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持続性喘息患者におけるプラセボおよび非盲検Spiriva®Respimat®に対するPT001の有効性と安全性

2020年8月11日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.

持続性喘息患者を対象に、プラセボおよび非盲検スピリーバ®レスピマット®に対する 3 用量の PT001 の有効性と安全性を比較する無作為化二重盲検並行群間多施設 24 週間試験

持続性喘息患者におけるPT001の有効性と安全性をプラセボおよび非盲検Spiriva®Respimat®と比較する研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

持続性喘息患者を対象に、プラセボおよび非盲検スピリーバ®レスピマット®に対する 3 用量の PT001 の有効性と安全性を比較する無作為化二重盲検並行群間多施設 24 週間試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

1077

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Research Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • Research Site
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36303
        • Research Site
      • Guntersville、Alabama、アメリカ、35976
        • Research Site
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501
        • Research Site
      • Scottsboro、Alabama、アメリカ、35768
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Research Site
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Research Site
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209
        • Research Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Research Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Research Site
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Research Site
      • Corona、California、アメリカ、92879
        • Research Site
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92627
        • Research Site
      • El Cajon、California、アメリカ、92020
        • Research Site
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Research Site
      • Fresno、California、アメリカ、93702
        • Research Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Research Site
      • Gold River、California、アメリカ、95670
        • Research Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90036
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Research Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Research Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Research Site
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Research Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Research Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Research Site
      • Palmdale、California、アメリカ、93551
        • Research Site
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Research Site
      • Quartz Hill、California、アメリカ、93536
        • Research Site
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Research Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95831
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92117
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92119
        • Research Site
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • Research Site
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • Research Site
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Research Site
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Research Site
      • Westminster、California、アメリカ、92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Research Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Research Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
        • Research Site
      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
        • Research Site
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06517
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Research Site
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Research Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32653
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Research Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Research Site
      • Lake City、Florida、アメリカ、32055
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • Research Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Research Site
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32811
        • Research Site
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029
        • Research Site
      • Saint Cloud、Florida、アメリカ、34769
        • Research Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Adairsville、Georgia、アメリカ、30103
        • Research Site
      • Albany、Georgia、アメリカ、31707
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30345
        • Research Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Research Site
      • Dacula、Georgia、アメリカ、30019
        • Research Site
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Research Site
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Research Site
      • Norcross、Georgia、アメリカ、30071
        • Research Site
      • Rincon、Georgia、アメリカ、31326
        • Research Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Research Site
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Research Site
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
        • Research Site
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Research Site
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
        • Research Site
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell、Kentucky、アメリカ、41017
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
        • Research Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • Research Site
      • Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Research Site
      • White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
        • Research Site
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Research Site
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
        • Research Site
      • Rochester、Michigan、アメリカ、48307
        • Research Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Research Site
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Research Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Research Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Research Site
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Research Site
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Research Site
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
        • Research Site
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • Research Site
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Research Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Research Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
        • Research Site
      • Reno、Nevada、アメリカ、89503
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Research Site
      • Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
        • Research Site
      • Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
        • Research Site
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Research Site
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10455
        • Research Site
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • Research Site
      • Cortland、New York、アメリカ、13045
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Research Site
      • Watertown、New York、アメリカ、13601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Research Site
      • Elizabeth City、North Carolina、アメリカ、27909
        • Research Site
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Research Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28078
        • Research Site
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Research Site
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • Research Site
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
        • Research Site
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Research Site
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43207
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45419
        • Research Site
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Research Site
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • Research Site
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
        • Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73131
        • Research Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015-5737
        • Research Site
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Research Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15665
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • Research Site
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Research Site
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Research Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Research Site
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • Research Site
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
        • Research Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Research Site
      • Hodges、South Carolina、アメリカ、29653
        • Research Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Research Site
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29588
        • Research Site
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Research Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Research Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29301
        • Research Site
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Research Site
      • Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
        • Research Site
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
        • Research Site
      • Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Research Site
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • Research Site
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75007
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Research Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79903
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Research Site
      • Kerrville、Texas、アメリカ、78028
        • Research Site
      • Killeen、Texas、アメリカ、76542
        • Research Site
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • Research Site
      • Live Oak、Texas、アメリカ、78233
        • Research Site
      • Lufkin、Texas、アメリカ、75904
        • Research Site
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • Research Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Research Site
      • Sherman、Texas、アメリカ、75092
        • Research Site
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Research Site
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Research Site
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、アメリカ、24210
        • Research Site
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23114
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • Research Site
      • Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
        • Research Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -医師が診断した喘息の記録された病歴がある
  • -吸入喘息維持療法が必要です：少なくとも4週間、安定したレジメンでICS / LABAを定期的に使用しています
  • アルブテロールへの可逆性の文書化
  • -気管支拡張薬前のFEV1 18〜80歳の被験者の予測正常値の40％超かつ85％未満、または12〜18歳の被験者の予測正常値の40％超かつ90％未満
  • 許容可能な肺活量測定性能を実証する
  • -治験責任医師の意見では、現在の喘息治療を調整することができ、プロトコルで必要とされる
  • コンプライアンス：すべての訪問評価を完了するために、プロトコルに従って必要に応じてスタディセンターに留まる意思がある必要があります

除外基準:

  • -4週間以内の経口コルチコステロイドの使用（用量は問わない）
  • 現在の喫煙者、喫煙歴が 10 パック年を超える元喫煙者、または喫煙をやめて 6 か月未満の元喫煙者 (すべての形態のタバコ、電子タバコ、およびマリファナを含む)
  • -高炭酸ガス血症、呼吸停止、低酸素発作、または喘息関連の失神エピソードに関連する挿管を必要とする重大な喘息エピソードの病歴として定義される生命を脅かす喘息
  • -4週間以内に下気道感染症または喘息増悪の治療を完了した
  • 3ヶ月以内に喘息で入院
  • 臨床的に重要な疾患の歴史的または現在の証拠
  • がんが少なくとも5年間完全寛解していない
  • -過去30日以内または5半減期のいずれか長い方の別の臨床試験における治験薬（またはデバイス）による治療
  • -PT001研究で以前に無作為化された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GP MDI 28.8μg
GP MDI 14.4 μg 作動あたり 2 回の吸入 BID
薬：GP MDI 28.8μg
GP MDI (PT001) 14.4 2 回の吸入 BID とみなされる作動あたりの μg
他の名前：
  • GP
実験的：GP MDI 14.4μg
GP MDI 7.2 μg 作動ごとに 2 回の吸入 BID として取得
薬：GP MDI 14.4μg
GP MDI (PT001) 作動ごとに 7.2 μg を 2 回の吸入として BID
他の名前：
  • GP
実験的：GP MDI 7.2μg
GP MDI 3.6 μg 作動ごとに 2 回の吸入 BID として取得
薬：GP MDI 7.2μg
GP MDI (PT001) 作動ごとに 3.6 μg を 2 回の吸入として BID
他の名前：
  • GP
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ MDI
2吸入BIDとして摂取
薬：プラセボ MDI
プラセボを 2 回吸入 BID として服用
他の名前：
  • プラセボ
他の：スピリーバレスピマット2.5μg
オープンラベルスピリーバレスピマット2.5μg
薬：スピリーバレスピマット2.5μg
Spiriva Respimat 2.5 μg QD (オープンラベル)
他の名前：
  • スピリーバ・レスピマット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間の強制呼気量のベースラインからの変化 (FEV1) 0 時間から 4 時間までの曲線下領域 (AUC0-4)
時間枠：24週目
1 秒間の強制呼気量のベースラインからの変化 (FEV1) 0 時間から 4 時間までの曲線の下の領域 (AUC0-4) 通常は 4 時間）。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
朝の投与前トラフ FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：24週目
24週目
中等度から重度の喘息増悪率
時間枠：24 週間以上 (4、12、20 週間の時点)
中等度から重度の喘息増悪（少なくとも3日間のICSの新規または増量を必要とする喘息の悪化）または重度の喘息増悪（少なくとも3日間の全身性コルチコステロイド（錠剤、懸濁液、または注射）の使用または喘息による入院またはER訪問）
24 週間以上 (4、12、20 週間の時点)
ACQ-7（喘息コントロールアンケート）のベースラインからの変化
時間枠：24週目
ACQ-7: ACQ は 7 つの質問で構成され、診療所で記入されます。被験者は、研究訪問の前の 1 週間 (7 日間) の経験を思い出す必要があります。 ACQ-5 は 5 つの症状を測定します (症状による夜間の目覚め、症状による朝の目覚め、日常活動の制限、息切れ、喘鳴)。 ACQ-6 は、これらの症状の測定値と、被験者が思い出した毎日のレスキュー薬の使用です。 ACQ 7 は、ACQ 6 に加えて、気管支拡張前の FEV1 パーセント予測によって測定された気道口径です。 各質問は 7 段階で採点され (通常、0 = 障害なし、6 = 最大障害)、質問は均等に重み付けされます。ACQ スコアは項目の回答の平均であり、したがって 0 (完全に管理されている) の範囲です。 ～ 6 (ひどく制御不能。
24週目
ACQ-5（喘息コントロールアンケート）のベースラインからの変化
時間枠：24週目
ACQ-5: ACQ-5 は 5 つの症状 (症状による夜間の目覚め、症状による朝の目覚め、日常活動の制限、息切れ、喘鳴) を測定します。 各質問は 7 段階で採点され (通常、0 = 障害なし、6 = 最大障害)、質問は均等に重み付けされます。ACQ スコアは項目の回答の平均であり、したがって 0 (完全に管理されている) の範囲です。から 6 (ひどく制御不能)。
24週目
12 歳以上の喘息 QOL アンケートのベースラインからの変化 (AQLQ +12)
時間枠：24週目
AQLQ +12 - 喘息の生活の質に関する質問票 AQLQ +12 は、成人 (18 歳以上) にとって最も厄介な機能的問題 (身体的、感情的、社会的、および職業的) を測定するために開発された、32 項目の検証済み被験者管理質問票です。の年齢）および喘息の青年（12 ～ 17 歳）。 AQLQ +12 の 32 の質問は、4 つのドメイン (症状、活動制限、感情機能、および環境刺激) にあります。 4 つのドメインすべてに、各ドメインに関連する標準的な特定の質問が含まれています。 被験者は、過去 2 週間の状態について考えるよう求められます。 32 の質問のそれぞれに対する回答は、7 段階で表されます (7 = 障害なしから 1 = 重度の障害)。 全体的な AQLQ +12 スコアは、32 回答すべての平均です。 全体的なスコアの範囲は、1 = 重度の障害から 7 = 障害なしです。
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pearl Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月13日

一次修了 (実際)

2019年9月12日

研究の完了 (実際)

2019年9月12日

試験登録日

最初に提出

2017年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月29日

最初の投稿 (実際)

2017年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月11日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PT001102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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