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Eficacia y seguridad de PT001 frente a placebo y Spiriva® Respimat® de etiqueta abierta en sujetos con asma persistente

11 de agosto de 2020 actualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico de 24 semanas que compara la eficacia y la seguridad de tres dosis de PT001 con placebo y Spiriva® Respimat® de etiqueta abierta en sujetos con asma persistente

Estudio que compara la eficacia y seguridad de PT001 con placebo y Spiriva® Respimat® de etiqueta abierta en sujetos con asma persistente

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico de 24 semanas que compara la eficacia y la seguridad de tres dosis de PT001 con placebo y Spiriva® Respimat® de etiqueta abierta en sujetos con asma persistente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1077

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Research Site
      • Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, Estados Unidos, 35768
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Research Site
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Research Site
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • Research Site
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • Research Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Research Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93702
        • Research Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Estados Unidos, 95670
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90036
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
        • Research Site
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Research Site
      • Quartz Hill, California, Estados Unidos, 93536
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Research Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92119
        • Research Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Research Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Research Site
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Research Site
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32653
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Research Site
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32811
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Research Site
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Estados Unidos, 30103
        • Research Site
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30345
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Research Site
      • Dacula, Georgia, Estados Unidos, 30019
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30071
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Research Site
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Research Site
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Research Site
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Research Site
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
        • Research Site
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Research Site
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Research Site
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Research Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Research Site
      • Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
      • Watertown, New York, Estados Unidos, 13601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015-5737
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15665
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Research Site
      • Hodges, South Carolina, Estados Unidos, 29653
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Research Site
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Research Site
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Estados Unidos, 76542
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Research Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Research Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un historial documentado de asma diagnosticada por un médico
  • Requiere terapia de mantenimiento de asma inhalada: ha estado usando regularmente un ICS/LABA en un régimen estable durante al menos 4 semanas
  • Reversibilidad documentada al albuterol
  • Un VEF1 prebroncodilatador >40 % y <85 % del valor normal previsto para sujetos de 18 a 80 años de edad o >40 % y <90 % del valor teórico para sujetos de 12 a <18 años de edad
  • Demostrar un rendimiento de espirometría aceptable
  • Dispuesto y, en opinión del investigador, capaz de ajustar la terapia actual para el asma, según lo requiera el protocolo.
  • Cumplimiento: debe estar dispuesto a permanecer en el centro de estudio según lo requiera el protocolo para completar todas las evaluaciones de visitas

Criterio de exclusión:

  • Uso de corticosteroides orales (cualquier dosis) dentro de las 4 semanas
  • Fumadores actuales, exfumadores con más de 10 paquetes-año de antecedentes o exfumadores que dejaron de fumar <6 meses (incluidas todas las formas de tabaco, cigarrillos electrónicos y marihuana)
  • Asma potencialmente mortal definida como un historial de episodio(s) significativo(s) de asma que requiere intubación asociada con hipercapnia, paro respiratorio, convulsiones hipóxicas o episodio(s) sincopal(es) relacionado(s) con el asma
  • Tratamiento completo para infección de las vías respiratorias inferiores o exacerbación del asma en 4 semanas
  • Hospitalizaciones por asma en los últimos 3 meses
  • Evidencia histórica o actual de una enfermedad clínicamente significativa
  • Cáncer que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años
  • Tratamiento con el fármaco (o dispositivo) del estudio en investigación en otro estudio clínico en los últimos 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo
  • Previamente aleatorizado en cualquier estudio PT001

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: GP MDI 28,8 μg
GP MDI 14,4 μg por inhalación tomado como 2 inhalaciones BID
Droga: GP MDI 28,8 μg
GP MDI (PT001) 14.4 μg por inhalación tomado como 2 inhalaciones BID
Otros nombres:
  • Médico de cabecera
EXPERIMENTAL: GP MDI 14,4 μg
GP MDI 7.2 μg por inhalación tomado como 2 inhalaciones BID
Droga: GP MDI 14,4 μg
GP MDI (PT001) 7,2 μg por inhalación tomado como 2 inhalaciones BID
Otros nombres:
  • Médico de cabecera
EXPERIMENTAL: GP MDI 7,2 μg
GP MDI 3,6 μg por inhalación tomado como 2 inhalaciones BID
Droga: GP MDI 7,2 μg
GP MDI (PT001) 3,6 μg por inhalación tomado como 2 inhalaciones BID
Otros nombres:
  • Médico de cabecera
PLACEBO_COMPARADOR: IDM placebo
Tomado como 2 inhalaciones BID
Droga: IDM placebo
Placebo tomado como 2 inhalaciones BID
Otros nombres:
  • Placebo
OTRO: Spiriva Respimat 2,5 μg
Etiqueta abierta Spiriva Respimat 2.5 μg
Droga: Spiriva Respimat 2,5 μg
Spiriva Respimat 2,5 μg QD (etiqueta abierta)
Otros nombres:
  • Spiriva® Respimat®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva de 0 a 4 horas (AUC0-4)
Periodo de tiempo: Semana 24
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) área bajo la curva de 0 a 4 horas (AUC0-4) El AUC se normalizó para la duración del seguimiento (p. típicamente 4 horas).
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la mañana antes de la dosis mínima FEV1
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Tasa de exacerbaciones de asma de moderadas a graves
Periodo de tiempo: más de 24 semanas (puntos de tiempo de 4, 12 y 20 semanas)
Tasa de exacerbaciones de asma moderadas a graves (un deterioro del asma que requiere una dosis nueva o mayor de ICS durante al menos 3 días) o exacerbación de asma grave (uso de corticosteroides sistémicos (tabletas, suspensión o inyección) durante al menos 3 días O una hospitalización o visita a la sala de emergencias debido al asma)
más de 24 semanas (puntos de tiempo de 4, 12 y 20 semanas)
Cambio desde el inicio en ACQ-7 (Cuestionario de control del asma)
Periodo de tiempo: Semana 24
ACQ-7: El ACQ, que consta de 7 preguntas, se completa en la clínica y requiere que los sujetos recuerden sus experiencias durante la semana anterior (7 días) antes de la visita del estudio. El ACQ-5 mide 5 síntomas (despertar por la noche con síntomas, despertar por la mañana con síntomas, limitación de las actividades diarias, dificultad para respirar y sibilancias); el ACQ-6 son estas mediciones de síntomas más el uso diario de medicación de rescate tal como lo recuerda el sujeto; y el ACQ 7 es el ACQ 6 más el calibre de las vías respiratorias según lo medido por el porcentaje de FEV1 antes del broncodilatador predicho. Cada pregunta se califica en una escala de 7 puntos (generalmente, 0 = sin deterioro, 6 = deterioro máximo), las preguntas se ponderan por igual y el puntaje ACQ es la media de las respuestas del ítem y, por lo tanto, varía de 0 (totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado.
Semana 24
Cambio desde el inicio en ACQ-5 (Cuestionario de control del asma)
Periodo de tiempo: Semana 24
ACQ-5: El ACQ-5 mide 5 síntomas (despertar por la noche con síntomas, despertar por la mañana con síntomas, limitación de las actividades diarias, dificultad para respirar y sibilancias). Cada pregunta se califica en una escala de 7 puntos (generalmente, 0 = sin deterioro, 6 = deterioro máximo), las preguntas se ponderan por igual y el puntaje ACQ es la media de las respuestas del ítem y, por lo tanto, varía de 0 (totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado).
Semana 24
Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida del asma para mayores de 12 años (AQLQ +12)
Periodo de tiempo: Semana 24
AQLQ +12 - Cuestionario de calidad de vida del asma El AQLQ +12 es un cuestionario validado administrado por sujetos de 32 ítems que fue desarrollado para medir los problemas funcionales (físicos, emocionales, sociales y ocupacionales) que son más problemáticos para los adultos (≥18 años). de edad) y adolescentes (12 a 17 años de edad) con asma. Las 32 preguntas del AQLQ +12 están en 4 dominios (síntomas, limitación de actividad, función emocional y estímulos ambientales). Los 4 dominios contienen preguntas específicas estándar relacionadas con cada dominio. Se pide a los sujetos que piensen en cómo han estado durante las 2 semanas anteriores. Las respuestas a cada una de las 32 preguntas están en una escala de 7 puntos (7 = sin deterioro a 1 = deterioro severo). La puntuación general AQLQ +12 es la media de las 32 respuestas. Las puntuaciones generales oscilan entre 1 = deterioro grave y 7 = sin deterioro.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pearl Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PT001102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GP MDI 28,8 μg

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