Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost PT001 k placebu a otevřenému Spiriva® Respimat® u subjektů s přetrvávajícím astmatem

11. srpna 2020 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická 24týdenní studie srovnávající účinnost a bezpečnost tří dávek PT001 s placebem a otevřenou Spiriva® Respimat® u pacientů s přetrvávajícím astmatem

Studie porovnávající účinnost a bezpečnost PT001 s placebem a otevřeným přípravkem Spiriva® Respimat® u pacientů s přetrvávajícím astmatem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická 24týdenní studie srovnávající účinnost a bezpečnost tří dávek PT001 s placebem a otevřenou Spiriva® Respimat® u pacientů s přetrvávajícím astmatem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1077

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Research Site
      • Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, Spojené státy, 35768
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Research Site
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Research Site
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • Research Site
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • Research Site
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Research Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93702
        • Research Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Spojené státy, 95670
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90036
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Research Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
      • Palmdale, California, Spojené státy, 93551
        • Research Site
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Research Site
      • Quartz Hill, California, Spojené státy, 93536
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Research Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95831
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92119
        • Research Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Research Site
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Research Site
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Research Site
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32653
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Research Site
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32811
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
        • Research Site
      • Saint Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Spojené státy, 30103
        • Research Site
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30345
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Research Site
      • Dacula, Georgia, Spojené státy, 30019
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30071
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Spojené státy, 31326
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Research Site
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • Research Site
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Research Site
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Research Site
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
        • Research Site
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Research Site
      • Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Research Site
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • Research Site
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Research Site
      • Cortland, New York, Spojené státy, 13045
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
      • Watertown, New York, Spojené státy, 13601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43207
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73131
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015-5737
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15665
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Research Site
      • Hodges, South Carolina, Spojené státy, 29653
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29588
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29301
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • Research Site
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • Research Site
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Spojené státy, 76542
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Spojené státy, 78233
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Research Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Research Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít zdokumentovanou anamnézu lékařem diagnostikovaného astmatu
  • Vyžaduje udržovací léčbu inhalačního astmatu: pravidelně používá IKS/LABA ve stabilním režimu po dobu alespoň 4 týdnů
  • Zdokumentovaná reverzibilita na albuterol
  • FEV1 před bronchodilatací > 40 % a < 85 % předpokládané normální hodnoty pro subjekty ve věku 18 až 80 let nebo > 40 % a < 90 % předpokládané hodnoty pro subjekty ve věku 12 až < 18 let
  • Prokázat přijatelný výkon spirometrie
  • Ochotný a podle názoru zkoušejícího schopen upravit současnou léčbu astmatu, jak vyžaduje protokol
  • Compliance: musí být ochoten zůstat ve studijním centru, jak to vyžaduje protokol, aby dokončil všechna hodnocení návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Perorální použití kortikosteroidů (jakákoli dávka) během 4 týdnů
  • Současní kuřáci, bývalí kuřáci s historií > 10 let balení nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit < 6 měsíců (včetně všech forem tabáku, e-cigaret a marihuany)
  • Život ohrožující astma, jak je definováno jako anamnéza významných astmatických epizod vyžadujících intubaci spojenou s hyperkapnií, zástavou dechu, hypoxickými záchvaty nebo synkopálními epizodami souvisejícími s astmatem.
  • Dokončená léčba infekce dolních cest dýchacích nebo exacerbace astmatu do 4 týdnů
  • Hospitalizace pro astma do 3 měsíců
  • Historický nebo současný důkaz klinicky významného onemocnění
  • Rakovina není v úplné remisi po dobu nejméně 5 let
  • Léčba hodnoceným studovaným lékem (nebo zařízením) v jiné klinické studii během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
  • Dříve randomizováno v jakékoli studii PT001

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GP MDI 28,8 μg
GP MDI 14,4 μg na jednu aktivaci jako 2 inhalace BID
Lék: GP MDI 28,8 μg
GP MDI (PT001)14.4 μg na aktivaci se bere jako 2 inhalace BID
Ostatní jména:
  • GP
EXPERIMENTÁLNÍ: GP MDI 14,4 μg
GP MDI 7,2 μg na jednu aktivaci jako 2 inhalace BID
Lék: GP MDI 14,4 μg
GP MDI (PT001) 7,2 μg na jednu aktivaci jako 2 inhalace BID
Ostatní jména:
  • GP
EXPERIMENTÁLNÍ: GP MDI 7,2 μg
GP MDI 3,6 μg na jednu aktivaci jako 2 inhalace BID
Lék: GP MDI 7,2 μg
GP MDI (PT001) 3,6 μg na jednu aktivaci jako 2 inhalace BID
Ostatní jména:
  • GP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MDI
Berou se jako 2 inhalace BID
Lék: Placebo MDI
Placebo se užívalo jako 2 inhalace BID
Ostatní jména:
  • Placebo
JINÝ: Spiriva Respimat 2,5 μg
Open Label Spiriva Respimat 2,5 μg
Lék: Spiriva Respimat 2,5 μg
Spiriva Respimat 2,5 μg QD (otevřená)
Ostatní jména:
  • Spiriva Respimat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) oblast pod křivkou z 0 na 4 hodiny (AUC0-4)
Časové okno: 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1) plocha pod křivkou od 0 do 4 hodin (AUC0-4) AUC byla normalizována pro délku sledování (např. obvykle 4 hodiny).
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ráno před podáním dávky FEV1
Časové okno: 24. týden
24. týden
Míra středně těžkých až těžkých exacerbací astmatu
Časové okno: více než 24 týdnů (časové body 4, 12 a 20 týdnů)
Míra středně těžkých až těžkých exacerbací astmatu (zhoršení astmatu vyžadující novou nebo zvýšenou dávku IKS po dobu alespoň 3 dnů) nebo těžké exacerbace astmatu (užití systémových kortikosteroidů (tablety, suspenze nebo injekce) po dobu nejméně 3 dnů NEBO a hospitalizace nebo návštěva pohotovosti kvůli astmatu)
více než 24 týdnů (časové body 4, 12 a 20 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v ACQ-7 (Dotazník pro kontrolu astmatu)
Časové okno: 24. týden
ACQ-7: ACQ, obsahující 7 otázek, je vyplněno na klinice a vyžaduje, aby si subjekty vzpomněly na své zkušenosti během předchozího týdne (7 dní) před studijní návštěvou. ACQ-5 měří 5 symptomů (probuzení v noci symptomy, probuzení ráno se symptomy, omezení denních aktivit, dušnost a sípání); ACQ-6 jsou tato měření symptomů plus denní užívání záchranné medikace, jak si subjekt vybaví; a ACQ 7 je ACQ 6 plus kalibr dýchacích cest, jak je měřeno procentem předpokládané FEV1 před bronchodilatací. Každá otázka je hodnocena na 7bodové škále (obecně 0 = žádné poškození, 6 = maximální poškození), otázky mají stejnou váhu a skóre ACQ je průměr odpovědí na položku, a proto se pohybuje od 0 (zcela kontrolované) až 6 (těžce nekontrolované.
24. týden
Změna od výchozí hodnoty v ACQ-5 (dotazník kontroly astmatu)
Časové okno: 24. týden
ACQ-5: ACQ-5 měří 5 symptomů (probuzení v noci symptomy, probuzení ráno se symptomy, omezení denních aktivit, dušnost a sípání). Každá otázka je hodnocena na 7bodové škále (obecně 0 = žádné poškození, 6 = maximální poškození), otázky mají stejnou váhu a skóre ACQ je průměr odpovědí na položku, a proto se pohybuje od 0 (zcela kontrolované) až 6 (těžce nekontrolované).
24. týden
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života astmatu pro 12 let a starší (AQLQ +12)
Časové okno: 24. týden
AQLQ +12 – Astma Quality of Life Questionnaire AQLQ +12 je 32-položkový validovaný dotazník spravovaný subjektem, který byl vyvinut za účelem měření funkčních problémů (fyzických, emocionálních, sociálních a pracovních), které jsou pro dospělé (≥ 18 let) nejobtížnější. věku) a dospívajících (12 až 17 let) s astmatem. 32 otázek v AQLQ +12 je ve 4 doménách (symptomy, omezení aktivity, emocionální funkce a environmentální podněty). Všechny 4 domény obsahují standardní specifické otázky týkající se každé domény. Subjekty jsou požádány, aby se zamyslely nad tím, jak se měly během předchozích 2 týdnů. Odpovědi na každou z 32 otázek jsou na 7bodové škále (7=žádné poškození až 1=závažné poškození). Celkové skóre AQLQ +12 je průměrem všech 32 odpovědí. Celkové skóre se pohybuje od 1 = těžké poškození do 7 = žádné poškození.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT001102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GP MDI 28,8 μg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit