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Pankreaskopfkrebs: Frühe Operation oder präoperative Gallendrainage?

18. Mai 2021 aktualisiert von: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital

Pankreaskopfkrebs: Frühe Operation oder präoperative Gallendrainage? Eine prospektive Studie

Die chirurgische Resektion ist die einzige Heilungsoption für Patienten mit einem resezierbaren Tumor am Kopf der Bauchspeicheldrüse. Zum Zeitpunkt der Diagnose leiden diese Patienten häufig an Gelbsucht. Studien haben gezeigt, dass Gelbsucht das Risiko für die Entwicklung einer schwerwiegenden postoperativen Komplikation erhöhen könnte. Die präoperative Gallendrainage ist weit verbreitet, da davon ausgegangen wird, dass sie das Operationsergebnis verbessert und die Anzahl postoperativer Komplikationen reduziert. Es gibt auch Studien, die das Gegenteil belegen. In diesen Studien war die Gesamtkomplikationsrate bei Patienten mit präoperativer Gallendrainage höher als bei Patienten, die sofort operiert wurden. Ein erheblicher Teil dieser Komplikationen stand im Zusammenhang mit dem Gallendrainageprozess selbst. Die präoperative biliäre Dekompression wird jedoch in vielen Zentren häufig eingesetzt, da viele chirurgische Zentren nicht über die erforderlichen Ressourcen verfügen, um eine frühzeitige Operation zu arrangieren. Die Vorteile und Risiken dieses Verfahrens bleiben unklar. Diese multizentrische Studie zielt darauf ab, das chirurgische Ergebnis und die Rate schwerwiegender Komplikationen bei Patienten, die direkt zu einer frühen Operation übergehen, und Patienten mit präoperativer Gallendrainage zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
        • Helsinki University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten in dieser Studie müssen einen resezierbaren Tumor des Pankreaskopfes haben und dürfen keine Hinweise auf Fernmetastasen oder lokale vaskuläre Beteiligung haben. Zu Beginn der Studie ist keine genaue histologische Diagnose erforderlich, der Tumor kann bösartig oder gutartig sein. Die Patienten haben auch Gelbsucht mit einem Gesamtserumbilirubinspiegel von 40-250 µmol/l und sind fit genug, um für eine frühe Operation in Betracht gezogen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bestehender Cholangitis, neoadjuvanten Behandlungen oder vorangegangener biliärer Drainage mit Stenting mittels ERCP oder PTC (Perkutanes Transhepatisches Cholangiogramm) sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Frühe Operation
Patienten in dieser Gruppe werden innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung mit einer Pankreasresektion fortgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Präoperative biliäre Drainage
Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) wird verwendet, um eine Endoprothese an den Gallengängen zu platzieren, um eine Gallenstauung zu entleeren, und die Patienten werden innerhalb von 6 Wochen nach der Rekrutierung mit einer Pankreasresektion fortgeführt.
Gerät: Tannenbaum Fr 10 Stent oder WallFlex Stent
An den Gallengängen wird eine Kunststoff- oder Metallendoprothese platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftretende Komplikationen im Zusammenhang mit einer Operation oder einer präoperativen Endoskopie innerhalb von 120 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 120 Tage nach der Operation
120 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Sini Vehviläinen, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Studienstuhl: Arto Kokkola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studienstuhl: Johanna Louhimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Early surgery vs PBD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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