Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PT001 hatékonysága és biztonságossága a placebóval és a nyílt jelölésű Spiriva® Respimat®-mal szemben tartós asztmában szenvedő betegeknél

2020. augusztus 11. frissítette: Pearl Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, többközpontú, 24 hetes vizsgálat, amely három adag PT001 hatásosságát és biztonságosságát hasonlítja össze a placebóval és a nyílt elnevezésű Spiriva® Respimat®-mal tartós asztmában szenvedő betegeknél

A PT001 hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval és a nyílt Spiriva® Respimat®-szal összehasonlító tanulmány tartós asztmában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, többközpontú, 24 hetes vizsgálat, amely három adag PT001 hatásosságát és biztonságosságát hasonlítja össze a placebóval és a nyílt elnevezésű Spiriva® Respimat®-mal tartós asztmában szenvedő betegeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1077

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
        • Research Site
      • Guntersville, Alabama, Egyesült Államok, 35976
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, Egyesült Államok, 35768
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Research Site
      • Flagstaff, Arizona, Egyesült Államok, 86001
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72209
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Research Site
      • Corona, California, Egyesült Államok, 92879
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92627
        • Research Site
      • El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
        • Research Site
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Research Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93702
        • Research Site
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Egyesült Államok, 95670
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Research Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Research Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90036
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
        • Research Site
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Research Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Research Site
      • Palmdale, California, Egyesült Államok, 93551
        • Research Site
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • Research Site
      • Quartz Hill, California, Egyesült Államok, 93536
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Research Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
        • Research Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Research Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • Research Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95831
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92119
        • Research Site
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
        • Research Site
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Research Site
      • Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
        • Research Site
      • Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06517
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32653
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • Research Site
      • Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32811
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33029
        • Research Site
      • Saint Cloud, Florida, Egyesült Államok, 34769
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Egyesült Államok, 30103
        • Research Site
      • Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31707
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30345
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Research Site
      • Dacula, Georgia, Egyesült Államok, 30019
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Egyesült Államok, 30071
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Egyesült Államok, 31326
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Research Site
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
        • Research Site
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Egyesült Államok, 46112
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Egyesült Államok, 70526
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Egyesült Államok, 70791
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Egyesült Államok, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48336
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Egyesült Államok, 48307
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Research Site
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • Research Site
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68005
        • Research Site
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68505
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89146
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89503
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Research Site
      • Ocean City, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
        • Research Site
      • Skillman, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
        • Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10455
        • Research Site
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • Research Site
      • Cortland, New York, Egyesült Államok, 13045
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Research Site
      • Watertown, New York, Egyesült Államok, 13601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27215
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Egyesült Államok, 27909
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43207
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45419
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73131
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015-5737
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15665
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29340
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29341
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Research Site
      • Hodges, South Carolina, Egyesült Államok, 29653
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29588
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29301
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, Egyesült Államok, 37075
        • Research Site
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37601
        • Research Site
      • Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75007
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Egyesült Államok, 78028
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Egyesült Államok, 76542
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Egyesült Államok, 78233
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Egyesült Államok, 75904
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
        • Research Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75092
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • Research Site
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Egyesült Államok, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23114
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Egyesült Államok, 99216
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen dokumentált anamnézisében orvos által diagnosztizált asztma
  • Inhalációs asztma fenntartó terápia szükséges: legalább 4 hete rendszeresen alkalmazott ICS/LABA-t stabil kezelési rend szerint
  • Dokumentált reverzibilitás az albuterolra
  • A hörgőtágító kezelés előtti FEV1 >40%-a és <85%-a a becsült normálértéknek 18-80 éves alanyoknál, vagy a várható érték >40%-a és <90%-a 12-18 év közöttieknél
  • Mutasson elfogadható spirometriai teljesítményt
  • Hajlandó és a Vizsgáló véleménye szerint képes a jelenlegi asztmaterápiát a protokollban előírtak szerint módosítani
  • Megfelelés: hajlandónak kell lennie a vizsgálati központban maradni a protokollban előírtak szerint az összes látogatási értékelés elvégzéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Orális kortikoszteroid alkalmazása (bármilyen dózisban) 4 héten belül
  • Jelenlegi dohányosok, korábbi dohányosok, akiknek több mint 10 doboz éves múltja van, vagy olyan volt dohányosok, akik 6 hónapnál rövidebb ideig hagyták abba a dohányzást (beleértve a dohány, az e-cigaretta és a marihuána minden formáját)
  • Életveszélyes asztma, amelyet úgy határoznak meg, mint az anamnézisben szereplő jelentős asztmás epizód(ok), amelyek hypercapniával, légzésleállással, hipoxiás rohamokkal vagy asztmával összefüggő syncopalis epizód(ok)hoz kapcsolódnak
  • Az alsó légúti fertőzés vagy az asztma súlyosbodása esetén a kezelés 4 héten belül befejeződött
  • Asztma miatti kórházi kezelések 3 hónapon belül
  • Klinikailag jelentős betegség történelmi vagy jelenlegi bizonyítékai
  • A rák legalább 5 éve nincs teljes remisszióban
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel (vagy eszközzel) egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Korábban bármely PT001 vizsgálatban randomizálták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: GP MDI 28,8 μg
GP MDI 14,4 μg működtetésenként, BID 2 belégzésként
Drog: GP MDI 28,8 μg
GP MDI (PT001)14.4 μg működtetésenként BID 2 belélegzésnek számítva
Más nevek:
  • Háziorvos
KÍSÉRLETI: GP MDI 14,4 μg
GP MDI 7,2 μg működtetésenként, 2 belélegzésként BID
Drog: GP MDI 14,4 μg
GP MDI (PT001) 7,2 μg működtetésenként, BID 2 belégzésként
Más nevek:
  • Háziorvos
KÍSÉRLETI: GP MDI 7,2 μg
GP MDI 3,6 μg működtetésenként BID 2 belégzésként
Drog: GP MDI 7,2 μg
GP MDI (PT001) 3,6 μg működtetésenként, BID 2 belégzésként
Más nevek:
  • Háziorvos
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MDI
BID 2 inhalációként kell bevenni
Drog: Placebo MDI
A placebót 2 inhalációban BID
Más nevek:
  • Placebo
EGYÉB: Spiriva Respimat 2,5 μg
Open Label Spiriva Respimat 2,5 μg
Drog: Spiriva Respimat 2,5 μg
Spiriva Respimat 2,5 μg QD (nyílt címkés)
Más nevek:
  • Spiriva Respimat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az erőltetett kilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1) a görbe alatti területen 0-ról 4 órára (AUC0-4)
Időkeret: 24. hét
Az erőltetett kilégzési térfogat 1 másodperces (FEV1) változása a kiindulási értékhez képest a görbe alatti területen 0 és 4 óra között (AUC0-4) Az AUC-t a követés hosszára normalizálták (pl. jellemzően 4 óra).
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól a reggeli adagolás előtt a FEV1-ig
Időkeret: 24. hét
24. hét
Közepes és súlyos asztma exacerbációk aránya
Időkeret: 24 hét felett (4, 12 és 20 hetes időpontok)
Közepes vagy súlyos asztma exacerbáció (az asztma rosszabbodása, amely új vagy megnövelt dózisú ICS-t igényel legalább 3 napig) vagy súlyos asztma exacerbáció (Szisztémás kortikoszteroidok (tabletta, szuszpenzió vagy injekció) alkalmazása legalább 3 napig VAGY a kórházi kezelés vagy sürgősségi vizit asztma miatt)
24 hét felett (4, 12 és 20 hetes időpontok)
Változás a kiindulási állapothoz képest az ACQ-7-ben (asztmakontroll kérdőív)
Időkeret: 24. hét
ACQ-7: A 7 kérdésből álló ACQ-t a klinikán töltik ki, és az alanyoknak fel kell idézniük az előző hét (7 nap) tapasztalataikat a tanulmányút előtt. Az ACQ-5 5 tünetet mér (éjszaka tünetekre ébredt, reggel tünetekkel ébred, a napi tevékenységek korlátozása, légszomj és zihálás); az ACQ-6 ezek a tünetmérések plusz a napi mentőgyógyszerhasználat, ahogyan az alany felidézi; és az ACQ 7 az ACQ 6 plusz légúti kaliber, amelyet a hörgőtágító előtti FEV1 százalék előre jelzett. Minden kérdést egy 7 fokú skálán értékelnek (általában 0 = nincs károsodás, 6 = maximális károsodás), a kérdések egyenlő súlyozásúak, és az ACQ pontszám a tételre adott válaszok átlaga, ezért 0-tól (teljesen kontrollált) 6-ig (súlyosan ellenőrizetlen.
24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az ACQ-5-ben (asztmakontroll kérdőív)
Időkeret: 24. hét
ACQ-5: Az ACQ-5 5 tünetet mér (éjszaka tünetekre ébredt, reggel tünetekkel ébred, a napi tevékenységek korlátozása, légszomj és zihálás). Minden kérdést egy 7 pontos skálán értékelnek (általában 0 = nincs károsodás, 6 = maximális károsodás), a kérdések egyenlő súlyozásúak, és az ACQ pontszám a tételre adott válaszok átlaga, ezért 0-tól (teljesen kontrollált) 6-ra (súlyosan ellenőrizetlen).
24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az asztma életminőséggel kapcsolatos kérdőívében 12 éves kor felett (AQLQ +12)
Időkeret: 24. hét
AQLQ +12 – Asztmás életminőség kérdőív Az AQLQ +12 egy 32 elemből álló, validált, alanyok által beadott kérdőív, amelyet a felnőttek (≥18 év feletti) funkcionális (fizikai, érzelmi, szociális és foglalkozási) problémáinak mérésére fejlesztettek ki. évesek) és asztmában szenvedő serdülők (12-17 évesek). Az AQLQ +12 32 kérdése 4 területen (tünetek, tevékenységkorlátozás, érzelmi funkció és környezeti ingerek) van. Mind a 4 tartomány tartalmaz szabványos specifikus kérdéseket az egyes tartományokhoz. Az alanyokat megkérjük, hogy gondolják át, milyenek voltak az elmúlt 2 hétben. A 32 kérdésre adott válaszok egy 7-es skálán vannak (7 = nincs károsodás, 1 = súlyos károsodás). A teljes AQLQ +12 pontszám mind a 32 válasz átlaga. Az összesített pontszám 1 = súlyos károsodás és 7 = nincs károsodás között.
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PT001102

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel