- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03358095
Cáncer de cabeza de páncreas: ¿cirugía precoz o drenaje biliar preoperatorio?
18 de mayo de 2021 actualizado por: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital
Cáncer de cabeza de páncreas: ¿cirugía precoz o drenaje biliar preoperatorio? Un estudio prospectivo
La resección quirúrgica es la única opción de curación para los pacientes con un tumor resecable ubicado en la cabeza del páncreas.
En el momento del diagnóstico, estos pacientes suelen padecer ictericia.
Los estudios han sugerido que la ictericia podría aumentar el riesgo de desarrollar una complicación posoperatoria grave.
El drenaje biliar preoperatorio es ampliamente utilizado, ya que se considera que mejora el resultado quirúrgico y reduce la cantidad de complicaciones posoperatorias.
También hay estudios que sugieren lo contrario.
En estos estudios, la tasa general de complicaciones en los pacientes que se sometieron a un drenaje biliar preoperatorio fue mayor que en los pacientes que se operaron de inmediato.
Una cantidad importante de estas complicaciones estuvo relacionada con el propio proceso de drenaje biliar.
Sin embargo, la descompresión biliar preoperatoria se usa ampliamente en muchos centros, ya que muchos centros quirúrgicos no cuentan con los recursos necesarios para organizar una cirugía temprana.
Los beneficios y riesgos de este procedimiento siguen sin estar claros.
Este ensayo multicéntrico tiene como objetivo comparar el resultado quirúrgico y la tasa de complicaciones graves en pacientes que proceden directamente a una cirugía temprana y pacientes que tienen drenaje biliar preoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de este estudio deben tener un tumor resecable de la cabeza del páncreas y no tener evidencia de metástasis a distancia o compromiso vascular local. Al inicio del estudio no es necesario tener un diagnóstico histológico certero, el tumor puede ser maligno o benigno. Los pacientes también tienen ictericia con un nivel de bilirrubina sérica total de 40-250 µmol/l, y están lo suficientemente en forma como para considerar una cirugía temprana.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen pacientes con colangitis en curso, tratamientos neoadyuvantes o drenaje biliar previo con stent mediante CPRE o PTC (Colangiografía Transhepática Percutánea).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Cirugía temprana
Los pacientes de este grupo proceden a la resección pancreática dentro de las 2 semanas posteriores al reclutamiento.
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COMPARADOR_ACTIVO: Drenaje biliar preoperatorio
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) se usa para colocar una endoprótesis en los conductos biliares para drenar la estasis biliar y los pacientes proceden a la resección pancreática dentro de las 6 semanas posteriores al reclutamiento.
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Se coloca una endoprótesis plástica o metálica en las vías biliares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones surgidas relacionadas con la cirugía o la endoscopia preoperatoria dentro de los 120 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 120 días después de la cirugía
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120 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sini Vehviläinen, MD, Helsinki University Central Hospital
- Silla de estudio: Arto Kokkola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Silla de estudio: Johanna Louhimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van der Gaag NA, Kloek JJ, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage in patients with obstructive jaundice: history and current status. J Gastrointest Surg. 2009 Apr;13(4):814-20. doi: 10.1007/s11605-008-0618-4. Epub 2008 Aug 23.
- van der Gaag NA, Rauws EA, van Eijck CH, Bruno MJ, van der Harst E, Kubben FJ, Gerritsen JJ, Greve JW, Gerhards MF, de Hingh IH, Klinkenbijl JH, Nio CY, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for cancer of the head of the pancreas. N Engl J Med. 2010 Jan 14;362(2):129-37. doi: 10.1056/NEJMoa0903230.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Early surgery vs PBD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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