Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina hlavy pankreatu: Včasná operace nebo předoperační biliární drenáž?

18. května 2021 aktualizováno: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital

Rakovina hlavy pankreatu: Včasná operace nebo předoperační biliární drenáž? Prospektivní studie

Chirurgická resekce je jedinou možností vyléčení u pacientů s resekabilním nádorem lokalizovaným v hlavě pankreatu. V době diagnózy tito pacienti často trpí žloutenkou. Studie naznačují, že žloutenka může zvýšit riziko vzniku závažných pooperačních komplikací. Předoperační biliární drenáž je široce používána, protože se má za to, že zlepšuje výsledek operace a snižuje množství pooperačních komplikací. Existují i ​​studie, které naznačují opak. V těchto studiích byla celková míra komplikací u pacientů, kteří podstoupili předoperační biliární drenáž, vyšší než u pacientů, kteří byli operováni ihned. Značné množství těchto komplikací souviselo se samotným procesem biliární drenáže. Předoperační dekomprese žlučových cest je však široce používána v mnoha centrech, protože mnoho chirurgických center nemá potřebné zdroje k zajištění časné operace. Výhody a rizika tohoto postupu zůstávají nejasné. Tato multicentrická studie si klade za cíl porovnat chirurgický výsledek a četnost závažných komplikací u pacientů, kteří přistoupí přímo k časné operaci, a pacientů, kteří mají předoperační biliární drenáž.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
        • Helsinki university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v této studii musí mít resekabilní nádor hlavy slinivky břišní a bez známek vzdálené metastázy nebo lokálního vaskulárního postižení. Na začátku studie není nutné mít přesnou histologickou diagnózu, nádor může být maligní nebo benigní. Pacienti mají také žloutenku s celkovou hladinou sérového bilirubinu 40-250 µmol/l a jsou dostatečně fit, aby mohli být zváženi pro časnou operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s probíhající cholangitidou, neoadjuvantní léčbou nebo předchozí biliární drenáží se stentováním pomocí ERCP nebo PTC (perkutánní transhepatální cholangiogram) jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Včasná operace
Pacienti v této skupině přistoupí k resekci pankreatu do 2 týdnů od náboru.
ACTIVE_COMPARATOR: Předoperační drenáž žlučových cest
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) se používá k umístění endoprotézy do žlučových cest k drenáži biliární stáze a pacienti přistoupí k resekci pankreatu do 6 týdnů od náboru.
Přístroj: Stent Tannenbaum Fr 10 nebo stent WallFlex
Plastová nebo kovová endoprotéza je umístěna na žlučových cestách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vzniklé komplikace související s operací nebo předoperační endoskopií do 120 dnů po operaci
Časové okno: 120 dní po operaci
120 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sini Vehviläinen, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Studijní židle: Arto Kokkola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studijní židle: Johanna Louhimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Early surgery vs PBD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent Tannenbaum Fr 10 nebo stent WallFlex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit