Un estudio sobre cómo funciona la semaglutida en las primeras etapas del tejido cicatricial en el hígado evaluado mediante imágenes del hígado
12 de noviembre de 2021 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo que investiga el efecto de la semaglutida subcutánea en la fibrosis hepática evaluada mediante elastografía por resonancia magnética en sujetos con enfermedad del hígado graso no alcohólico
Este estudio analiza el efecto de la semaglutida en sujetos con enfermedad del hígado graso no alcohólico. Este estudio compara el cambio en las primeras etapas del tejido cicatricial en el hígado y la acumulación de grasa en el hígado en personas que toman semaglutida y placebo (un medicamento ficticio).
Los participantes recibirán semaglutida o placebo; el tratamiento que reciben los participantes se decide al azar. Semaglutide es un medicamento en investigación clínica. Eso significa que el medicamento aún no ha sido aprobado por las autoridades. Los participantes deberán autoinyectarse el medicamento una vez al día durante 72 semanas. El medicamento debe inyectarse debajo de la piel en el estómago, el muslo o la parte superior del brazo.
Hay aproximadamente 3 semanas antes de que los participantes comiencen a tomar el medicamento del estudio y 7 semanas después de que usted lo suspenda. El estudio durará unas 82 semanas en total.
Los participantes tendrán 12 visitas a la clínica, 6 llamadas telefónicas y 4 visitas a un centro de resonancia magnética.
El estudio incluye resonancias magnéticas del estómago. Las exploraciones de resonancia magnética se llevarán a cabo en un lugar diferente. Los participantes serán excluidos del estudio si el médico del estudio cree que existen riesgos para la salud de los participantes. Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuss, Alemania, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado
- Esteatosis hepática mayor o igual al 10 % medida mediante resonancia magnética nuclear densidad de protones fracción grasa en la selección
- Rigidez hepática entre 2,50 y 4,63 kPa (ambos inclusive) medida por elastografía por resonancia magnética en la selección
- Índice de masa corporal entre 25,0 y 40,0 kg/m² (ambos inclusive) en la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Abuso conocido o sospechado de alcohol (más de 12 g/día para mujeres o más de 24 g/día para hombres) o dependencia del alcohol evaluada mediante la prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (cuestionario AUDIT)
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 según registros médicos
- Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) superior al 9,5 % en la selección
- Antecedentes o presencia de pancreatitis (aguda o crónica) según lo declarado por el sujeto
- Cribado de calcitonina mayor o igual a 100 ng/L
- Antecedentes personales o familiares de primer grado de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma medular de tiroides (según lo declarado por el sujeto)
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos altamente efectivos. (Se consideran métodos anticonceptivos de alta eficacia aquellos con una tasa de fracaso inferior al 1% de embarazos no deseados al año incluyendo esterilización quirúrgica, dispositivos intrauterinos hormonales (coil), anticonceptivos hormonales orales, abstinencia sexual (solo aceptable si corresponde al estilo de vida preferido y habitual de la sujeto) o una pareja esterilizada quirúrgicamente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Semaglutida
Semaglutida se iniciará con una dosis inicial de 0,05 mg/día durante las primeras 4 semanas.
La dosis se incrementará cada 4 semanas hasta alcanzar la dosis objetivo de 0,4 mg/día.
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Por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día.
Se incrementará más o menos cada 4 semanas.
Se espera que desde la semana 16 hasta la semana 72 los participantes tomen la dosis máxima planificada (0,4 mg) del medicamento del estudio.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Se iniciará placebo con un volumen inicial correspondiente a 0,05 mg/día de semaglutida durante las primeras 4 semanas.
Posteriormente se incrementará el volumen cada 4 semanas hasta alcanzar el volumen objetivo correspondiente a 0,4 mg/día de semaglutida.
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Por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día.
Se incrementará más o menos cada 4 semanas.
Se espera que desde la semana 16 hasta la semana 72 los participantes tomen la dosis máxima planificada (0,4 mg) del medicamento del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la rigidez del hígado (kPa) evaluado por elastografía por resonancia magnética (MRE)
Periodo de tiempo: Hasta el día -20, semana 48
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Medido en KPa
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Hasta el día -20, semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la rigidez del hígado (kPa) evaluado por elastografía por resonancia magnética (MRE)
Periodo de tiempo: Hasta el día -20, semana 24
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Medido en KPa
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Hasta el día -20, semana 24
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Cambio en la rigidez del hígado (kPa) evaluado por elastografía por resonancia magnética (MRE)
Periodo de tiempo: Hasta el día -20, semana 72
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Medido en KPa
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Hasta el día -20, semana 72
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Cambio en el contenido relativo de grasa hepática (%) evaluado mediante resonancia magnética nuclear (RMN-PDFF)
Periodo de tiempo: Hasta el día -20, semana 24
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Medido en Porcentaje (%)
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Hasta el día -20, semana 24
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Cambio en el contenido relativo de grasa hepática (%) evaluado mediante resonancia magnética nuclear (RMN-PDFF)
Periodo de tiempo: Hasta el día -20, semana 48
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Medido en Porcentaje (%)
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Hasta el día -20, semana 48
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Cambio en el contenido relativo de grasa hepática (%) evaluado mediante resonancia magnética nuclear (RMN-PDFF)
Periodo de tiempo: Hasta el día -20, semana 72
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Medido en Porcentaje (%)
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Hasta el día -20, semana 72
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Cambio en el volumen absoluto de grasa hepática (L) evaluado mediante resonancia magnética nuclear (RMN-PDFF)
Periodo de tiempo: Hasta el día -20, semana 24
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Medido en Porcentaje (%)
|
Hasta el día -20, semana 24
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Cambio en el volumen absoluto de grasa hepática (L) evaluado mediante resonancia magnética nuclear (RMN-PDFF)
Periodo de tiempo: Hasta el día -20, semana 48
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Medido en L
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Hasta el día -20, semana 48
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Cambio en el volumen absoluto de grasa hepática (L) evaluado mediante resonancia magnética nuclear (RMN-PDFF)
Periodo de tiempo: Hasta el día -20, semana 72
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Medido en L
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Hasta el día -20, semana 72
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Proporción de sujetos con al menos un 30 % de reducción en el contenido relativo de grasa hepática evaluado mediante resonancia magnética nuclear (RMN-PDFF)
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 24
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Número de sujetos
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Semanas 0 - 24
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Proporción de sujetos con al menos un 30 % de reducción en el contenido relativo de grasa hepática evaluado mediante resonancia magnética nuclear (RMN-PDFF)
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 48
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Número de sujetos
|
Semanas 0 - 48
|
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Proporción de sujetos con al menos un 30 % de reducción en el contenido relativo de grasa hepática evaluado mediante resonancia magnética nuclear (RMN-PDFF)
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 72
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Número de sujetos
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Semanas 0 - 72
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Proporción de sujetos con al menos un 15 % de reducción de la rigidez hepática evaluada mediante elastografía por resonancia magnética (MRE)
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 24
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Número de sujetos
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Semanas 0 - 24
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Proporción de sujetos con al menos un 15 % de reducción de la rigidez hepática evaluada mediante elastografía por resonancia magnética (MRE)
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 48
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Número de sujetos
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Semanas 0 - 48
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Proporción de sujetos con al menos un 15 % de reducción de la rigidez hepática evaluada mediante elastografía por resonancia magnética (MRE)
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 72
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Número de sujetos
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Semanas 0 - 72
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Cambio en el tejido adiposo visceral (L) evaluado por resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Hasta el día -20, semana 24
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Medido en L
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Hasta el día -20, semana 24
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Cambio en el tejido adiposo visceral (L) evaluado por resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Hasta el día -20, semana 48
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Medido en L
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Hasta el día -20, semana 48
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Cambio en el tejido adiposo visceral (L) evaluado por resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Hasta el día -20, semana 72
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Medido en L
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Hasta el día -20, semana 72
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Cambio en el tejido adiposo subcutáneo abdominal (L) evaluado por resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Hasta el día -20, semana 24
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Medido en L
|
Hasta el día -20, semana 24
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Cambio en el tejido adiposo subcutáneo abdominal (L) evaluado por resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Hasta el día -20, semana 48
|
Medido en L
|
Hasta el día -20, semana 48
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Cambio en el tejido adiposo subcutáneo abdominal (L) evaluado por resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Hasta el día -20, semana 72
|
Medido en L
|
Hasta el día -20, semana 72
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Cambio en el peso corporal (% y kg)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 48
|
Medido en kg y %
|
Semana 0, semana 48
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Cambio en el peso corporal (% y kg)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 72
|
Medido en kg y %
|
Semana 0, semana 72
|
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 48
|
Medido en cm
|
Semana 0, semana 48
|
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 72
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Medido en cm
|
Semana 0, semana 72
|
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 48
|
Medido en kg/m2
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Semana 0, semana 48
|
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 72
|
Medido en kg/m2
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Semana 0, semana 72
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 48
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Recuento de eventos adversos
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Semanas 0 - 48
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 79
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Recuento y % de eventos adversos
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Semanas 0 - 79
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Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 48
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Conteo de episodios
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Semanas 0 - 48
|
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Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 79
|
Conteo de episodios
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Semanas 0 - 79
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Flint A, Andersen G, Hockings P, Johansson L, Morsing A, Sundby Palle M, Vogl T, Loomba R, Plum-Morschel L. Randomised clinical trial: semaglutide versus placebo reduced liver steatosis but not liver stiffness in subjects with non-alcoholic fatty liver disease assessed by magnetic resonance imaging. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Nov;54(9):1150-1161. doi: 10.1111/apt.16608. Epub 2021 Sep 27.
- Andersen G, Plum-Morschel L, Hockings PD, Morsing A, Palle MS, Svolgaard O, Flint A. Clinical Characteristics of a Non-Alcoholic Fatty Liver Disease Population Across the Fibrosis Spectrum Measured by Magnetic Resonance Elastography: Analysis of Screening Data. Adv Ther. 2020 Dec;37(12):4866-4876. doi: 10.1007/s12325-020-01503-x. Epub 2020 Oct 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9931-4381
- 2017-001193-42 (REGISTRO: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1194-3900 (OTRO: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .