胰头癌：早期手术还是术前胆汁引流？
2021年5月18日 更新者：Leena Kylanpaa、Helsinki University Central Hospital
胰头癌：早期手术还是术前胆汁引流？一项前瞻性研究
对于位于胰头的可切除肿瘤患者，手术切除是治愈的唯一选择。
在诊断时，这些患者往往患有黄疸。
研究表明，黄疸可能会增加发生严重术后并发症的风险。
术前胆道引流被广泛使用，因为它被认为可以改善手术结果并减少术后并发症的数量。
也有研究表明情况恰恰相反。
在这些研究中，接受术前胆道引流的患者的总体并发症发生率高于立即接受手术的患者。
这些并发症中有很大一部分与胆道引流过程本身有关。
然而，由于许多手术中心不具备安排早期手术所需的资源，术前胆道减压在许多中心得到广泛应用。
该程序的好处和风险仍不清楚。
这项多中心试验旨在比较直接进行早期手术的患者和术前进行胆道引流的患者的手术结果和严重并发症发生率。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、芬兰、00029
- Helsinki University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 本研究中的患者必须有可切除的胰头肿瘤，并且没有远处转移或局部血管受累的证据。 在研究开始时，没有必要进行准确的组织学诊断，肿瘤可能是恶性的或良性的。 患者还伴有黄疸，血清总胆红素水平为 40-250µmol/l，身体状况良好，可以考虑及早手术。
排除标准：
- 患有正在进行的胆管炎、新辅助治疗或先前通过 ERCP 或 PTC（经皮经肝胆管造影）进行支架置入术进行胆道引流的患者被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：早期手术
该组患者在招募后 2 周内进行胰腺切除术。
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ACTIVE_COMPARATOR：术前胆道引流
内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 用于在胆管中放置内置假体以排出淤积的胆汁，患者在招募后 6 周内进行胰腺切除术。
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将塑料或金属内置假体放置在胆管上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术后 120 天内出现与手术或术前内镜检查相关的并发症
大体时间：手术后120天
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手术后120天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sini Vehviläinen, MD、Helsinki University Central Hospital
- 学习椅：Arto Kokkola, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
- 学习椅：Johanna Louhimo, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van der Gaag NA, Kloek JJ, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage in patients with obstructive jaundice: history and current status. J Gastrointest Surg. 2009 Apr;13(4):814-20. doi: 10.1007/s11605-008-0618-4. Epub 2008 Aug 23.
- van der Gaag NA, Rauws EA, van Eijck CH, Bruno MJ, van der Harst E, Kubben FJ, Gerritsen JJ, Greve JW, Gerhards MF, de Hingh IH, Klinkenbijl JH, Nio CY, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for cancer of the head of the pancreas. N Engl J Med. 2010 Jan 14;362(2):129-37. doi: 10.1056/NEJMoa0903230.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月26日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月26日
首次发布 (实际的)
2017年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月18日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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