Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af PT001 til placebo og åbent Spiriva® Respimat® hos personer med vedvarende astma

11. august 2020 opdateret af: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, multicenter 24-ugers undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​tre doser af PT001 med placebo og Open-label Spiriva® Respimat® hos personer med vedvarende astma

Undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​PT001 med placebo og Open-label Spiriva® Respimat® hos personer med vedvarende astma

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, multicenter 24-ugers undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​tre doser af PT001 med placebo og Open-label Spiriva® Respimat® hos personer med vedvarende astma

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1077

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Research Site
      • Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, Forenede Stater, 35768
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Research Site
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72209
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Research Site
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • Research Site
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • Research Site
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Research Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93702
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Forenede Stater, 95670
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90036
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
      • Palmdale, California, Forenede Stater, 93551
        • Research Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Research Site
      • Quartz Hill, California, Forenede Stater, 93536
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95831
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92119
        • Research Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Research Site
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Research Site
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Research Site
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32653
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Research Site
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32811
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
        • Research Site
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Forenede Stater, 30103
        • Research Site
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30345
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Research Site
      • Dacula, Georgia, Forenede Stater, 30019
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30071
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Forenede Stater, 31326
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Research Site
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Research Site
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Forenede Stater, 70791
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Research Site
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Research Site
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
        • Research Site
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Research Site
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Research Site
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • Research Site
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Research Site
      • Cortland, New York, Forenede Stater, 13045
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
      • Watertown, New York, Forenede Stater, 13601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27909
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43207
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73131
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015-5737
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15665
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Research Site
      • Hodges, South Carolina, Forenede Stater, 29653
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29588
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29301
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
        • Research Site
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • Research Site
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Forenede Stater, 76542
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Forenede Stater, 78233
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Research Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Research Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en dokumenteret anamnese med lægediagnosticeret astma
  • Kræv inhaleret astma vedligeholdelsesbehandling: har regelmæssigt brugt en ICS/LABA på et stabilt regime i mindst 4 uger
  • Dokumenteret reversibilitet til albuterol
  • En præbronkodilatator FEV1 >40 % og <85 % af forventet normal værdi for forsøgspersoner i alderen 18 til 80 år eller >40 % og <90 % af forventet for forsøgspersoner 12 til <18 år
  • Demonstrere acceptabel spirometriydelse
  • Villig og, efter investigators mening, i stand til at justere den nuværende astmabehandling, som krævet af protokollen
  • Overholdelse: skal være villig til at forblive på studiecentret som krævet i henhold til protokol for at gennemføre alle besøgsvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Oral kortikosteroidbrug (en hvilken som helst dosis) inden for 4 uger
  • Nuværende rygere, tidligere rygere med >10 års historie eller tidligere rygere, der holdt op med at ryge <6 måneder (inklusive alle former for tobak, e-cigaretter og marihuana)
  • Livstruende astma defineret som en historie med betydelige astmaepisoder, der kræver intubation forbundet med hyperkapni, respirationsstop, hypoxiske anfald eller astma-relaterede synkopale episoder.
  • Afsluttet behandling for nedre luftvejsinfektion eller astmaforværring inden for 4 uger
  • Indlæggelser for astma inden for 3 måneder
  • Historisk eller aktuelt bevis på en klinisk signifikant sygdom
  • Kræft er ikke i fuldstændig remission i mindst 5 år
  • Behandling med forsøgsmedicin (eller udstyr) i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
  • Tidligere randomiseret i enhver PT001-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GP MDI 28,8 μg
GP MDI 14,4 μg pr. aktivering taget som 2 inhalationer BID
Medicin: GP MDI 28,8 μg
GP MDI (PT001)14.4 μg pr. aktivering taget som 2 inhalationer BID
Andre navne:
  • GP
EKSPERIMENTEL: GP MDI 14,4 μg
GP MDI 7,2 μg pr. aktivering taget som 2 inhalationer BID
Medicin: GP MDI 14,4 μg
GP MDI (PT001) 7,2 μg pr. aktivering taget som 2 inhalationer BID
Andre navne:
  • GP
EKSPERIMENTEL: GP MDI 7,2 μg
GP MDI 3,6 μg pr. aktivering taget som 2 inhalationer BID
Medicin: GP MDI 7,2 μg
GP MDI (PT001) 3,6 μg pr. aktivering taget som 2 inhalationer BID
Andre navne:
  • GP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MDI
Taget som 2 inhalationer BID
Medicin: Placebo MDI
Placebo taget som 2 inhalationer BID
Andre navne:
  • Placebo
ANDET: Spiriva Respimat 2,5 μg
Open Label Spiriva Respimat 2,5 μg
Medicin: Spiriva Respimat 2,5 μg
Spiriva Respimat 2,5 μg QD (åbent)
Andre navne:
  • Spiriva Respimat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) område under kurven fra 0 til 4 timer (AUC0-4)
Tidsramme: Uge 24
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) område under kurven fra 0 til 4 timer (AUC0-4)AUC blev normaliseret for længden af ​​opfølgningen (f.eks. typisk 4 timer).
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline om morgenen før dosis gennem FEV1
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Hyppighed af moderate til svære astmaeksacerbationer
Tidsramme: over 24 uger (tidspunkter på 4, 12 og 20 uger)
Hyppighed af moderate til svære astma-eksacerbationer (en forværring af astma, der kræver en ny eller øget dosis af ICS i mindst 3 dage) eller svær astma-eksacerbation (brug af systemiske kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) i mindst 3 dage ELLER en hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg på grund af astma)
over 24 uger (tidspunkter på 4, 12 og 20 uger)
Ændring fra baseline i ACQ-7 (Asthma Control Questionnaire)
Tidsramme: Uge 24
ACQ-7: ACQ, der består af 7 spørgsmål, udfyldes i klinikken og kræver, at forsøgspersoner husker deres oplevelser i løbet af den foregående uge (7 dage) før studiebesøget. ACQ-5 måler 5 symptomer (vågnet om natten af ​​symptomer, vågner om morgenen med symptomer, begrænsning af daglige aktiviteter, åndenød og hvæsen); ACQ-6 er disse symptommålinger plus daglig brug af redningsmedicin som erindret af forsøgspersonen; og ACQ 7 er ACQ 6 plus luftvejskaliber målt ved forudsagt præ-bronkodilatator FEV1 procent. Hvert spørgsmål bedømmes på en 7-trins skala (generelt 0=ingen svækkelse, 6=maksimal svækkelse), spørgsmålene vægtes ligeligt, og ACQ-scoren er gennemsnittet af emnesvarene og varierer derfor fra 0 (fuldstændig kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret.
Uge 24
Ændring fra baseline i ACQ-5 (Asthma Control Questionnaire)
Tidsramme: Uge 24
ACQ-5: ACQ-5 måler 5 symptomer (vågnet om natten af ​​symptomer, vågner om morgenen med symptomer, begrænsning af daglige aktiviteter, åndenød og hvæsen). Hvert spørgsmål bedømmes på en 7-trins skala (generelt, 0=ingen svækkelse, 6=maksimal svækkelse), spørgsmålene vægtes ligeligt, og ACQ-scoren er gennemsnittet af emnesvarene og varierer derfor fra 0 (fuldstændig kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret).
Uge 24
Ændring fra baseline i astma-livskvalitetsspørgeskema for 12 år og ældre (AQLQ +12)
Tidsramme: Uge 24
AQLQ +12 - Astma Quality of Life Questionnaire AQLQ +12 er et 32-element valideret emneadministreret spørgeskema, der blev udviklet til at måle de funktionelle problemer (fysiske, følelsesmæssige, sociale og erhvervsmæssige), der er mest generende for voksne (≥18 år) alder) og unge (12 til 17 år) med astma. De 32 spørgsmål i AQLQ +12 er i 4 domæner (symptomer, aktivitetsbegrænsning, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli). Alle 4 domæner indeholder standardspecifikke spørgsmål vedrørende hvert domæne. Forsøgspersonerne bliver bedt om at tænke over, hvordan de har haft det i de foregående 2 uger. Svar på hvert af de 32 spørgsmål er på en 7-trins skala (7=ingen funktionsnedsættelse til 1=svær funktionsnedsættelse). Den samlede AQLQ +12-score er gennemsnittet af alle 32 svar. Samlet score spænder fra 1 = alvorlig svækkelse til 7 = ingen svækkelse.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

30. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT001102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GP MDI 28,8 μg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner