Рак головки поджелудочной железы: ранняя операция или предоперационное дренирование желчевыводящих путей?
18 мая 2021 г. обновлено: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital
Рак головки поджелудочной железы: ранняя операция или предоперационное дренирование желчевыводящих путей? Проспективное исследование
Хирургическая резекция является единственным методом лечения пациентов с операбельной опухолью, расположенной в головке поджелудочной железы.
На момент постановки диагноза эти больные часто страдают желтухой.
Исследования показали, что желтуха может увеличить риск развития серьезных послеоперационных осложнений.
Предоперационное билиарное дренирование широко используется, так как считается, что оно улучшает исход операции и снижает количество послеоперационных осложнений.
Есть также исследования, которые говорят об обратном.
В этих исследованиях общая частота осложнений у пациентов, перенесших предоперационное дренирование желчевыводящих путей, была выше, чем у пациентов, оперированных сразу.
Значительное количество этих осложнений было связано с самим процессом оттока желчи.
Однако предоперационная билиарная декомпрессия широко используется во многих центрах, поскольку многие хирургические центры не обладают необходимыми ресурсами для организации ранней операции.
Преимущества и риски этой процедуры остаются неясными.
Это многоцентровое исследование направлено на сравнение хирургических результатов и частоты серьезных осложнений у пациентов, перешедших непосредственно к раннему хирургическому вмешательству, и у пациентов, которым предоперационно выполняли дренирование желчевыводящих путей.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в этом исследовании должны иметь операбельную опухоль головки поджелудочной железы и не иметь признаков отдаленных метастазов или вовлечения местных сосудов. В начале исследования не обязательно иметь точный гистологический диагноз, опухоль может быть злокачественной или доброкачественной. Пациенты также имеют желтуху с уровнем общего билирубина в сыворотке 40-250 мкмоль/л и достаточно здоровы, чтобы рассматривать возможность ранней операции.
Критерий исключения:
- Пациенты с текущим холангитом, неоадъювантным лечением или предшествующим дренированием желчных путей со стентированием посредством ЭРХПГ или ЧЧХГ (чрескожная чреспеченочная холангиограмма) исключаются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Ранняя операция
Пациенты этой группы переходят к резекции поджелудочной железы в течение 2 недель после набора.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Предоперационный желчный дренаж
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) используется для установки эндопротеза желчных протоков для дренирования желчного стаза, и пациенты приступают к резекции поджелудочной железы в течение 6 недель после набора.
|
На желчные протоки устанавливают пластиковый или металлический эндопротез.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникшие осложнения, связанные с операцией или предоперационной эндоскопией в течение 120 дней после операции
Временное ограничение: 120 дней после операции
|
120 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Sini Vehviläinen, MD, Helsinki University Central Hospital
- Учебный стул: Arto Kokkola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Учебный стул: Johanna Louhimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- van der Gaag NA, Kloek JJ, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage in patients with obstructive jaundice: history and current status. J Gastrointest Surg. 2009 Apr;13(4):814-20. doi: 10.1007/s11605-008-0618-4. Epub 2008 Aug 23.
- van der Gaag NA, Rauws EA, van Eijck CH, Bruno MJ, van der Harst E, Kubben FJ, Gerritsen JJ, Greve JW, Gerhards MF, de Hingh IH, Klinkenbijl JH, Nio CY, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for cancer of the head of the pancreas. N Engl J Med. 2010 Jan 14;362(2):129-37. doi: 10.1056/NEJMoa0903230.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Early surgery vs PBD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .