- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03358095
Câncer da Cabeça do Pâncreas: Cirurgia Precoce ou Drenagem Biliar Pré-Operatória?
18 de maio de 2021 atualizado por: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital
Câncer da Cabeça do Pâncreas: Cirurgia Precoce ou Drenagem Biliar Pré-Operatória? Um estudo prospectivo
A ressecção cirúrgica é a única opção de cura para pacientes com tumor ressecável localizado na cabeça do pâncreas.
No momento do diagnóstico, esses pacientes geralmente sofrem de icterícia.
Estudos sugeriram que a icterícia pode aumentar o risco de desenvolver uma complicação pós-operatória grave.
A drenagem biliar pré-operatória é amplamente utilizada, pois é considerada para melhorar o resultado cirúrgico e reduzir a quantidade de complicações pós-operatórias.
Há também estudos que sugerem o contrário.
Nesses estudos, a taxa geral de complicações nos pacientes submetidos à drenagem biliar pré-operatória foi maior do que nos pacientes operados imediatamente.
Uma quantidade significativa dessas complicações estava relacionada ao próprio processo de drenagem biliar.
No entanto, a descompressão biliar pré-operatória é amplamente utilizada em muitos centros, pois muitos centros cirúrgicos não possuem os recursos necessários para realizar uma cirurgia precoce.
Os benefícios e riscos deste procedimento permanecem obscuros.
Este estudo multicêntrico visa comparar o resultado cirúrgico e a taxa de complicações graves em pacientes que seguem diretamente para cirurgia precoce e pacientes que fazem drenagem biliar pré-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes deste estudo devem ter um tumor ressecável da cabeça do pâncreas e nenhuma evidência de metástase à distância ou envolvimento vascular local. No início do estudo não é necessário ter um diagnóstico histológico preciso, o tumor pode ser maligno ou benigno. Os pacientes também apresentam icterícia com um nível sérico total de bilirrubina de 40-250 µmol/l e estão aptos o suficiente para serem considerados para uma cirurgia precoce.
Critério de exclusão:
- Excluem-se doentes com colangite em curso, tratamentos neoadjuvantes ou drenagem biliar prévia com colocação de stent por CPRE ou PTC (Colangiografia Transhepática Percutânea).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Cirurgia precoce
Os pacientes deste grupo procedem à ressecção pancreática dentro de 2 semanas após o recrutamento.
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ACTIVE_COMPARATOR: Drenagem biliar pré-operatória
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é usada para colocar uma endoprótese nos ductos biliares para drenar a estase biliar, e os pacientes procedem à ressecção pancreática dentro de 6 semanas após o recrutamento.
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Uma endoprótese plástica ou metálica é colocada nas vias biliares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Surgiram complicações relacionadas à cirurgia ou endoscopia pré-operatória até 120 dias após a cirurgia
Prazo: 120 dias após a cirurgia
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120 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sini Vehviläinen, MD, Helsinki University Central Hospital
- Cadeira de estudo: Arto Kokkola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Cadeira de estudo: Johanna Louhimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van der Gaag NA, Kloek JJ, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage in patients with obstructive jaundice: history and current status. J Gastrointest Surg. 2009 Apr;13(4):814-20. doi: 10.1007/s11605-008-0618-4. Epub 2008 Aug 23.
- van der Gaag NA, Rauws EA, van Eijck CH, Bruno MJ, van der Harst E, Kubben FJ, Gerritsen JJ, Greve JW, Gerhards MF, de Hingh IH, Klinkenbijl JH, Nio CY, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for cancer of the head of the pancreas. N Engl J Med. 2010 Jan 14;362(2):129-37. doi: 10.1056/NEJMoa0903230.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de novembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
30 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Early surgery vs PBD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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