Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kreft i hodet av bukspyttkjertelen: tidlig kirurgi eller preoperativ galledrenasje?

18. mai 2021 oppdatert av: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital

Kreft i hodet av bukspyttkjertelen: tidlig kirurgi eller preoperativ galledrenasje? En prospektiv studie

Kirurgisk reseksjon er det eneste alternativet for kur for pasienter med en resektabel svulst plassert på hodet av bukspyttkjertelen. På diagnosetidspunktet lider disse pasientene ofte av gulsott. Studier har antydet at gulsott kan øke risikoen for å utvikle en alvorlig postoperativ komplikasjon. Preoperativ biliær drenasje er mye brukt, fordi det anses å forbedre det kirurgiske resultatet og redusere mengden postoperative komplikasjoner. Det finnes også studier som tyder på det motsatte. I disse studiene var den totale komplikasjonsraten hos pasienter som gjennomgikk preoperativ galledrenasje høyere enn hos pasientene som ble operert med en gang. En betydelig mengde av disse komplikasjonene var relatert til selve galledreneringsprosessen. Preoperativ biliær dekompresjon er imidlertid mye brukt i mange sentre da mange kirurgiske sentre ikke har de nødvendige ressursene for å arrangere tidlig kirurgi. Fordelene og risikoene ved denne prosedyren er fortsatt uklare. Denne multisenterstudien tar sikte på å sammenligne det kirurgiske resultatet og frekvensen av alvorlige komplikasjoner hos pasienter som går direkte til tidlig kirurgi og pasienter som har preoperativ galledrenasje.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i denne studien må ha en resektabel svulst i hodet av bukspyttkjertelen, og ingen tegn på fjernmetastaser eller lokal vaskulær involvering. I begynnelsen av studien er det ikke nødvendig å ha en nøyaktig histologisk diagnose, svulsten kan være ondartet eller godartet. Pasientene har også gulsott med et totalt serumbilirubinnivå på 40-250µmol/l, og er i form nok til å vurderes for en tidlig operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med pågående kolangitt, neoadjuvante behandlinger eller tidligere galledrenasje med stenting ved hjelp av ERCP eller PTC (Percutaneous Transhepatic Cholangiogram) er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Tidlig operasjon
Pasienter i denne gruppen fortsetter til bukspyttkjertelreseksjon innen 2 uker etter rekruttering.
ACTIVE_COMPARATOR: Preoperativ biliær drenering
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) brukes til å plassere en endoprotese til galleveiene for å drenere gallestase, og pasientene fortsetter til pankreasreseksjon innen 6 uker etter rekruttering.
En plastisk eller metallisk endoprotese plasseres til galleveiene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dukket opp komplikasjoner relatert til kirurgi eller preoperativ endoskopi innen 120 dager etter operasjonen
Tidsramme: 120 dager etter operasjonen
120 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Sini Vehviläinen, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Studiestol: Arto Kokkola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studiestol: Johanna Louhimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere