Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kræft i hovedet af bugspytkirtlen: Tidlig kirurgi eller præoperativ biliær drænage?

18. maj 2021 opdateret af: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital

Kræft i hovedet af bugspytkirtlen: Tidlig kirurgi eller præoperativ biliær drænage? En fremtidig undersøgelse

Kirurgisk resektion er den eneste mulighed for helbredelse for patienter med en resektabel tumor placeret i hovedet af bugspytkirtlen. På diagnosetidspunktet lider disse patienter ofte af gulsot. Undersøgelser har antydet, at gulsot kan øge risikoen for at udvikle en alvorlig postoperativ komplikation. Præoperativ biliær drænage er meget udbredt, fordi det anses for at forbedre det kirurgiske resultat og reducere mængden af ​​postoperative komplikationer. Der er også undersøgelser, der tyder på det modsatte. I disse undersøgelser var den samlede komplikationsrate hos patienter, der gennemgik præoperativ galdedrænage, højere end hos de patienter, der blev opereret med det samme. En betydelig mængde af disse komplikationer var relateret til selve galdedræningsprocessen. Men præoperativ galdedekompression er meget udbredt i mange centre, da mange kirurgiske centre ikke har de nødvendige ressourcer til at arrangere tidlig operation. Fordelene og risiciene ved denne procedure er stadig uklare. Dette multicenterforsøg har til formål at sammenligne det kirurgiske resultat og frekvensen af ​​alvorlige komplikationer hos patienter, der går direkte til tidlig operation, og patienter, der har præoperativ galdedrænage.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i denne undersøgelse skal have en resecerbar tumor i hovedet af bugspytkirtlen og ingen tegn på fjernmetastaser eller lokal vaskulær involvering. I begyndelsen af ​​undersøgelsen er det ikke nødvendigt at have en nøjagtig histologisk diagnose, tumoren kan være ondartet eller godartet. Patienterne har også gulsot med et totalt serumbilirubinniveau på 40-250 µmol/l og er i god form til at komme i betragtning til en tidlig operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med igangværende cholangitis, neoadjuverende behandlinger eller tidligere galdedrænage med stenting ved hjælp af ERCP eller PTC (Percutaneous Transhepatic Cholangiogram) er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Tidlig operation
Patienter i denne gruppe fortsætter til bugspytkirtelresektion inden for 2 uger efter rekruttering.
ACTIVE_COMPARATOR: Præoperativ galdedrænage
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) bruges til at placere en endoprotese til galdevejene for at dræne galdestase, og patienterne fortsætter til pancreasresektion inden for 6 uger efter rekruttering.
En plastisk eller metallisk endoprotese anbringes til galdevejene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opstod komplikationer relateret til operation eller præoperativ endoskopi inden for 120 dage efter operationen
Tidsramme: 120 dage efter operationen
120 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Sini Vehviläinen, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Studiestol: Arto Kokkola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studiestol: Johanna Louhimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

30. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Early surgery vs PBD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Tannenbaum Fr 10 stent eller WallFlex stent

3
Abonner