Kanker van de pancreaskop: vroege operatie of preoperatieve galwegdrainage?
18 mei 2021 bijgewerkt door: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital
Kanker van de pancreaskop: vroege operatie of preoperatieve galwegdrainage? Een prospectieve studie
Chirurgische resectie is de enige optie voor genezing voor patiënten met een reseceerbare tumor aan de kop van de alvleesklier.
Op het moment van diagnose lijden deze patiënten vaak aan geelzucht.
Studies hebben gesuggereerd dat geelzucht het risico op het ontwikkelen van een ernstige postoperatieve complicatie zou kunnen verhogen.
Preoperatieve galdrainage wordt veel gebruikt, omdat wordt aangenomen dat het de chirurgische uitkomst verbetert en het aantal postoperatieve complicaties vermindert.
Er zijn ook onderzoeken die het tegenovergestelde suggereren.
In deze onderzoeken was het totale aantal complicaties bij patiënten die preoperatieve galdrainage ondergingen hoger dan bij patiënten die meteen werden geopereerd.
Een aanzienlijk deel van deze complicaties hield verband met het galdrainageproces zelf.
Preoperatieve galdecompressie wordt echter in veel centra veel gebruikt, omdat veel chirurgische centra niet over de benodigde middelen beschikken om vroegtijdige operaties te regelen.
De voordelen en risico's van deze procedure blijven onduidelijk.
Deze multicenter studie heeft tot doel het chirurgische resultaat en het aantal ernstige complicaties te vergelijken bij patiënten die direct naar een vroege operatie gaan en patiënten die preoperatieve galdrainage hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in deze studie moeten een reseceerbare tumor van de kop van de alvleesklier hebben en er mogen geen aanwijzingen zijn voor metastasen op afstand of lokale vasculaire betrokkenheid. Aan het begin van de studie is het niet nodig om een nauwkeurige histologische diagnose te hebben, de tumor kan kwaadaardig of goedaardig zijn. De patiënten hebben ook geelzucht met een totaal serumbilirubinegehalte van 40-250 µmol/l en zijn fit genoeg om in aanmerking te komen voor een vroege operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aanhoudende cholangitis, neoadjuvante behandelingen of eerdere galdrainage met stenting door middel van ERCP of PTC (Percutaneous Transhepatic Cholangiogram) zijn uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Vroege operatie
Patiënten in deze groep gaan binnen 2 weken na rekrutering over tot pancreasresectie.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preoperatieve galdrainage
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) wordt gebruikt om een endoprothese in de galwegen te plaatsen om galstase af te voeren, en de patiënten gaan binnen 6 weken na rekrutering over tot pancreasresectie.
|
Een plastic of metalen endoprothese wordt in de galwegen geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opkomende complicaties gerelateerd aan een operatie of preoperatieve endoscopie binnen 120 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 120 dagen na de operatie
|
120 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Sini Vehviläinen, MD, Helsinki University Central Hospital
- Studie stoel: Arto Kokkola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studie stoel: Johanna Louhimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- van der Gaag NA, Kloek JJ, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage in patients with obstructive jaundice: history and current status. J Gastrointest Surg. 2009 Apr;13(4):814-20. doi: 10.1007/s11605-008-0618-4. Epub 2008 Aug 23.
- van der Gaag NA, Rauws EA, van Eijck CH, Bruno MJ, van der Harst E, Kubben FJ, Gerritsen JJ, Greve JW, Gerhards MF, de Hingh IH, Klinkenbijl JH, Nio CY, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for cancer of the head of the pancreas. N Engl J Med. 2010 Jan 14;362(2):129-37. doi: 10.1056/NEJMoa0903230.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 november 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2025
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Early surgery vs PBD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .