췌장 머리의 암: 조기 수술 또는 수술 전 담즙 배액?
2021년 5월 18일 업데이트: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital
췌장 머리의 암: 조기 수술 또는 수술 전 담즙 배액? 전향적 연구
외과적 절제는 췌장 머리에 위치한 절제 가능한 종양 환자의 치료를 위한 유일한 옵션입니다.
진단 당시 이러한 환자들은 종종 황달을 앓고 있습니다.
연구에 따르면 황달은 심각한 수술 후 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
수술 전 담도 배액은 수술 결과를 개선하고 수술 후 합병증의 양을 줄이는 것으로 간주되어 널리 사용됩니다.
그 반대를 시사하는 연구도 있다.
이 연구에서 수술 전 담도 배액술을 받은 환자의 전체 합병증 발생률은 바로 수술을 받은 환자보다 높았습니다.
이러한 합병증의 상당 부분은 담즙 배액 과정 자체와 관련이 있습니다.
그러나 많은 수술 센터가 조기 수술을 준비하는 데 필요한 자원을 보유하고 있지 않기 때문에 수술 전 담즙 감압술이 많은 센터에서 널리 사용됩니다.
이 절차의 이점과 위험은 불분명합니다.
이번 다기관 임상시험은 조기 수술로 바로 진행하는 환자와 수술 전 담도배액술을 받은 환자의 수술 결과와 심각한 합병증 발생률을 비교하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00029
- Helsinki University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 연구의 환자는 췌장 머리에 절제 가능한 종양이 있어야 하며 원격 전이 또는 국소 혈관 침범의 증거가 없어야 합니다. 연구 초기에는 정확한 조직학적 진단이 필요하지 않으며 종양은 악성일 수도 있고 양성일 수도 있습니다. 환자들은 또한 총 혈청 빌리루빈 수치가 40-250μmol/l인 황달이 있고 조기 수술을 고려할 수 있을 만큼 건강합니다.
제외 기준:
- 진행 중인 담관염, 신보조 치료 또는 이전에 ERCP 또는 PTC(경피 경간 담관조영술)를 통해 스텐트를 이용한 담즙 배액술을 받은 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 조기 수술
이 그룹의 환자는 모집 2주 이내에 췌장 절제술을 진행합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 수술 전 담즙 배액
Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP)는 담즙 정체를 배액하기 위해 담관에 관내 인공 삽입물을 배치하는 데 사용되며 환자는 모집 6주 이내에 췌장 절제술을 진행합니다.
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플라스틱 또는 금속 관내인공삽입물이 담관에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 또는 수술 전 내시경 검사와 관련하여 수술 후 120일 이내 발생한 합병증
기간: 수술 후 120일
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수술 후 120일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sini Vehviläinen, MD, Helsinki University Central Hospital
- 연구 의자: Arto Kokkola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- 연구 의자: Johanna Louhimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van der Gaag NA, Kloek JJ, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage in patients with obstructive jaundice: history and current status. J Gastrointest Surg. 2009 Apr;13(4):814-20. doi: 10.1007/s11605-008-0618-4. Epub 2008 Aug 23.
- van der Gaag NA, Rauws EA, van Eijck CH, Bruno MJ, van der Harst E, Kubben FJ, Gerritsen JJ, Greve JW, Gerhards MF, de Hingh IH, Klinkenbijl JH, Nio CY, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for cancer of the head of the pancreas. N Engl J Med. 2010 Jan 14;362(2):129-37. doi: 10.1056/NEJMoa0903230.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 26일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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