- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03358095
Cancer de la tête du pancréas : chirurgie précoce ou drainage biliaire préopératoire ?
18 mai 2021 mis à jour par: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital
Cancer de la tête du pancréas : chirurgie précoce ou drainage biliaire préopératoire ? Une étude prospective
La résection chirurgicale est la seule option de guérison pour les patients atteints d'une tumeur résécable située à la tête du pancréas.
Au moment du diagnostic, ces patients souffrent souvent d'ictère.
Des études ont suggéré que la jaunisse pourrait augmenter le risque de développer une complication postopératoire grave.
Le drainage biliaire préopératoire est largement utilisé, car il est considéré comme améliorant le résultat chirurgical et réduisant le nombre de complications postopératoires.
Il y a aussi des études qui suggèrent le contraire.
Dans ces études, le taux global de complications chez les patients ayant subi un drainage biliaire préopératoire était plus élevé que chez les patients opérés d'emblée.
Une quantité importante de ces complications était liée au processus de drainage biliaire lui-même.
Cependant, la décompression biliaire préopératoire est largement utilisée dans de nombreux centres car de nombreux centres chirurgicaux ne possèdent pas les ressources nécessaires pour organiser une intervention chirurgicale précoce.
Les avantages et les risques de cette procédure restent flous.
Cet essai multicentrique vise à comparer les résultats chirurgicaux et le taux de complications graves chez les patients qui procèdent directement à une chirurgie précoce et les patients qui ont un drainage biliaire préopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00029
- Helsinki University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients de cette étude doivent avoir une tumeur résécable de la tête du pancréas, et aucun signe de métastase à distance ou d'atteinte vasculaire locale. Au début de l'étude, il n'est pas nécessaire d'avoir un diagnostic histologique précis, la tumeur peut être maligne ou bénigne. Les patients ont également un ictère avec un taux de bilirubine sérique totale de 40 à 250 µmol/l, et sont suffisamment en forme pour être envisagés pour une intervention chirurgicale précoce.
Critère d'exclusion:
- Sont exclus les patients ayant une cholangite en cours, des traitements néoadjuvants ou un drainage biliaire antérieur avec stenting par CPRE ou CTP (cholangiographie transhépatique percutanée).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: Chirurgie précoce
Les patients de ce groupe procèdent à une résection pancréatique dans les 2 semaines suivant le recrutement.
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ACTIVE_COMPARATOR: Drainage biliaire préopératoire
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est utilisée pour placer une endoprothèse sur les voies biliaires pour drainer la stase biliaire, et les patients procèdent à une résection pancréatique dans les 6 semaines suivant le recrutement.
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Une endoprothèse plastique ou métallique est placée sur les voies biliaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Complications apparues liées à la chirurgie ou à l'endoscopie préopératoire dans les 120 jours suivant la chirurgie
Délai: 120 jours après la chirurgie
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120 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sini Vehviläinen, MD, Helsinki University Central Hospital
- Chaise d'étude: Arto Kokkola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Chaise d'étude: Johanna Louhimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- van der Gaag NA, Kloek JJ, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage in patients with obstructive jaundice: history and current status. J Gastrointest Surg. 2009 Apr;13(4):814-20. doi: 10.1007/s11605-008-0618-4. Epub 2008 Aug 23.
- van der Gaag NA, Rauws EA, van Eijck CH, Bruno MJ, van der Harst E, Kubben FJ, Gerritsen JJ, Greve JW, Gerhards MF, de Hingh IH, Klinkenbijl JH, Nio CY, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for cancer of the head of the pancreas. N Engl J Med. 2010 Jan 14;362(2):129-37. doi: 10.1056/NEJMoa0903230.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 novembre 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2017
Première publication (RÉEL)
30 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Early surgery vs PBD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .