Исследование того, как семаглутид действует на ранние стадии рубцовой ткани в печени, оцениваемое по фотографиям печени
12 ноября 2021 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование влияния семаглутида подкожно на фиброз печени, оцененное с помощью магнитно-резонансной эластографии у субъектов с неалкогольной жировой болезнью печени
В этом исследовании рассматривается влияние семаглутида на субъектов с неалкогольной жировой болезнью печени. В этом исследовании сравниваются изменения на ранних стадиях рубцовой ткани в печени и отложения жира в печени у людей, принимающих семаглутид и плацебо (фиктивное лекарство).
Участники получат либо семаглутид, либо плацебо; какое лечение получают участники, решает случай. Семаглутид — лекарство, находящееся на стадии клинических исследований. Это означает, что лекарство еще не было одобрено властями. Участникам необходимо будет самостоятельно вводить лекарство один раз в день в течение 72 недель. Лекарство следует вводить под кожу в области живота, бедра или плеча.
Есть около 3 недель до того, как участники начнут принимать исследуемое лекарство, и 7 недель после того, как вы его прекратите. В общей сложности исследование продлится около 82 недель.
Участникам предстоит 12 визитов в клинику, 6 телефонных звонков и 4 визита в центр МРТ.
В исследование входит МРТ желудка. МРТ будет проходить в другом месте. Участники будут исключены из исследования, если врач-исследователь считает, что существуют риски для здоровья участников. Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuss, Германия, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, проводимые в рамках испытания, включая действия по определению пригодности для испытания.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
- Стеатоз печени больше или равен 10%, измеренный с помощью магнитно-резонансной томографии, протонная плотность жировой фракции при скрининге
- Жесткость печени от 2,50 до 4,63 кПа (оба включительно), измеренная с помощью магнитно-резонансной эластографии при скрининге
- Индекс массы тела от 25,0 до 40,0 кг/м2 (оба включительно) на скрининговом визите
Критерий исключения:
- Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем (более 12 г/день для женщин или более 24 г/день для мужчин) или алкогольная зависимость, оцениваемая с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (опросник AUDIT)
- Диагноз сахарный диабет 1 типа по данным медицинской документации
- Гликозилированный гемоглобин A1c (HbA1c) более 9,5% при скрининге
- История или наличие панкреатита (острого или хронического), заявленного субъектом
- Скрининг кальцитонина больше или равен 100 нг/л
- Множественная эндокринная неоплазия типа 2 или медуллярная карцинома щитовидной железы (по заявлению субъекта) в личном анамнезе или у родственников первой степени родства
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует высокоэффективные методы контрацепции. (Высокоэффективными методами контрацепции считаются методы с частотой неудач менее 1% нежелательных беременностей в год, включая хирургическую стерилизацию, гормональные внутриматочные спирали (спирали), оральные гормональные контрацептивы, половое воздержание (приемлемо только в том случае, если оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни женщины). субъект) или хирургически стерилизованный партнер)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Семаглутид
Семаглутид будет начат с начальной дозы 0,05 мг/день в течение первых 4 недель.
Доза будет увеличиваться каждые 4 недели, пока не будет достигнута целевая доза 0,4 мг/сут.
|
Подкожно (под кожу) 1 раз в сутки.
Будет увеличиваться более или менее каждые 4 недели.
Ожидается, что с 16-й по 72-ю неделю участники будут принимать максимальную запланированную дозу (0,4 мг) исследуемого препарата.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо будет начато с начального объема, соответствующего 0,05 мг/день семаглутида в течение первых 4 недель.
Затем объем увеличивают каждые 4 недели, пока не будет достигнут целевой объем, соответствующий 0,4 мг/сут семаглутида.
|
Подкожно (под кожу) 1 раз в сутки.
Будет увеличиваться более или менее каждые 4 недели.
Ожидается, что с 16-й по 72-ю неделю участники будут принимать максимальную запланированную дозу (0,4 мг) исследуемого препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жесткости печени (кПа), оцененное с помощью магнитно-резонансной эластографии (МРЭ)
Временное ограничение: До -20 дня, 48 неделя
|
Измеряется в кПа
|
До -20 дня, 48 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жесткости печени (кПа), оцененное с помощью магнитно-резонансной эластографии (МРЭ)
Временное ограничение: До -20 дня, 24 неделя
|
Измеряется в кПа
|
До -20 дня, 24 неделя
|
|
Изменение жесткости печени (кПа), оцененное с помощью магнитно-резонансной эластографии (МРЭ)
Временное ограничение: До -20 дня, 72 неделя
|
Измеряется в кПа
|
До -20 дня, 72 неделя
|
|
Изменение относительного содержания жира в печени (%), оцененное с помощью магнитно-резонансной томографии протонной плотности жировой фракции (MRI-PDFF)
Временное ограничение: До -20 дня, 24 неделя
|
Измеряется в процентах (%)
|
До -20 дня, 24 неделя
|
|
Изменение относительного содержания жира в печени (%), оцененное с помощью магнитно-резонансной томографии протонной плотности жировой фракции (MRI-PDFF)
Временное ограничение: До -20 дня, 48 неделя
|
Измеряется в процентах (%)
|
До -20 дня, 48 неделя
|
|
Изменение относительного содержания жира в печени (%), оцененное с помощью магнитно-резонансной томографии протонной плотности жировой фракции (MRI-PDFF)
Временное ограничение: До -20 дня, 72 неделя
|
Измеряется в процентах (%)
|
До -20 дня, 72 неделя
|
|
Изменение абсолютного объема жира в печени (L), оцененное с помощью магнитно-резонансной томографии с протонной плотностью жировой фракции (MRI-PDFF)
Временное ограничение: До -20 дня, 24 неделя
|
Измеряется в процентах (%)
|
До -20 дня, 24 неделя
|
|
Изменение абсолютного объема жира в печени (L), оцененное с помощью магнитно-резонансной томографии с протонной плотностью жировой фракции (MRI-PDFF)
Временное ограничение: До -20 дня, 48 неделя
|
Измеряется в л
|
До -20 дня, 48 неделя
|
|
Изменение абсолютного объема жира в печени (L), оцененное с помощью магнитно-резонансной томографии с протонной плотностью жировой фракции (MRI-PDFF)
Временное ограничение: До -20 дня, 72 неделя
|
Измеряется в л
|
До -20 дня, 72 неделя
|
|
Доля субъектов со снижением относительного содержания жира в печени не менее чем на 30 %, оцененным с помощью магнитно-резонансной томографии с протонной плотностью жировой фракции (МРТ-PDFF)
Временное ограничение: Недели 0–24
|
Количество предметов
|
Недели 0–24
|
|
Доля субъектов со снижением относительного содержания жира в печени не менее чем на 30 %, оцененным с помощью магнитно-резонансной томографии с протонной плотностью жировой фракции (МРТ-PDFF)
Временное ограничение: Недели 0–48
|
Количество предметов
|
Недели 0–48
|
|
Доля субъектов со снижением относительного содержания жира в печени не менее чем на 30 %, оцененным с помощью магнитно-резонансной томографии с протонной плотностью жировой фракции (МРТ-PDFF)
Временное ограничение: Недели 0–72
|
Количество предметов
|
Недели 0–72
|
|
Доля субъектов со снижением жесткости печени не менее чем на 15% по оценке магнитно-резонансной эластографии (МРЭ)
Временное ограничение: Недели 0–24
|
Количество предметов
|
Недели 0–24
|
|
Доля субъектов со снижением жесткости печени не менее чем на 15% по оценке магнитно-резонансной эластографии (МРЭ)
Временное ограничение: Недели 0–48
|
Количество предметов
|
Недели 0–48
|
|
Доля субъектов со снижением жесткости печени не менее чем на 15% по оценке магнитно-резонансной эластографии (МРЭ)
Временное ограничение: Недели 0–72
|
Количество предметов
|
Недели 0–72
|
|
Изменение висцеральной жировой ткани (L), оцениваемое с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: До -20 дня, 24 неделя
|
Измеряется в л
|
До -20 дня, 24 неделя
|
|
Изменение висцеральной жировой ткани (L), оцениваемое с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: До -20 дня, 48 неделя
|
Измеряется в л
|
До -20 дня, 48 неделя
|
|
Изменение висцеральной жировой ткани (L), оцениваемое с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: До -20 дня, 72 неделя
|
Измеряется в л
|
До -20 дня, 72 неделя
|
|
Изменение подкожной жировой ткани живота (L), оцениваемое с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: До -20 дня, 24 неделя
|
Измеряется в л
|
До -20 дня, 24 неделя
|
|
Изменение подкожной жировой ткани живота (L), оцениваемое с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: До -20 дня, 48 неделя
|
Измеряется в л
|
До -20 дня, 48 неделя
|
|
Изменение подкожной жировой ткани живота (L), оцениваемое с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: До -20 дня, 72 неделя
|
Измеряется в л
|
До -20 дня, 72 неделя
|
|
Изменение массы тела (% и кг)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 48
|
Измеряется в кг и %
|
Неделя 0, неделя 48
|
|
Изменение массы тела (% и кг)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 72
|
Измеряется в кг и %
|
Неделя 0, неделя 72
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 48
|
Измеряется в см
|
Неделя 0, неделя 48
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 72
|
Измеряется в см
|
Неделя 0, неделя 72
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 48
|
Измеряется в кг/кв.м.
|
Неделя 0, неделя 48
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 72
|
Измеряется в кг/кв.м.
|
Неделя 0, неделя 72
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Недели 0–48
|
Количество нежелательных явлений
|
Недели 0–48
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Недели 0–79
|
Количество и % нежелательных явлений
|
Недели 0–79
|
|
Количество эпизодов гипогликемии, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: Недели 0–48
|
Количество серий
|
Недели 0–48
|
|
Количество эпизодов гипогликемии, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: Недели 0–79
|
Количество серий
|
Недели 0–79
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Flint A, Andersen G, Hockings P, Johansson L, Morsing A, Sundby Palle M, Vogl T, Loomba R, Plum-Morschel L. Randomised clinical trial: semaglutide versus placebo reduced liver steatosis but not liver stiffness in subjects with non-alcoholic fatty liver disease assessed by magnetic resonance imaging. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Nov;54(9):1150-1161. doi: 10.1111/apt.16608. Epub 2021 Sep 27.
- Andersen G, Plum-Morschel L, Hockings PD, Morsing A, Palle MS, Svolgaard O, Flint A. Clinical Characteristics of a Non-Alcoholic Fatty Liver Disease Population Across the Fibrosis Spectrum Measured by Magnetic Resonance Elastography: Analysis of Screening Data. Adv Ther. 2020 Dec;37(12):4866-4876. doi: 10.1007/s12325-020-01503-x. Epub 2020 Oct 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9931-4381
- 2017-001193-42 (РЕГИСТРАЦИЯ: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1194-3900 (ДРУГОЙ: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .