通过肝脏图片评估 Semaglutide 如何作用于肝脏早期瘢痕组织的研究
2021年11月12日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项研究皮下注射索马鲁肽对通过磁共振弹性成像评估的非酒精性脂肪肝患者肝纤维化影响的试验
本研究旨在研究 semaglutide 对非酒精性脂肪性肝病受试者的影响。本研究正在比较服用 semaglutide 和安慰剂（一种模拟药物）的人肝脏早期瘢痕组织和肝脏脂肪沉积的变化。
参与者将获得 semaglutide 或安慰剂；参与者接受哪种治疗是偶然决定的。 Semaglutide 是一种正在进行临床研究的药物。 这意味着该药物尚未获得当局的批准。 参与者需要每天自我注射一次药物，持续 72 周。 药物应注射到胃、大腿或上臂的皮下。
参与者开始研究药物前约有 3 周时间，停止后约有 7 周时间。 该研究总共将持续约 82 周。
参与者将进行 12 次门诊就诊、6 通电话和 4 次 MRI 中心就诊。
该研究包括胃部 MRI 扫描。 MRI 扫描将在不同的位置进行。 如果研究医生认为参与者的健康存在风险，参与者将被排除在研究之外。 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性不能参加。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mainz、德国、55116
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuss、德国、41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意。 与试验相关的活动是作为试验一部分执行的任何程序，包括确定试验适合性的活动
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄 18-75 岁（含）
- 筛选时通过磁共振成像质子密度脂肪分数测量的肝脂肪变性大于或等于 10%
- 筛选时通过磁共振弹性成像测量的肝脏硬度在 2.50 和 4.63 kPa 之间（包括两者）
- 筛选访问时体重指数在 25.0 和 40.0 kg/sqm（包括两者）之间
排除标准：
- 已知或疑似滥用酒精（女性超过 12 克/天或男性超过 24 克/天）或通过酒精使用障碍识别测试（AUDIT 问卷）评估的酒精依赖
- 根据病历诊断 1 型糖尿病
- 筛选时糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 大于 9.5%
- 受试者声明的胰腺炎（急性或慢性）病史或存在
- 筛查降钙素大于或等于 100 ng/L
- 个人或一级亲属有 2 型多发性内分泌肿瘤或甲状腺髓样癌的病史（由受试者声明）
- 怀孕、哺乳或拟怀孕或有生育能力但未采取高效避孕措施的女性。 （高效避孕方法被认为是那些每年意外怀孕的失败率低于 1% 的方法，包括手术绝育、激素宫内节育器（线圈）、口服激素避孕药、禁欲（仅当与首选和通常的生活方式相对应时才可接受受试者）或手术绝育的伴侣）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索马鲁肽
Semaglutide 将在前 4 周以 0.05 mg/天的起始剂量开始。
剂量将每 4 周增加一次，直到达到 0.4 mg/天的目标剂量。
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皮下（皮下）每天一次。
每4周或多或少会增加。
预计从第 16 周到第 72 周，参与者服用最大计划剂量 (0.4 mg) 的研究药物。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
在前 4 周，安慰剂将以相当于 0.05 mg/天的 semaglutide 的起始体积开始。
然后体积将每 4 周增加一次，直到达到对应于 0.4 mg/天的 semaglutide 的目标体积。
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皮下（皮下）每天一次。
每4周或多或少会增加。
预计从第 16 周到第 72 周，参与者服用最大计划剂量 (0.4 mg) 的研究药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过磁共振弹性成像 (MRE) 评估肝脏硬度 (kPa) 的变化
大体时间：截至第 -20 天，第 48 周
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以 KPa 为单位
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截至第 -20 天，第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过磁共振弹性成像 (MRE) 评估肝脏硬度 (kPa) 的变化
大体时间：截至第 -20 天，第 24 周
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以 KPa 为单位
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截至第 -20 天，第 24 周
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通过磁共振弹性成像 (MRE) 评估肝脏硬度 (kPa) 的变化
大体时间：截至第 -20 天，第 72 周
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以 KPa 为单位
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截至第 -20 天，第 72 周
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通过磁共振成像质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 评估的相对肝脏脂肪含量 (%) 的变化
大体时间：截至第 -20 天，第 24 周
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以百分比 (%) 衡量
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截至第 -20 天，第 24 周
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通过磁共振成像质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 评估的相对肝脏脂肪含量 (%) 的变化
大体时间：截至第 -20 天，第 48 周
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以百分比 (%) 衡量
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截至第 -20 天，第 48 周
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通过磁共振成像质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 评估的相对肝脏脂肪含量 (%) 的变化
大体时间：截至第 -20 天，第 72 周
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以百分比 (%) 衡量
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截至第 -20 天，第 72 周
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通过磁共振成像质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 评估的绝对肝脏脂肪体积 (L) 的变化
大体时间：截至第 -20 天，第 24 周
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以百分比 (%) 衡量
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截至第 -20 天，第 24 周
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通过磁共振成像质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 评估的绝对肝脏脂肪体积 (L) 的变化
大体时间：截至第 -20 天，第 48 周
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在 L 中测量
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截至第 -20 天，第 48 周
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通过磁共振成像质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 评估的绝对肝脏脂肪体积 (L) 的变化
大体时间：截至第 -20 天，第 72 周
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在 L 中测量
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截至第 -20 天，第 72 周
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通过磁共振成像质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 评估的相对肝脏脂肪含量至少减少 30% 的受试者比例
大体时间：第 0 - 24 周
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科目数
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第 0 - 24 周
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通过磁共振成像质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 评估的相对肝脏脂肪含量至少减少 30% 的受试者比例
大体时间：第 0 - 48 周
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科目数
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第 0 - 48 周
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通过磁共振成像质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 评估的相对肝脏脂肪含量至少减少 30% 的受试者比例
大体时间：第 0 - 72 周
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科目数
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第 0 - 72 周
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通过磁共振弹性成像 (MRE) 评估的肝脏硬度至少降低 15% 的受试者比例
大体时间：第 0 - 24 周
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科目数
