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Cancer de la tête du pancréas : chirurgie précoce ou drainage biliaire préopératoire ?

18 mai 2021 mis à jour par: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital

Cancer de la tête du pancréas : chirurgie précoce ou drainage biliaire préopératoire ? Une étude prospective

La résection chirurgicale est la seule option de guérison pour les patients atteints d'une tumeur résécable située à la tête du pancréas. Au moment du diagnostic, ces patients souffrent souvent d'ictère. Des études ont suggéré que la jaunisse pourrait augmenter le risque de développer une complication postopératoire grave. Le drainage biliaire préopératoire est largement utilisé, car il est considéré comme améliorant le résultat chirurgical et réduisant le nombre de complications postopératoires. Il y a aussi des études qui suggèrent le contraire. Dans ces études, le taux global de complications chez les patients ayant subi un drainage biliaire préopératoire était plus élevé que chez les patients opérés d'emblée. Une quantité importante de ces complications était liée au processus de drainage biliaire lui-même. Cependant, la décompression biliaire préopératoire est largement utilisée dans de nombreux centres car de nombreux centres chirurgicaux ne possèdent pas les ressources nécessaires pour organiser une intervention chirurgicale précoce. Les avantages et les risques de cette procédure restent flous. Cet essai multicentrique vise à comparer les résultats chirurgicaux et le taux de complications graves chez les patients qui procèdent directement à une chirurgie précoce et les patients qui ont un drainage biliaire préopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00029
        • Helsinki University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients de cette étude doivent avoir une tumeur résécable de la tête du pancréas, et aucun signe de métastase à distance ou d'atteinte vasculaire locale. Au début de l'étude, il n'est pas nécessaire d'avoir un diagnostic histologique précis, la tumeur peut être maligne ou bénigne. Les patients ont également un ictère avec un taux de bilirubine sérique totale de 40 à 250 µmol/l, et sont suffisamment en forme pour être envisagés pour une intervention chirurgicale précoce.

Critère d'exclusion:

  • Sont exclus les patients ayant une cholangite en cours, des traitements néoadjuvants ou un drainage biliaire antérieur avec stenting par CPRE ou CTP (cholangiographie transhépatique percutanée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Chirurgie précoce
Les patients de ce groupe procèdent à une résection pancréatique dans les 2 semaines suivant le recrutement.
ACTIVE_COMPARATOR: Drainage biliaire préopératoire
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est utilisée pour placer une endoprothèse sur les voies biliaires pour drainer la stase biliaire, et les patients procèdent à une résection pancréatique dans les 6 semaines suivant le recrutement.
Une endoprothèse plastique ou métallique est placée sur les voies biliaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Complications apparues liées à la chirurgie ou à l'endoscopie préopératoire dans les 120 jours suivant la chirurgie
Délai: 120 jours après la chirurgie
120 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sini Vehviläinen, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Chaise d'étude: Arto Kokkola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Chaise d'étude: Johanna Louhimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

30 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Early surgery vs PBD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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