Uno studio su come funziona Semaglutide sulle prime fasi del tessuto cicatriziale nel fegato valutato dalle immagini del fegato
12 novembre 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio che indaga l'effetto della semaglutide sottocutanea sulla fibrosi epatica valutata dall'elastografia a risonanza magnetica in soggetti con steatosi epatica non alcolica
Questo studio sta esaminando l'effetto di semaglutide su soggetti con steatosi epatica non alcolica. Questo studio sta confrontando il cambiamento nelle prime fasi del tessuto cicatriziale nel fegato e la deposizione di grasso nel fegato nelle persone che assumono semaglutide e placebo (un medicinale fittizio).
I partecipanti riceveranno semaglutide o placebo; quale trattamento ricevono i partecipanti è deciso per caso. Semaglutide è un medicinale in fase di indagine clinica. Ciò significa che il medicinale non è stato ancora approvato dalle autorità. I partecipanti dovranno auto-iniettarsi la medicina una volta al giorno per 72 settimane. Il medicinale deve essere iniettato sotto la pelle nello stomaco, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Ci sono circa 3 settimane prima che i partecipanti inizino il medicinale in studio e 7 settimane dopo che lo interrompi. Lo studio durerà per circa 82 settimane in totale.
I partecipanti avranno 12 visite cliniche, 6 telefonate e 4 visite a un centro di risonanza magnetica.
Lo studio include scansioni MRI dello stomaco. Le scansioni MRI si svolgeranno in una posizione diversa. I partecipanti saranno esclusi dallo studio se il medico dello studio ritiene che vi siano rischi per la salute dei partecipanti. Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mainz, Germania, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuss, Germania, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
- Steatosi epatica maggiore o uguale al 10% misurata mediante risonanza magnetica densità protonica frazione grassa allo screening
- Rigidità epatica tra 2,50 e 4,63 kPa (entrambi inclusi) misurata mediante elastografia a risonanza magnetica allo screening
- Indice di massa corporea compreso tra 25,0 e 40,0 kg/mq (entrambi inclusi) alla visita di screening
Criteri di esclusione:
- Abuso noto o sospetto di alcol (superiore a 12 g/giorno per le donne o superiore a 24 g/giorno per gli uomini) o dipendenza da alcol valutata mediante l'Alcool Use Disorders Identification Test (questionario AUDIT)
- Diagnosi di diabete di tipo 1 secondo le cartelle cliniche
- Emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) superiore al 9,5% allo screening
- Anamnesi o presenza di pancreatite (acuta o cronica) come dichiarata dal soggetto
- Screening di calcitonina maggiore o uguale a 100 ng/L
- Anamnesi personale o parente di primo grado di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide (come dichiarato dal soggetto)
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci. (Sono considerati metodi contraccettivi altamente efficaci quelli con un tasso di fallimento inferiore all'1% di gravidanze indesiderate all'anno inclusa la sterilizzazione chirurgica, i dispositivi ormonali intrauterini (bobina), i contraccettivi ormonali orali, l'astinenza sessuale (accettabile solo se corrispondente allo stile di vita preferito e abituale della soggetto) o un partner sterilizzato chirurgicamente)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Semaglutide
Semaglutide verrà avviato con una dose iniziale di 0,05 mg/giorno per le prime 4 settimane.
La dose verrà aumentata ogni 4 settimane fino al raggiungimento della dose target di 0,4 mg/die.
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Per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno.
Verrà aumentato più o meno ogni 4 settimane.
Si prevede che dalla settimana 16 alla settimana 72 i partecipanti assumano la dose massima pianificata (0,4 mg) del medicinale oggetto dello studio.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo verrà avviato con un volume iniziale corrispondente a 0,05 mg/giorno di semaglutide per le prime 4 settimane.
Il volume verrà quindi aumentato ogni 4 settimane fino al raggiungimento del volume target corrispondente a 0,4 mg/giorno di semaglutide.
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Per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno.
Verrà aumentato più o meno ogni 4 settimane.
Si prevede che dalla settimana 16 alla settimana 72 i partecipanti assumano la dose massima pianificata (0,4 mg) del medicinale oggetto dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della rigidità epatica (kPa) valutata mediante elastografia a risonanza magnetica (MRE)
Lasso di tempo: Fino al giorno -20, settimana 48
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Misurato in KPa
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Fino al giorno -20, settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della rigidità epatica (kPa) valutata mediante elastografia a risonanza magnetica (MRE)
Lasso di tempo: Fino al giorno -20, settimana 24
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Misurato in KPa
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Fino al giorno -20, settimana 24
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Variazione della rigidità epatica (kPa) valutata mediante elastografia a risonanza magnetica (MRE)
Lasso di tempo: Fino al giorno -20, settimana 72
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Misurato in KPa
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Fino al giorno -20, settimana 72
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Variazione del contenuto relativo di grasso epatico (%) valutato dalla frazione di grasso di densità protonica per immagini a risonanza magnetica (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: Fino al giorno -20, settimana 24
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Misurato in percentuale (%)
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Fino al giorno -20, settimana 24
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Variazione del contenuto relativo di grasso epatico (%) valutato dalla frazione di grasso di densità protonica per immagini a risonanza magnetica (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: Fino al giorno -20, settimana 48
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Misurato in percentuale (%)
|
Fino al giorno -20, settimana 48
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|
Variazione del contenuto relativo di grasso epatico (%) valutato dalla frazione di grasso di densità protonica per immagini a risonanza magnetica (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: Fino al giorno -20, settimana 72
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Misurato in percentuale (%)
|
Fino al giorno -20, settimana 72
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Variazione del volume assoluto di grasso epatico (L) valutato dalla frazione di grasso di densità protonica per imaging a risonanza magnetica (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: Fino al giorno -20, settimana 24
|
Misurato in percentuale (%)
|
Fino al giorno -20, settimana 24
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|
Variazione del volume assoluto di grasso epatico (L) valutato dalla frazione di grasso di densità protonica per imaging a risonanza magnetica (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: Fino al giorno -20, settimana 48
|
Misurato in l
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Fino al giorno -20, settimana 48
|
|
Variazione del volume assoluto di grasso epatico (L) valutato dalla frazione di grasso di densità protonica per imaging a risonanza magnetica (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: Fino al giorno -20, settimana 72
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Misurato in l
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Fino al giorno -20, settimana 72
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Percentuale di soggetti con una riduzione di almeno il 30% del contenuto relativo di grasso epatico valutato mediante risonanza magnetica della frazione di grasso della densità protonica (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: Settimane 0 - 24
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Numero di soggetti
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Settimane 0 - 24
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Percentuale di soggetti con una riduzione di almeno il 30% del contenuto relativo di grasso epatico valutato mediante risonanza magnetica della frazione di grasso della densità protonica (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: Settimane 0 - 48
|
Numero di soggetti
|
Settimane 0 - 48
|
|
Percentuale di soggetti con una riduzione di almeno il 30% del contenuto relativo di grasso epatico valutato mediante risonanza magnetica della frazione di grasso della densità protonica (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: Settimane 0 - 72
|
Numero di soggetti
|
Settimane 0 - 72
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|
Proporzione di soggetti con riduzione di almeno il 15% della rigidità epatica valutata mediante elastografia a risonanza magnetica (MRE)
Lasso di tempo: Settimane 0 - 24
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Numero di soggetti
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Settimane 0 - 24
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Proporzione di soggetti con riduzione di almeno il 15% della rigidità epatica valutata mediante elastografia a risonanza magnetica (MRE)
Lasso di tempo: Settimane 0 - 48
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Numero di soggetti
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Settimane 0 - 48
|
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Proporzione di soggetti con riduzione di almeno il 15% della rigidità epatica valutata mediante elastografia a risonanza magnetica (MRE)
Lasso di tempo: Settimane 0 - 72
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Numero di soggetti
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Settimane 0 - 72
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Variazione del tessuto adiposo viscerale (L) valutata mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Fino al giorno -20, settimana 24
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Misurato in l
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Fino al giorno -20, settimana 24
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Variazione del tessuto adiposo viscerale (L) valutata mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Fino al giorno -20, settimana 48
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Misurato in l
|
Fino al giorno -20, settimana 48
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Variazione del tessuto adiposo viscerale (L) valutata mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Fino al giorno -20, settimana 72
|
Misurato in l
|
Fino al giorno -20, settimana 72
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Variazione del tessuto adiposo sottocutaneo addominale (L) valutata mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Fino al giorno -20, settimana 24
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Misurato in l
|
Fino al giorno -20, settimana 24
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Variazione del tessuto adiposo sottocutaneo addominale (L) valutata mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Fino al giorno -20, settimana 48
|
Misurato in l
|
Fino al giorno -20, settimana 48
|
|
Variazione del tessuto adiposo sottocutaneo addominale (L) valutata mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Fino al giorno -20, settimana 72
|
Misurato in l
|
Fino al giorno -20, settimana 72
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Variazione del peso corporeo (% e kg)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 48
|
Misurato in kg e %
|
Settimana 0, settimana 48
|
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Variazione del peso corporeo (% e kg)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 72
|
Misurato in kg e %
|
Settimana 0, settimana 72
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 48
|
Misurato in cm
|
Settimana 0, settimana 48
|
|
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 72
|
Misurato in cm
|
Settimana 0, settimana 72
|
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 48
|
Misurato in kg/mq
|
Settimana 0, settimana 48
|
|
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 72
|
Misurato in kg/mq
|
Settimana 0, settimana 72
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Settimane 0 - 48
|
Conteggio degli eventi avversi
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Settimane 0 - 48
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Settimane 0 - 79
|
Conteggio e % di eventi avversi
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Settimane 0 - 79
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Numero di episodi ipoglicemici insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Settimane 0 - 48
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Conteggio degli episodi
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Settimane 0 - 48
|
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Numero di episodi ipoglicemici insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Settimane 0 - 79
|
Conteggio degli episodi
|
Settimane 0 - 79
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Flint A, Andersen G, Hockings P, Johansson L, Morsing A, Sundby Palle M, Vogl T, Loomba R, Plum-Morschel L. Randomised clinical trial: semaglutide versus placebo reduced liver steatosis but not liver stiffness in subjects with non-alcoholic fatty liver disease assessed by magnetic resonance imaging. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Nov;54(9):1150-1161. doi: 10.1111/apt.16608. Epub 2021 Sep 27.
- Andersen G, Plum-Morschel L, Hockings PD, Morsing A, Palle MS, Svolgaard O, Flint A. Clinical Characteristics of a Non-Alcoholic Fatty Liver Disease Population Across the Fibrosis Spectrum Measured by Magnetic Resonance Elastography: Analysis of Screening Data. Adv Ther. 2020 Dec;37(12):4866-4876. doi: 10.1007/s12325-020-01503-x. Epub 2020 Oct 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 novembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9931-4381
- 2017-001193-42 (REGISTRO: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1194-3900 (ALTRO: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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