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第 0 - 24 周
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通过磁共振弹性成像 (MRE) 评估的肝脏硬度至少降低 15% 的受试者比例
大体时间：第 0 - 48 周
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科目数
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第 0 - 48 周
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通过磁共振弹性成像 (MRE) 评估的肝脏硬度至少降低 15% 的受试者比例
大体时间：第 0 - 72 周
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科目数
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第 0 - 72 周
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通过磁共振成像 (MRI) 评估的内脏脂肪组织 (L) 的变化
大体时间：截至第 -20 天，第 24 周
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在 L 中测量
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截至第 -20 天，第 24 周
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通过磁共振成像 (MRI) 评估的内脏脂肪组织 (L) 的变化
大体时间：截至第 -20 天，第 48 周
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在 L 中测量
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截至第 -20 天，第 48 周
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通过磁共振成像 (MRI) 评估的内脏脂肪组织 (L) 的变化
大体时间：截至第 -20 天，第 72 周
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在 L 中测量
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截至第 -20 天，第 72 周
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通过磁共振成像 (MRI) 评估腹部皮下脂肪组织 (L) 的变化
大体时间：截至第 -20 天，第 24 周
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在 L 中测量
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截至第 -20 天，第 24 周
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通过磁共振成像 (MRI) 评估腹部皮下脂肪组织 (L) 的变化
大体时间：截至第 -20 天，第 48 周
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在 L 中测量
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截至第 -20 天，第 48 周
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通过磁共振成像 (MRI) 评估腹部皮下脂肪组织 (L) 的变化
大体时间：截至第 -20 天，第 72 周
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在 L 中测量
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截至第 -20 天，第 72 周
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体重变化（% 和 kg）
大体时间：第 0 周，第 48 周
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以 kg 和 % 为单位测量
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第 0 周，第 48 周
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体重变化（% 和 kg）
大体时间：第 0 周，第 72 周
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以 kg 和 % 为单位测量
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第 0 周，第 72 周
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腰围变化
大体时间：第 0 周，第 48 周
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单位为厘米
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第 0 周，第 48 周
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腰围变化
大体时间：第 0 周，第 72 周
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单位为厘米
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第 0 周，第 72 周
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体重指数 (BMI) 的变化
大体时间：第 0 周，第 48 周
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单位为千克/平方米
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第 0 周，第 48 周
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体重指数 (BMI) 的变化
大体时间：第 0 周，第 72 周
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单位为千克/平方米
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第 0 周，第 72 周
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：第 0 - 48 周
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不良事件计数
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第 0 - 48 周
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：第 0 - 79 周
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不良事件的计数和百分比
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第 0 - 79 周
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治疗中出现的低血糖发作次数
大体时间：第 0 - 48 周
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集数
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第 0 - 48 周
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治疗中出现的低血糖发作次数
大体时间：第 0 - 79 周
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集数
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第 0 - 79 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Flint A, Andersen G, Hockings P, Johansson L, Morsing A, Sundby Palle M, Vogl T, Loomba R, Plum-Morschel L. Randomised clinical trial: semaglutide versus placebo reduced liver steatosis but not liver stiffness in subjects with non-alcoholic fatty liver disease assessed by magnetic resonance imaging. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Nov;54(9):1150-1161. doi: 10.1111/apt.16608. Epub 2021 Sep 27.
- Andersen G, Plum-Morschel L, Hockings PD, Morsing A, Palle MS, Svolgaard O, Flint A. Clinical Characteristics of a Non-Alcoholic Fatty Liver Disease Population Across the Fibrosis Spectrum Measured by Magnetic Resonance Elastography: Analysis of Screening Data. Adv Ther. 2020 Dec;37(12):4866-4876. doi: 10.1007/s12325-020-01503-x. Epub 2020 Oct 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月28日
初级完成 (实际的)
2020年3月20日
研究完成 (实际的)
2020年3月20日
研究注册日期
首次提交
2017年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月23日
首次发布 (实际的)
2017年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月12日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN9931-4381
- 2017-001193-42 (注册表：European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1194-3900 (其他：World Health Organization (WHO))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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