Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar hoe semaglutide werkt in de vroege stadia van littekenweefsel in de lever, beoordeeld aan de hand van foto's van de lever

12 november 2021 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een proef waarin het effect van subcutane semaglutide op leverfibrose wordt onderzocht, beoordeeld door magnetische resonantie-elastografie bij proefpersonen met niet-alcoholische leververvetting

In deze studie wordt gekeken naar het effect van semaglutide op proefpersonen met een niet-alcoholische leververvetting. In deze studie wordt de verandering in vroege stadia van littekenweefsel in de lever en vetafzetting in de lever vergeleken bij mensen die semaglutide gebruiken en placebo (een nepmedicijn).

Deelnemers krijgen semaglutide of placebo; welke behandeling deelnemers krijgen, wordt door toeval bepaald. Semaglutide is een geneesmiddel dat klinisch wordt onderzocht. Dat betekent dat het geneesmiddel nog niet is goedgekeurd door de autoriteiten. Deelnemers moeten gedurende 72 weken eenmaal per dag medicijnen injecteren. Het geneesmiddel moet onder de huid in de maag, dij of bovenarm worden geïnjecteerd.

Er zijn ongeveer 3 weken voordat deelnemers met het studiegeneesmiddel beginnen en 7 weken nadat u ermee stopt. Het onderzoek zal in totaal ongeveer 82 weken duren.

Deelnemers krijgen 12 kliniekbezoeken, 6 telefoontjes en 4 bezoeken aan een MRI-centrum.

De studie omvat MRI-scans van de maag. De MRI-scans vinden op een andere locatie plaats. Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als de onderzoeksarts denkt dat er risico's zijn voor de gezondheid van de deelnemers. Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen
  • Man of vrouw, in de leeftijd van 18-75 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Leversteatose groter dan of gelijk aan 10% gemeten met magnetische resonantie beeldvorming protonendichtheid vetfractie bij screening
  • Leverstijfheid tussen 2,50 en 4,63 kPa (beide inclusief) gemeten met magnetische resonantie-elastografie bij screening
  • Body mass index tussen 25,0 en 40,0 kg/m² (beide inclusief) bij het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend of vermoed alcoholmisbruik (meer dan 12 g/dag voor vrouwen of meer dan 24 g/dag voor mannen) of alcoholafhankelijkheid beoordeeld door de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-vragenlijst)
  • Diagnose van diabetes type 1 volgens medische dossiers
  • Geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) groter dan 9,5% bij screening
  • Geschiedenis of aanwezigheid van pancreatitis (acuut of chronisch) zoals verklaard door de proefpersoon
  • Screening calcitonine groter dan of gelijk aan 100 ng/L
  • Persoonlijke of eerstegraads verwant(en) voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 of medullair schildkliercarcinoom (zoals verklaard door de proefpersoon)
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen zeer effectieve anticonceptie gebruikt. (Zeer effectieve anticonceptiemethoden worden beschouwd als methoden met een faalpercentage van minder dan 1% ongewenste zwangerschappen per jaar, waaronder chirurgische sterilisatie, hormonale intra-uteriene apparaten (spiraaltjes), orale hormonale anticonceptiva, seksuele onthouding (alleen acceptabel indien overeenkomend met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon) of een chirurgisch gesteriliseerde partner)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Semaglutide
Semaglutide wordt gestart met een startdosering van 0,05 mg/dag gedurende de eerste 4 weken. De dosis wordt elke 4 weken verhoogd totdat de streefdosis van 0,4 mg/dag is bereikt.
Geneesmiddel: Semaglutide
Subcutaan (onder de huid) eenmaal daags. Wordt min of meer om de 4 weken verhoogd. Naar verwachting nemen de deelnemers van week 16 tot week 72 de maximale geplande dosis (0,4 mg) van het studiegeneesmiddel.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wordt gestart met een startvolume dat overeenkomt met 0,05 mg/dag semaglutide gedurende de eerste 4 weken. Het volume wordt vervolgens elke 4 weken verhoogd totdat het doelvolume dat overeenkomt met 0,4 mg/dag semaglutide is bereikt.
Geneesmiddel: Placebo
Subcutaan (onder de huid) eenmaal daags. Wordt min of meer om de 4 weken verhoogd. Naar verwachting nemen de deelnemers van week 16 tot week 72 de maximale geplande dosis (0,4 mg) van het studiegeneesmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in leverstijfheid (kPa) bepaald door magnetische resonantie elastografie (MRE)
Tijdsspanne: Tot dag -20, week 48
Gemeten in KPa
Tot dag -20, week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in leverstijfheid (kPa) bepaald door magnetische resonantie elastografie (MRE)
Tijdsspanne: Tot dag -20, week 24
Gemeten in KPa
Tot dag -20, week 24
Verandering in leverstijfheid (kPa) bepaald door magnetische resonantie elastografie (MRE)
Tijdsspanne: Tot dag -20, week 72
Gemeten in KPa
Tot dag -20, week 72
Verandering in relatief levervetgehalte (%) vastgesteld met magnetische resonantie beeldvorming protonendichtheid vetfractie (MRI-PDFF)
Tijdsspanne: Tot dag -20, week 24
Gemeten in percentage (%)
Tot dag -20, week 24
Verandering in relatief levervetgehalte (%) vastgesteld met magnetische resonantie beeldvorming protonendichtheid vetfractie (MRI-PDFF)
Tijdsspanne: Tot dag -20, week 48
Gemeten in percentage (%)
Tot dag -20, week 48
Verandering in relatief levervetgehalte (%) vastgesteld met magnetische resonantie beeldvorming protonendichtheid vetfractie (MRI-PDFF)
Tijdsspanne: Tot dag -20, week 72
Gemeten in percentage (%)
Tot dag -20, week 72
Verandering in absoluut levervetvolume (L) beoordeeld met magnetische resonantie beeldvorming protonendichtheid vetfractie (MRI-PDFF)
Tijdsspanne: Tot dag -20, week 24
Gemeten in percentage (%)
Tot dag -20, week 24
Verandering in absoluut levervetvolume (L) beoordeeld met magnetische resonantie beeldvorming protonendichtheid vetfractie (MRI-PDFF)
Tijdsspanne: Tot dag -20, week 48
Gemeten in L
Tot dag -20, week 48
Verandering in absoluut levervetvolume (L) beoordeeld met magnetische resonantie beeldvorming protonendichtheid vetfractie (MRI-PDFF)
Tijdsspanne: Tot dag -20, week 72
Gemeten in L
Tot dag -20, week 72
Percentage proefpersonen met een vermindering van ten minste 30% van het relatieve vetgehalte in de lever, bepaald door magnetische resonantie beeldvorming protonendichtheid vetfractie (MRI-PDFF)
Tijdsspanne: Weken 0 - 24
Aantal onderwerpen
Weken 0 - 24
Percentage proefpersonen met een vermindering van ten minste 30% van het relatieve vetgehalte in de lever, bepaald door magnetische resonantie beeldvorming protonendichtheid vetfractie (MRI-PDFF)
Tijdsspanne: Weken 0 - 48
Aantal onderwerpen
Weken 0 - 48
Percentage proefpersonen met een vermindering van ten minste 30% van het relatieve vetgehalte in de lever, bepaald door magnetische resonantie beeldvorming protonendichtheid vetfractie (MRI-PDFF)
Tijdsspanne: Weken 0 - 72
Aantal onderwerpen
Weken 0 - 72
Percentage proefpersonen met ten minste 15% vermindering van de leverstijfheid, beoordeeld door middel van magnetische resonantie-elastografie (MRE)
Tijdsspanne: Weken 0 - 24
Aantal onderwerpen
Weken 0 - 24
Percentage proefpersonen met ten minste 15% vermindering van de leverstijfheid, beoordeeld door middel van magnetische resonantie-elastografie (MRE)
Tijdsspanne: Weken 0 - 48
Aantal onderwerpen
Weken 0 - 48
Percentage proefpersonen met ten minste 15% vermindering van de leverstijfheid, beoordeeld door middel van magnetische resonantie-elastografie (MRE)
Tijdsspanne: Weken 0 - 72
Aantal onderwerpen
Weken 0 - 72
Verandering in visceraal vetweefsel (L) beoordeeld met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Tot dag -20, week 24
Gemeten in L
Tot dag -20, week 24
Verandering in visceraal vetweefsel (L) beoordeeld met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Tot dag -20, week 48
Gemeten in L
Tot dag -20, week 48
Verandering in visceraal vetweefsel (L) beoordeeld met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Tot dag -20, week 72
Gemeten in L
Tot dag -20, week 72
Verandering in abdominaal onderhuids vetweefsel (L) beoordeeld met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Tot dag -20, week 24
Gemeten in L
Tot dag -20, week 24
Verandering in abdominaal onderhuids vetweefsel (L) beoordeeld met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Tot dag -20, week 48
Gemeten in L
Tot dag -20, week 48
Verandering in abdominaal onderhuids vetweefsel (L) beoordeeld met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Tot dag -20, week 72
Gemeten in L
Tot dag -20, week 72
Verandering in lichaamsgewicht (% en kg)
Tijdsspanne: Week 0, week 48
Gemeten in kg en %
Week 0, week 48
Verandering in lichaamsgewicht (% en kg)
Tijdsspanne: Week 0, week 72
Gemeten in kg en %
Week 0, week 72
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 0, week 48
Gemeten in cm
Week 0, week 48
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 0, week 72
Gemeten in cm
Week 0, week 72
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Week 0, week 48
Gemeten in kg/m²
Week 0, week 48
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Week 0, week 72
Gemeten in kg/m²
Week 0, week 72
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Weken 0 - 48
Aantal bijwerkingen
Weken 0 - 48
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Weken 0 - 79
Aantal en % bijwerkingen
Weken 0 - 79
Aantal tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Weken 0 - 48
Aantal afleveringen
Weken 0 - 48
Aantal tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Weken 0 - 79
Aantal afleveringen
Weken 0 - 79

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9931-4381
  • 2017-001193-42 (REGISTRATIE: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1194-3900 (ANDER: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren