Tutkimus siitä, kuinka semaglutidi toimii maksan arpkudoksen varhaisissa vaiheissa, arvioituna maksakuvien perusteella
perjantai 12. marraskuuta 2021 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Koe, jossa tutkitaan ihonalaisen semaglutidin vaikutusta maksafibroosiin magneettiresonanssielastografialla arvioituihin henkilöillä, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan semaglutidin vaikutusta henkilöihin, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus. Tässä tutkimuksessa verrataan muutoksia maksan arpikudoksen alkuvaiheessa ja rasvan kertymistä maksassa ihmisillä, jotka käyttävät semaglutidia ja lumelääkettä.
Osallistujat saavat joko semaglutidia tai lumelääkettä; se, minkä hoidon osallistujat saavat, päätetään sattumalta. Semaglutidi on kliinisissä tutkimuksissa oleva lääke. Tämä tarkoittaa, että lääkettä ei ole vielä hyväksytty viranomaisilta. Osallistujien tulee pistää itse lääke kerran päivässä 72 viikon ajan. Lääke tulee pistää ihon alle vatsaan, reiteen tai olkavarteen.
On noin 3 viikkoa ennen kuin osallistujat aloittavat tutkimuslääkkeen käytön ja 7 viikkoa sen lopettamisen jälkeen. Tutkimus kestää yhteensä noin 82 viikkoa.
Osallistujat saavat 12 klinikkakäyntiä, 6 puhelua ja 4 käyntiä magneettikuvauskeskuksessa.
Tutkimus sisältää mahalaukun MRI-skannaukset. MRI-skannaukset tehdään eri paikassa. Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos tutkimuslääkäri katsoo, että osallistujien terveydelle on riskejä. Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mainz, Saksa, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuss, Saksa, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana koetta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen
- Mies tai nainen, 18–75-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Maksan steatoosi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 % mitattuna magneettikuvauksella protonitiheyden rasvafraktiolla seulonnassa
- Maksan jäykkyys välillä 2,50 - 4,63 kPa (molemmat mukaan lukien) mitattuna magneettiresonanssielastografialla seulonnassa
- Painoindeksi 25,0-40,0 kg/m² (molemmat mukaan lukien) seulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty alkoholin väärinkäyttö (yli 12 g/vrk naisilla tai yli 24 g/vrk miehillä) tai alkoholiriippuvuus, joka on arvioitu alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT-kysely)
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi potilastietojen perusteella
- Glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) yli 9,5 % seulonnassa
- Haimatulehduksen (akuutti tai krooninen) historia tai esiintyminen potilaan ilmoittamana
- Kalsitoniinin seulonta suurempi tai yhtä suuri kuin 100 ng/l
- Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen sukulaisilla on ollut multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai medullaarinen kilpirauhassyöpä (henkilö ilmoittaa)
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä. (Erittäin tehokkaiksi ehkäisymenetelmiksi katsotaan ne, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % ei-toivotuista raskauksista vuodessa, mukaan lukien kirurginen sterilointi, hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet (kierukka), oraaliset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, seksuaalinen raittius (hyväksyttävä vain, jos ne vastaavat toivottua ja tavanomaista elämäntapaa). kohde) tai kirurgisesti steriloitu kumppani)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Semaglutidi
Semaglutidi aloitetaan aloitusannoksella 0,05 mg/vrk ensimmäisten 4 viikon ajan.
Annosta suurennetaan 4 viikon välein, kunnes tavoiteannos 0,4 mg/vrk on saavutettu.
|
Subkutaanisesti (ihon alle) kerran päivässä.
Lisätään enemmän tai vähemmän 4 viikon välein.
Odotettavissa on, että viikosta 16 viikkoon 72 osallistujat ottavat suurimman suunnitellun annoksen (0,4 mg) tutkimuslääkettä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo aloitetaan aloitusmäärällä, joka vastaa 0,05 mg/vrk semaglutidia ensimmäisten 4 viikon ajan.
Sen jälkeen määrää lisätään 4 viikon välein, kunnes tavoitetilavuus, joka vastaa 0,4 mg/vrk semaglutidia, on saavutettu.
|
Subkutaanisesti (ihon alle) kerran päivässä.
Lisätään enemmän tai vähemmän 4 viikon välein.
Odotettavissa on, että viikosta 16 viikkoon 72 osallistujat ottavat suurimman suunnitellun annoksen (0,4 mg) tutkimuslääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksan jäykkyydessä (kPa) magneettiresonanssielastografialla (MRE) arvioituna
Aikaikkuna: Päivään -20 asti, viikko 48
|
Mitattu KPa:ssa
|
Päivään -20 asti, viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksan jäykkyydessä (kPa) magneettiresonanssielastografialla (MRE) arvioituna
Aikaikkuna: Jopa päivä -20, viikko 24
|
Mitattu KPa:ssa
|
Jopa päivä -20, viikko 24
|
|
Muutos maksan jäykkyydessä (kPa) magneettiresonanssielastografialla (MRE) arvioituna
Aikaikkuna: Päivään -20 asti, viikko 72
|
Mitattu KPa:ssa
|
Päivään -20 asti, viikko 72
|
|
Muutos maksan suhteellisessa rasvapitoisuudessa (%) arvioituna magneettikuvauksella protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF)
Aikaikkuna: Jopa päivä -20, viikko 24
|
Mitattu prosentteina (%)
|
Jopa päivä -20, viikko 24
|
|
Muutos maksan suhteellisessa rasvapitoisuudessa (%) arvioituna magneettikuvauksella protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF)
Aikaikkuna: Päivään -20 asti, viikko 48
|
Mitattu prosentteina (%)
|
Päivään -20 asti, viikko 48
|
|
Muutos maksan suhteellisessa rasvapitoisuudessa (%) arvioituna magneettikuvauksella protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF)
Aikaikkuna: Päivään -20 asti, viikko 72
|
Mitattu prosentteina (%)
|
Päivään -20 asti, viikko 72
|
|
Muutos absoluuttisessa maksan rasvatilavuudessa (L) arvioituna magneettikuvauksella protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF)
Aikaikkuna: Jopa päivä -20, viikko 24
|
Mitattu prosentteina (%)
|
Jopa päivä -20, viikko 24
|
|
Muutos absoluuttisessa maksan rasvatilavuudessa (L) arvioituna magneettikuvauksella protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF)
Aikaikkuna: Päivään -20 asti, viikko 48
|
Mitattu L
|
Päivään -20 asti, viikko 48
|
|
Muutos absoluuttisessa maksan rasvatilavuudessa (L) arvioituna magneettikuvauksella protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF)
Aikaikkuna: Päivään -20 asti, viikko 72
|
Mitattu L
|
Päivään -20 asti, viikko 72
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden suhteellinen maksan rasvapitoisuus on vähentynyt vähintään 30 % magneettikuvauksen protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF) arvioituna
Aikaikkuna: Viikot 0-24
|
Aiheiden lukumäärä
|
Viikot 0-24
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden suhteellinen maksan rasvapitoisuus on vähentynyt vähintään 30 % magneettikuvauksen protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF) arvioituna
Aikaikkuna: Viikot 0-48
|
Aiheiden lukumäärä
|
Viikot 0-48
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden suhteellinen maksan rasvapitoisuus on vähentynyt vähintään 30 % magneettikuvauksen protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF) arvioituna
Aikaikkuna: Viikot 0-72
|
Aiheiden lukumäärä
|
Viikot 0-72
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden maksan jäykkyys on vähentynyt vähintään 15 % magneettiresonanssielastografialla (MRE) arvioituna
Aikaikkuna: Viikot 0-24
|
Aiheiden lukumäärä
|
Viikot 0-24
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden maksan jäykkyys on vähentynyt vähintään 15 % magneettiresonanssielastografialla (MRE) arvioituna
Aikaikkuna: Viikot 0-48
|
Aiheiden lukumäärä
|
Viikot 0-48
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden maksan jäykkyys on vähentynyt vähintään 15 % magneettiresonanssielastografialla (MRE) arvioituna
Aikaikkuna: Viikot 0-72
|
Aiheiden lukumäärä
|
Viikot 0-72
|
|
Muutos viskeraalisessa rasvakudoksessa (L) arvioituna magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: Jopa päivä -20, viikko 24
|
Mitattu L
|
Jopa päivä -20, viikko 24
|
|
Muutos viskeraalisessa rasvakudoksessa (L) arvioituna magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: Päivään -20 asti, viikko 48
|
Mitattu L
|
Päivään -20 asti, viikko 48
|
|
Muutos viskeraalisessa rasvakudoksessa (L) arvioituna magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: Päivään -20 asti, viikko 72
|
Mitattu L
|
Päivään -20 asti, viikko 72
|
|
Muutos vatsan ihonalaisessa rasvakudoksessa (L) arvioituna magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: Jopa päivä -20, viikko 24
|
Mitattu L
|
Jopa päivä -20, viikko 24
|
|
Muutos vatsan ihonalaisessa rasvakudoksessa (L) arvioituna magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: Päivään -20 asti, viikko 48
|
Mitattu L
|
Päivään -20 asti, viikko 48
|
|
Muutos vatsan ihonalaisessa rasvakudoksessa (L) arvioituna magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: Päivään -20 asti, viikko 72
|
Mitattu L
|
Päivään -20 asti, viikko 72
|
|
Muutos kehon painossa (% ja kg)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 48
|
Mitattu kg ja %
|
Viikko 0, viikko 48
|
|
Muutos kehon painossa (% ja kg)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 72
|
Mitattu kg ja %
|
Viikko 0, viikko 72
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 48
|
Mitattuna cm
|
Viikko 0, viikko 48
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 72
|
Mitattuna cm
|
Viikko 0, viikko 72
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 48
|
Mitattu kg/m²
|
Viikko 0, viikko 48
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 72
|
Mitattu kg/m²
|
Viikko 0, viikko 72
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Viikot 0-48
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä
|
Viikot 0-48
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Viikot 0-79
|
Haittavaikutusten lukumäärä ja prosenttiosuus
|
Viikot 0-79
|
|
Hoitoon liittyvien hypoglykemiakohtausten määrä
Aikaikkuna: Viikot 0-48
|
Jaksojen lukumäärä
|
Viikot 0-48
|
|
Hoitoon liittyvien hypoglykemiakohtausten määrä
Aikaikkuna: Viikot 0-79
|
Jaksojen lukumäärä
|
Viikot 0-79
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Flint A, Andersen G, Hockings P, Johansson L, Morsing A, Sundby Palle M, Vogl T, Loomba R, Plum-Morschel L. Randomised clinical trial: semaglutide versus placebo reduced liver steatosis but not liver stiffness in subjects with non-alcoholic fatty liver disease assessed by magnetic resonance imaging. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Nov;54(9):1150-1161. doi: 10.1111/apt.16608. Epub 2021 Sep 27.
- Andersen G, Plum-Morschel L, Hockings PD, Morsing A, Palle MS, Svolgaard O, Flint A. Clinical Characteristics of a Non-Alcoholic Fatty Liver Disease Population Across the Fibrosis Spectrum Measured by Magnetic Resonance Elastography: Analysis of Screening Data. Adv Ther. 2020 Dec;37(12):4866-4876. doi: 10.1007/s12325-020-01503-x. Epub 2020 Oct 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9931-4381
- 2017-001193-42 (REKISTERÖINTI: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1194-3900 (MUUTA: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .