sujets
Semaines 0 - 72
Proportion de sujets présentant une réduction d'au moins 15 % de la raideur hépatique évaluée par élastographie par résonance magnétique (EMR)
Délai: Semaines 0 - 24
Nombre de sujets
Semaines 0 - 24
Proportion de sujets présentant une réduction d'au moins 15 % de la raideur hépatique évaluée par élastographie par résonance magnétique (EMR)
Délai: Semaines 0 - 48
Nombre de sujets
Semaines 0 - 48
Proportion de sujets présentant une réduction d'au moins 15 % de la raideur hépatique évaluée par élastographie par résonance magnétique (EMR)
Délai: Semaines 0 - 72
Nombre de sujets
Semaines 0 - 72
Modification du tissu adipeux viscéral (L) évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Jusqu'au jour -20, semaine 24
Mesuré en L
Jusqu'au jour -20, semaine 24
Modification du tissu adipeux viscéral (L) évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Jusqu'au jour -20, semaine 48
Mesuré en L
Jusqu'au jour -20, semaine 48
Modification du tissu adipeux viscéral (L) évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Jusqu'au jour -20, semaine 72
Mesuré en L
Jusqu'au jour -20, semaine 72
Modification du tissu adipeux sous-cutané abdominal (L) évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Jusqu'au jour -20, semaine 24
Mesuré en L
Jusqu'au jour -20, semaine 24
Modification du tissu adipeux sous-cutané abdominal (L) évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Jusqu'au jour -20, semaine 48
Mesuré en L
Jusqu'au jour -20, semaine 48
Modification du tissu adipeux sous-cutané abdominal (L) évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Jusqu'au jour -20, semaine 72
Mesuré en L
Jusqu'au jour -20, semaine 72
Changement de poids corporel (% et kg)
Délai: Semaine 0, semaine 48
Mesuré en kg et %
Semaine 0, semaine 48
Changement de poids corporel (% et kg)
Délai: Semaine 0, semaine 72
Mesuré en kg et %
Semaine 0, semaine 72
Changement de tour de taille
Délai: Semaine 0, semaine 48
Mesuré en cm
Semaine 0, semaine 48
Changement de tour de taille
Délai: Semaine 0, semaine 72
Mesuré en cm
Semaine 0, semaine 72
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Semaine 0, semaine 48
Mesuré en kg/m²
Semaine 0, semaine 48
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Semaine 0, semaine 72
Mesuré en kg/m²
Semaine 0, semaine 72
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Semaines 0 - 48
Nombre d'événements indésirables
Semaines 0 - 48
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Semaines 0 - 79
Nombre et % d'événements indésirables
Semaines 0 - 79
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement
Délai: Semaines 0 - 48
Nombre d'épisodes
Semaines 0 - 48
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement
Délai: Semaines 0 - 79
Nombre d'épisodes
Semaines 0 - 79

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

20 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

29 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9931-4381
  • 2017-001193-42 (ENREGISTREMENT: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1194-3900 (AUTRE: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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