Haiman pään syöpä: varhainen leikkaus vai ennen leikkausta tapahtuva sappivuoto?
tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital
Haiman pään syöpä: varhainen leikkaus vai ennen leikkausta tapahtuva sappivuoto? Tuleva tutkimus
Kirurginen resektio on ainoa parannusvaihtoehto potilaille, joilla on resekoitavissa oleva kasvain haiman päässä.
Diagnoosin aikana nämä potilaat kärsivät usein keltaisuudesta.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että keltaisuus saattaa lisätä vakavan postoperatiivisen komplikaatioriskiä.
Preoperatiivista sapen drenaatiota käytetään laajalti, koska sen katsotaan parantavan leikkaustulosta ja vähentävän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrää.
On myös tutkimuksia, jotka osoittavat päinvastaista.
Näissä tutkimuksissa yleinen komplikaatioiden määrä potilailla, joille tehtiin ennen leikkausta sapenpoisto, oli suurempi kuin potilailla, jotka leikattiin heti.
Huomattava osa näistä komplikaatioista liittyi itse sapen poistumisprosessiin.
Leikkausta edeltävää sappien dekompressiota käytetään kuitenkin laajalti monissa keskuksissa, koska monilla kirurgisilla keskuksilla ei ole tarvittavia resursseja varhaisen leikkauksen järjestämiseen.
Tämän menettelyn hyödyt ja riskit ovat edelleen epäselviä.
Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on verrata leikkaustulosta ja vakavien komplikaatioiden määrää potilailla, jotka etenevät suoraan varhaiseen leikkaushoitoon, ja potilailla, joilla on ennen leikkausta sapenpoisto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämän tutkimuksen potilailla tulee olla resekoitavissa oleva haiman pään kasvain, eikä merkkejä etäpesäkkeistä tai paikallisista verisuonista. Tutkimuksen alussa tarkkaa histologista diagnoosia ei tarvita, kasvain voi olla pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen. Potilailla on myös keltaisuutta, jonka seerumin kokonaisbilirubiinitaso on 40-250 µmol/l, ja he ovat riittävän hyväkuntoisia varhaiseen leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on meneillään oleva kolangiitti, neoadjuvanttihoitoa tai aiempaa sappien drenaatiota ja stentointia ERCP:n tai PTC:n (Perkutaaninen transhepaattinen kolangiogrammi) avulla, eivät sisälly tähän.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Varhainen leikkaus
Tämän ryhmän potilaat jatkavat haiman resektioon 2 viikon sisällä värväämisestä.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preoperatiivinen sapen dreneeraus
Endoskooppista retrogradista kolangiopankreatografiaa (ERCP) käytetään endoproteesin asettamiseen sappitiehyille sapen staasin tyhjentämiseksi, ja potilaat jatkavat haiman resektioon 6 viikon kuluessa värväämisestä.
|
Sappitiehyille asetetaan muovinen tai metallinen endoproteesi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkaukseen tai preoperatiiviseen endoskopiaan liittyvät komplikaatiot 120 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 120 päivää leikkauksen jälkeen
|
120 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sini Vehviläinen, MD, Helsinki University Central Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Arto Kokkola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Johanna Louhimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van der Gaag NA, Kloek JJ, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage in patients with obstructive jaundice: history and current status. J Gastrointest Surg. 2009 Apr;13(4):814-20. doi: 10.1007/s11605-008-0618-4. Epub 2008 Aug 23.
- van der Gaag NA, Rauws EA, van Eijck CH, Bruno MJ, van der Harst E, Kubben FJ, Gerritsen JJ, Greve JW, Gerhards MF, de Hingh IH, Klinkenbijl JH, Nio CY, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for cancer of the head of the pancreas. N Engl J Med. 2010 Jan 14;362(2):129-37. doi: 10.1056/NEJMoa0903230.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 26. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Early surgery vs PBD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .