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Cáncer de cabeza de páncreas: ¿cirugía precoz o drenaje biliar preoperatorio?

18 de mayo de 2021 actualizado por: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital

Cáncer de cabeza de páncreas: ¿cirugía precoz o drenaje biliar preoperatorio? Un estudio prospectivo

La resección quirúrgica es la única opción de curación para los pacientes con un tumor resecable ubicado en la cabeza del páncreas. En el momento del diagnóstico, estos pacientes suelen padecer ictericia. Los estudios han sugerido que la ictericia podría aumentar el riesgo de desarrollar una complicación posoperatoria grave. El drenaje biliar preoperatorio es ampliamente utilizado, ya que se considera que mejora el resultado quirúrgico y reduce la cantidad de complicaciones posoperatorias. También hay estudios que sugieren lo contrario. En estos estudios, la tasa general de complicaciones en los pacientes que se sometieron a un drenaje biliar preoperatorio fue mayor que en los pacientes que se operaron de inmediato. Una cantidad importante de estas complicaciones estuvo relacionada con el propio proceso de drenaje biliar. Sin embargo, la descompresión biliar preoperatoria se usa ampliamente en muchos centros, ya que muchos centros quirúrgicos no cuentan con los recursos necesarios para organizar una cirugía temprana. Los beneficios y riesgos de este procedimiento siguen sin estar claros. Este ensayo multicéntrico tiene como objetivo comparar el resultado quirúrgico y la tasa de complicaciones graves en pacientes que proceden directamente a una cirugía temprana y pacientes que tienen drenaje biliar preoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes de este estudio deben tener un tumor resecable de la cabeza del páncreas y no tener evidencia de metástasis a distancia o compromiso vascular local. Al inicio del estudio no es necesario tener un diagnóstico histológico certero, el tumor puede ser maligno o benigno. Los pacientes también tienen ictericia con un nivel de bilirrubina sérica total de 40-250 µmol/l, y están lo suficientemente en forma como para considerar una cirugía temprana.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen pacientes con colangitis en curso, tratamientos neoadyuvantes o drenaje biliar previo con stent mediante CPRE o PTC (Colangiografía Transhepática Percutánea).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Cirugía temprana
Los pacientes de este grupo proceden a la resección pancreática dentro de las 2 semanas posteriores al reclutamiento.
COMPARADOR_ACTIVO: Drenaje biliar preoperatorio
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) se usa para colocar una endoprótesis en los conductos biliares para drenar la estasis biliar y los pacientes proceden a la resección pancreática dentro de las 6 semanas posteriores al reclutamiento.
Se coloca una endoprótesis plástica o metálica en las vías biliares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones surgidas relacionadas con la cirugía o la endoscopia preoperatoria dentro de los 120 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 120 días después de la cirugía
120 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Sini Vehviläinen, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Silla de estudio: Arto Kokkola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Silla de estudio: Johanna Louhimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Early surgery vs PBD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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