Rak głowy trzustki: wczesna operacja czy przedoperacyjny drenaż dróg żółciowych?
18 maja 2021 zaktualizowane przez: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital
Rak głowy trzustki: wczesna operacja czy przedoperacyjny drenaż dróg żółciowych? Studium prospektywne
Resekcja chirurgiczna jest jedyną możliwością wyleczenia chorych z resekcyjnym guzem zlokalizowanym w głowie trzustki.
W momencie rozpoznania pacjenci ci często cierpią na żółtaczkę.
Badania sugerują, że żółtaczka może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych powikłań pooperacyjnych.
Przedoperacyjny drenaż dróg żółciowych jest szeroko stosowany, ponieważ uważa się, że poprawia wynik zabiegu i zmniejsza ilość powikłań pooperacyjnych.
Istnieją również badania, które sugerują coś przeciwnego.
W badaniach tych ogólny odsetek powikłań u pacjentów poddanych przedoperacyjnemu drenażowi dróg żółciowych był wyższy niż u pacjentów operowanych od razu.
Znaczna część tych powikłań była związana z samym procesem odpływu żółci.
Jednak przedoperacyjna dekompresja dróg żółciowych jest szeroko stosowana w wielu ośrodkach, ponieważ wiele ośrodków chirurgicznych nie posiada środków potrzebnych do zorganizowania wczesnej operacji.
Korzyści i ryzyko tej procedury pozostają niejasne.
To wieloośrodkowe badanie ma na celu porównanie wyniku chirurgicznego i odsetka poważnych powikłań u pacjentów, którzy przechodzą bezpośrednio na wczesną operację i pacjentów, którzy mają przedoperacyjny drenaż dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w tym badaniu muszą mieć resekcyjny guz głowy trzustki i brak dowodów na odległe przerzuty lub miejscowe zajęcie naczyń. Na początku badania nie jest konieczne dokładne rozpoznanie histologiczne, guz może być złośliwy lub łagodny. Pacjenci mają również żółtaczkę z całkowitym poziomem bilirubiny w surowicy 40-250 µmol/l i są wystarczająco sprawni, aby rozważyć wczesną operację.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z toczącym się zapaleniem dróg żółciowych, leczeniem neoadjuwantowym lub przebytym drenażem dróg żółciowych ze stentowaniem za pomocą ERCP lub PTC (przezskórnej cholangiografii przezwątrobowej) są wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Wczesna operacja
Pacjenci z tej grupy przystępują do resekcji trzustki w ciągu 2 tygodni od rekrutacji.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Przedoperacyjny drenaż dróg żółciowych
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) polega na wprowadzeniu endoprotezy do dróg żółciowych w celu drenażu zastoju żółciowego, a chorzy przystępują do resekcji trzustki w ciągu 6 tygodni od rekrutacji.
|
Do dróg żółciowych zakładana jest plastikowa lub metalowa endoproteza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pojawiające się powikłania związane z operacją lub przedoperacyjną endoskopią w ciągu 120 dni od operacji
Ramy czasowe: 120 dni po operacji
|
120 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sini Vehviläinen, MD, Helsinki University Central Hospital
- Krzesło do nauki: Arto Kokkola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Krzesło do nauki: Johanna Louhimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- van der Gaag NA, Kloek JJ, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage in patients with obstructive jaundice: history and current status. J Gastrointest Surg. 2009 Apr;13(4):814-20. doi: 10.1007/s11605-008-0618-4. Epub 2008 Aug 23.
- van der Gaag NA, Rauws EA, van Eijck CH, Bruno MJ, van der Harst E, Kubben FJ, Gerritsen JJ, Greve JW, Gerhards MF, de Hingh IH, Klinkenbijl JH, Nio CY, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for cancer of the head of the pancreas. N Engl J Med. 2010 Jan 14;362(2):129-37. doi: 10.1056/NEJMoa0903230.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Early surgery vs PBD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .