Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PT001:n teho ja turvallisuus lumelääkkeelle ja avoimelle Spiriva® Respimat®:lle potilailla, joilla on jatkuva astma

tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 24 viikkoa kestänyt monikeskustutkimus, jossa verrataan kolmen PT001-annoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen ja avoimeen Spiriva® Respimatiin® potilailla, joilla on jatkuva astma

Tutkimus, jossa verrataan PT001:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen ja avoimeen Spiriva® Respimatiin® potilailla, joilla on jatkuva astma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 24 viikkoa kestänyt monikeskustutkimus, jossa verrataan kolmen PT001-annoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen ja avoimeen Spiriva® Respimatiin® potilailla, joilla on jatkuva astma

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1077

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
        • Research Site
      • Guntersville, Alabama, Yhdysvallat, 35976
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, Yhdysvallat, 35768
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Research Site
      • Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72209
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Research Site
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92879
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
        • Research Site
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • Research Site
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Research Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93702
        • Research Site
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Yhdysvallat, 95670
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90036
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Research Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Research Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Research Site
      • Palmdale, California, Yhdysvallat, 93551
        • Research Site
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Research Site
      • Quartz Hill, California, Yhdysvallat, 93536
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Research Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95831
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92119
        • Research Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • Research Site
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Research Site
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • Research Site
      • Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06517
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32653
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Research Site
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32811
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
        • Research Site
      • Saint Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Yhdysvallat, 30103
        • Research Site
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30345
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Research Site
      • Dacula, Georgia, Yhdysvallat, 30019
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30071
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Yhdysvallat, 31326
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Research Site
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
        • Research Site
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat, 46112
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Yhdysvallat, 70526
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Yhdysvallat, 70791
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Research Site
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • Research Site
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
        • Research Site
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Research Site
      • Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
        • Research Site
      • Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
        • Research Site
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • Research Site
      • Cortland, New York, Yhdysvallat, 13045
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Research Site
      • Watertown, New York, Yhdysvallat, 13601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Yhdysvallat, 27909
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43207
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73131
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015-5737
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15665
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29341
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Research Site
      • Hodges, South Carolina, Yhdysvallat, 29653
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29588
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29301
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
        • Research Site
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
        • Research Site
      • Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Yhdysvallat, 76542
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Yhdysvallat, 78233
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
        • Research Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Research Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on dokumentoitu historia lääkärin diagnosoimasta astmasta
  • Vaatii inhaloitavaa astman ylläpitohoitoa: on käyttänyt säännöllisesti ICS/LABA:ta vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 4 viikon ajan
  • Dokumentoitu palautuvuus albuteroliksi
  • Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä > 40 % ja < 85 % ennustetusta normaaliarvosta 18–80-vuotiailla koehenkilöillä tai > 40 % ja < 90 % ennustetusta 12–<18-vuotiailla.
  • Osoita hyväksyttävä spirometrian suorituskyky
  • Halukas ja tutkijan mielestä kykenevä säätämään nykyistä astmahoitoa protokollan edellyttämällä tavalla
  • Vaatimustenmukaisuus: on oltava valmis pysymään tutkimuskeskuksessa pöytäkirjan edellyttämällä tavalla suorittaakseen kaikki käyntiarvioinnit

Poissulkemiskriteerit:

  • Suun kautta otettava kortikosteroidi (mikä tahansa annos) 4 viikon sisällä
  • Nykyiset tupakoitsijat, entiset tupakoitsijat, joilla on yli 10 pakkausvuoden historia, tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin alle 6 kuukautta (mukaan lukien kaikki tupakka, sähkösavukkeet ja marihuana)
  • Henkeä uhkaava astma, joka on määritelty anamneesissa merkittäviksi astmakohtauksiksi, jotka vaativat intubaatiota, joka liittyy hyperkapniaan, hengityspysähdykseen, hypoksisiin kohtauksiin tai astmaan liittyviin synkopaalikohtauksiin
  • Alahengitystieinfektion tai astman pahenemisvaiheen hoito päätökseen 4 viikon sisällä
  • Sairaalahoito astman vuoksi 3 kuukauden sisällä
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta
  • Syöpä ei ole täysin remissiossa vähintään 5 vuoteen
  • Hoito tutkittavalla tutkimuslääkkeellä (tai laitteella) toisessa kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan kumpi on pidempi
  • Aikaisemmin satunnaistettu missä tahansa PT001-tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GP MDI 28,8 μg
GP MDI 14,4 μg per käyttö 2 inhalaationa BID
Lääke: GP MDI 28,8 μg
GP MDI (PT001) 14.4 μg toimintoa kohden 2 inhalaationa BID
Muut nimet:
  • GP
KOKEELLISTA: GP MDI 14,4 μg
GP MDI 7,2 μg per käyttö 2 inhalaationa BID
Lääke: GP MDI 14,4 μg
GP MDI (PT001) 7,2 μg toimintoa kohden otettuna 2 inhalaationa BID
Muut nimet:
  • GP
KOKEELLISTA: GP MDI 7,2 μg
GP MDI 3,6 μg per käyttö 2 inhalaationa BID
Lääke: GP MDI 7,2 μg
GP MDI (PT001) 3,6 μg toimintoa kohti otettuna 2 inhalaationa BID
Muut nimet:
  • GP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MDI
Otettu 2 inhalaationa BID
Lääke: Placebo MDI
Plasebo otettuna 2 inhalaationa BID
Muut nimet:
  • Plasebo
MUUTA: Spiriva Respimat 2,5 μg
Open Label Spiriva Respimat 2,5 μg
Lääke: Spiriva Respimat 2,5 μg
Spiriva Respimat 2,5 μg QD (avoin etiketti)
Muut nimet:
  • Spiriva Respimat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) käyrän alla olevalla alueella 0 - 4 tuntia (AUC0-4)
Aikaikkuna: Viikko 24
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) käyrän alla olevalla alueella 0 - 4 tuntia (AUC0-4) AUC normalisoitiin seurannan pituuden mukaan (esim. yleensä 4 tuntia).
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta alimmalle FEV1:lle
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Keskivaikeiden ja vaikeiden astman pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: yli 24 viikkoa (ajankohdat 4, 12 ja 20 viikkoa)
Keskivaikeiden tai vaikeiden astman pahenemisvaiheiden esiintymistiheys (astman paheneminen, joka vaatii uutta tai suurentunutta ICS-annosta vähintään 3 päivän ajan) tai vaikea astman pahenemisaste (systeemisten kortikosteroidien (tabletit, suspensiot tai injektiot) käyttö vähintään 3 päivän ajan TAI a sairaalahoito tai ensiapukäynti astman vuoksi)
yli 24 viikkoa (ajankohdat 4, 12 ja 20 viikkoa)
Muutos lähtötasosta ACQ-7:ssä (astmanhallintakysely)
Aikaikkuna: Viikko 24
ACQ-7: ACQ, joka koostuu 7 kysymyksestä, täytetään klinikalla ja vaatii koehenkilöiden muistelemaan kokemuksiaan edellisen viikon (7 päivää) aikana ennen opintokäyntiä. ACQ-5 mittaa 5 oiretta (herätty yöllä oireisiin, herätys aamulla oireisiin, päivittäisten toimintojen rajoittuminen, hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen); ACQ-6 on nämä oiremittaukset sekä päivittäinen pelastuslääkitys, kuten koehenkilö muistuttaa; ja ACQ 7 on ACQ 6 plus hengitysteiden kaliiperi mitattuna keuhkoputkia edeltävällä FEV1 prosentilla. Jokainen kysymys pisteytetään 7 pisteen asteikolla (yleensä 0 = ei heikentynyttä, 6 = suurin heikkeneminen), kysymykset ovat yhtä painotettuja ja ACQ-pisteet ovat kohteen vastausten keskiarvo ja siksi vaihtelevat 0:sta (täysin hallittu). 6:een (vakavasti hallitsematon.
Viikko 24
Muutos lähtötasosta ACQ-5:ssä (astmakontrollikysely)
Aikaikkuna: Viikko 24
ACQ-5: ACQ-5 mittaa 5 oireita (herätty yöllä oireisiin, herätys aamulla oireisiin, päivittäisten toimintojen rajoittaminen, hengenahdistus ja vinkuminen). Jokainen kysymys pisteytetään 7 pisteen asteikolla (yleensä 0 = ei heikentynyttä, 6 = suurin heikkeneminen), kysymykset ovat yhtä painotettuja ja ACQ-pisteet ovat kohteen vastausten keskiarvo ja siksi vaihtelevat 0:sta (täysin hallittu) 6 (vakavasti hallitsematon).
Viikko 24
Muutos 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien astman elämänlaatukyselyn lähtötasosta (AQLQ +12)
Aikaikkuna: Viikko 24
AQLQ +12 - Astma elämänlaatukysely AQLQ +12 on 32 kohdan validoitu koehenkilöiden hallinnoima kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan toiminnallisia ongelmia (fyysisiä, emotionaalisia, sosiaalisia ja ammatillisia), jotka vaikeuttavat aikuisia (≥18 vuotta). ikäisille) ja nuorille (12–17-vuotiaille), joilla on astma. AQLQ +12:n 32 kysymystä ovat neljällä alueella (oireet, toiminnan rajoitukset, tunnetoiminta ja ympäristön ärsykkeet). Kaikki 4 verkkotunnusta sisältävät vakiokysymyksiä jokaisesta toimialueesta. Koehenkilöitä pyydetään miettimään, kuinka heillä on mennyt viimeisen 2 viikon aikana. Vastaukset kuhunkin 32 kysymyksestä ovat 7 pisteen asteikolla (7 = ei vamma - 1 = vakava vajaatoiminta). Kokonais-AQLQ +12 -pistemäärä on kaikkien 32 vastauksen keskiarvo. Kokonaispisteet vaihtelevat 1 = vakava vamma ja 7 = ei vajaatoimintaa.
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pearl Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT001102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GP MDI 28,8 μg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa