膵頭部の癌：早期手術または術前の胆道ドレナージ？
2021年5月18日 更新者：Leena Kylanpaa、Helsinki University Central Hospital
膵頭部の癌：早期手術または術前の胆道ドレナージ？前向き研究
外科的切除は、切除可能な腫瘍が膵頭部にある患者の治癒のための唯一の選択肢です。
診断時に、これらの患者はしばしば黄疸に苦しんでいます。
研究によると、黄疸が深刻な術後合併症を発症するリスクを高める可能性があることが示唆されています。
術前の胆道ドレナージは、手術成績を改善し、術後合併症の量を減らすと考えられているため、広く使用されています。
反対のことを示唆する研究もあります。
これらの研究では、術前胆道ドレナージを受けた患者の全体的な合併症率は、すぐに手術を受けた患者よりも高かった。
これらの合併症のかなりの量は、胆道ドレナージプロセス自体に関連していました.
しかし、多くの外科センターは早期手術を手配するために必要なリソースを持っていないため、術前の胆道減圧術は多くのセンターで広く使用されています。
この手順の利点とリスクは不明のままです。
この多施設試験は、早期手術に直接進む患者と術前胆道ドレナージを受けた患者の手術結果と重篤な合併症の発生率を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029
- Helsinki University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究の患者は、膵頭部に切除可能な腫瘍があり、遠隔転移または局所血管病変の証拠がない必要があります。 研究の開始時に正確な組織学的診断を行う必要はありません。腫瘍が悪性または良性である可能性があります。 患者は、総血清ビリルビン値が 40 ～ 250µmol/l の黄疸もあり、早期の手術が考慮されるほど十分に健康です。
除外基準:
- 進行中の胆管炎、ネオアジュバント治療、またはERCPまたはPTC（経皮経肝胆道造影図）によるステント留置による以前の胆道ドレナージのある患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：早期手術
このグループの患者は、募集から 2 週間以内に膵臓切除に進みます。
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ACTIVE_COMPARATOR：術前胆道ドレナージ
内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) を使用して、胆管にエンドプロテーゼを配置して胆汁うっ血を排出し、患者は募集から 6 週間以内に膵臓切除に進みます。
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プラスチック製または金属製のエンドプロテーゼが胆管に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-手術後120日以内の手術または術前内視鏡検査に関連する合併症の出現
時間枠：術後120日
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術後120日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sini Vehviläinen, MD、Helsinki University Central Hospital
- スタディチェア：Arto Kokkola, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
- スタディチェア：Johanna Louhimo, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van der Gaag NA, Kloek JJ, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage in patients with obstructive jaundice: history and current status. J Gastrointest Surg. 2009 Apr;13(4):814-20. doi: 10.1007/s11605-008-0618-4. Epub 2008 Aug 23.
- van der Gaag NA, Rauws EA, van Eijck CH, Bruno MJ, van der Harst E, Kubben FJ, Gerritsen JJ, Greve JW, Gerhards MF, de Hingh IH, Klinkenbijl JH, Nio CY, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for cancer of the head of the pancreas. N Engl J Med. 2010 Jan 14;362(2):129-37. doi: 10.1056/NEJMoa0903230.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月26日
一次修了 (予期された)
2025年12月31日
研究の完了 (予期された)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月26日
最初の投稿 (実際)
2017年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月18日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。