- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03358095
Kræft i hovedet af bugspytkirtlen: Tidlig kirurgi eller præoperativ biliær drænage?
18. maj 2021 opdateret af: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital
Kræft i hovedet af bugspytkirtlen: Tidlig kirurgi eller præoperativ biliær drænage? En fremtidig undersøgelse
Kirurgisk resektion er den eneste mulighed for helbredelse for patienter med en resektabel tumor placeret i hovedet af bugspytkirtlen.
På diagnosetidspunktet lider disse patienter ofte af gulsot.
Undersøgelser har antydet, at gulsot kan øge risikoen for at udvikle en alvorlig postoperativ komplikation.
Præoperativ biliær drænage er meget udbredt, fordi det anses for at forbedre det kirurgiske resultat og reducere mængden af postoperative komplikationer.
Der er også undersøgelser, der tyder på det modsatte.
I disse undersøgelser var den samlede komplikationsrate hos patienter, der gennemgik præoperativ galdedrænage, højere end hos de patienter, der blev opereret med det samme.
En betydelig mængde af disse komplikationer var relateret til selve galdedræningsprocessen.
Men præoperativ galdedekompression er meget udbredt i mange centre, da mange kirurgiske centre ikke har de nødvendige ressourcer til at arrangere tidlig operation.
Fordelene og risiciene ved denne procedure er stadig uklare.
Dette multicenterforsøg har til formål at sammenligne det kirurgiske resultat og frekvensen af alvorlige komplikationer hos patienter, der går direkte til tidlig operation, og patienter, der har præoperativ galdedrænage.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i denne undersøgelse skal have en resecerbar tumor i hovedet af bugspytkirtlen og ingen tegn på fjernmetastaser eller lokal vaskulær involvering. I begyndelsen af undersøgelsen er det ikke nødvendigt at have en nøjagtig histologisk diagnose, tumoren kan være ondartet eller godartet. Patienterne har også gulsot med et totalt serumbilirubinniveau på 40-250 µmol/l og er i god form til at komme i betragtning til en tidlig operation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med igangværende cholangitis, neoadjuverende behandlinger eller tidligere galdedrænage med stenting ved hjælp af ERCP eller PTC (Percutaneous Transhepatic Cholangiogram) er udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Tidlig operation
Patienter i denne gruppe fortsætter til bugspytkirtelresektion inden for 2 uger efter rekruttering.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Præoperativ galdedrænage
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) bruges til at placere en endoprotese til galdevejene for at dræne galdestase, og patienterne fortsætter til pancreasresektion inden for 6 uger efter rekruttering.
|
En plastisk eller metallisk endoprotese anbringes til galdevejene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Opstod komplikationer relateret til operation eller præoperativ endoskopi inden for 120 dage efter operationen
Tidsramme: 120 dage efter operationen
|
120 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Sini Vehviläinen, MD, Helsinki University Central Hospital
- Studiestol: Arto Kokkola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studiestol: Johanna Louhimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- van der Gaag NA, Kloek JJ, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage in patients with obstructive jaundice: history and current status. J Gastrointest Surg. 2009 Apr;13(4):814-20. doi: 10.1007/s11605-008-0618-4. Epub 2008 Aug 23.
- van der Gaag NA, Rauws EA, van Eijck CH, Bruno MJ, van der Harst E, Kubben FJ, Gerritsen JJ, Greve JW, Gerhards MF, de Hingh IH, Klinkenbijl JH, Nio CY, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for cancer of the head of the pancreas. N Engl J Med. 2010 Jan 14;362(2):129-37. doi: 10.1056/NEJMoa0903230.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. november 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2025
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2017
Først opslået (FAKTISKE)
30. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Early surgery vs PBD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
Kliniske forsøg med Tannenbaum Fr 10 stent eller WallFlex stent
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetIldfaste godartede esophageale forsnævringer forårsaget af kaustisk indtagelseIndien
-
Foundation for Liver ResearchAfsluttetSpiserørskræft | Esophageal stenoseHolland
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetGaldeforsnævringer forårsaget af ondartede neoplasmerItalien, Belgien, Frankrig, Tyskland, Indien, Holland
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringSlag | Akut iskæmisk slagtilfældeKina
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetAnastomotisk galdeforsnævring efter ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetRefraktære anastomotiske esofageale forsnævringerHolland, Sverige, Brasilien
-
Cook Group IncorporatedAfsluttetBugspytkirtel neoplasmer | Galdevejsneoplasmer | Gulsot, obstruktivForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetGaldeforsnævringAustralien, Frankrig, Belgien, Hong Kong, Canada, Italien, Østrig, Tyskland, Indien, Holland, Sverige
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Integra LifeSciences CorporationAfsluttetBarrett Esophagus | Dysplasi af høj grad | SpiserøretForenede Stater