Cancer i huvudet av bukspottkörteln: tidig kirurgi eller preoperativ galldränage?
18 maj 2021 uppdaterad av: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital
Cancer i huvudet av bukspottkörteln: tidig kirurgi eller preoperativ galldränage? En prospektiv studie
Kirurgisk resektion är det enda alternativet för att bota patienter med en resektabel tumör som ligger i huvudet av bukspottkörteln.
Vid tidpunkten för diagnosen lider dessa patienter ofta av gulsot.
Studier har föreslagit att gulsot kan öka risken för att utveckla en allvarlig postoperativ komplikation.
Preoperativ galldränage används ofta, eftersom det anses förbättra det kirurgiska resultatet och minska mängden postoperativa komplikationer.
Det finns också studier som tyder på motsatsen.
I dessa studier var den totala komplikationsfrekvensen hos patienter som genomgick preoperativ galldränage högre än hos de patienter som opererades direkt.
En betydande mängd av dessa komplikationer var relaterade till själva galldräneringsprocessen.
Preoperativ biliär dekompression används dock i stor utsträckning på många centra eftersom många kirurgiska centra inte har de resurser som behövs för att ordna tidig operation.
Fördelarna och riskerna med detta förfarande är fortfarande oklara.
Denna multicenterstudie syftar till att jämföra det kirurgiska resultatet och graden av allvarliga komplikationer hos patienter som går direkt till tidig operation och patienter som har preoperativ galldränage.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i denna studie måste ha en resecerbar tumör i pankreashuvudet och inga tecken på fjärrmetastaser eller lokal vaskulär involvering. I början av studien är det inte nödvändigt att ha en exakt histologisk diagnos, tumören kan vara malign eller godartad. Patienterna har också gulsot med en total serumbilirubinnivå på 40-250 µmol/l och är tillräckligt vältränade för att övervägas för en tidig operation.
Exklusions kriterier:
- Patienter med pågående kolangit, neoadjuvanta behandlingar eller tidigare galldränage med stentning med hjälp av ERCP eller PTC (Percutaneous Transhepatic Cholangiogram) exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Tidig operation
Patienter i denna grupp fortsätter till pankreasresektion inom 2 veckor efter rekryteringen.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preoperativ galldränage
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) används för att placera en endoprotes till gallvägarna för att dränera gallstas, och patienterna fortsätter till pankreasresektion inom 6 veckor efter rekryteringen.
|
En plastisk eller metallisk endoprotes placeras i gallvägarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppstod komplikationer relaterade till operation eller preoperativ endoskopi inom 120 dagar efter operationen
Tidsram: 120 dagar efter operationen
|
120 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Sini Vehviläinen, MD, Helsinki University Central Hospital
- Studiestol: Arto Kokkola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studiestol: Johanna Louhimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- van der Gaag NA, Kloek JJ, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage in patients with obstructive jaundice: history and current status. J Gastrointest Surg. 2009 Apr;13(4):814-20. doi: 10.1007/s11605-008-0618-4. Epub 2008 Aug 23.
- van der Gaag NA, Rauws EA, van Eijck CH, Bruno MJ, van der Harst E, Kubben FJ, Gerritsen JJ, Greve JW, Gerhards MF, de Hingh IH, Klinkenbijl JH, Nio CY, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for cancer of the head of the pancreas. N Engl J Med. 2010 Jan 14;362(2):129-37. doi: 10.1056/NEJMoa0903230.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 november 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2025
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2017
Första postat (FAKTISK)
30 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Early surgery vs PBD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .