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Wirksamkeit und Sicherheit von PT001 gegenüber Placebo und Open-Label-Spiriva® Respimat® bei Patienten mit persistierendem Asthma

11. August 2020 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische 24-wöchige Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosen von PT001 mit Placebo und Open-Label-Spiriva® Respimat® bei Patienten mit persistierendem Asthma

Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von PT001 mit Placebo und offenem Spiriva® Respimat® bei Patienten mit persistierendem Asthma

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische 24-wöchige Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosen von PT001 mit Placebo und Open-Label-Spiriva® Respimat® bei Patienten mit persistierendem Asthma

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1077

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Research Site
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, Vereinigte Staaten, 35768
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Research Site
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Research Site
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Research Site
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • Research Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Research Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93702
        • Research Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • Research Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Research Site
      • Quartz Hill, California, Vereinigte Staaten, 93536
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95831
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92119
        • Research Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Research Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Research Site
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Research Site
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32653
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Research Site
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32811
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • Research Site
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30103
        • Research Site
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30345
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Research Site
      • Dacula, Georgia, Vereinigte Staaten, 30019
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30071
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31326
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Research Site
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Research Site
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Research Site
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Research Site
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Research Site
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Research Site
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Research Site
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Research Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Research Site
      • Cortland, New York, Vereinigte Staaten, 13045
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • Watertown, New York, Vereinigte Staaten, 13601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43207
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73131
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015-5737
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15665
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Research Site
      • Hodges, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29653
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29588
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29301
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • Research Site
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Research Site
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76542
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Research Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Research Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine dokumentierte Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Asthma
  • Inhalative Asthma-Erhaltungstherapie erforderlich: Hat seit mindestens 4 Wochen regelmäßig ein ICS/LABA mit einem stabilen Regime angewendet
  • Dokumentierte Reversibilität zu Albuterol
  • Ein Prä-Bronchodilatator-FEV1 > 40 % und < 85 % des vorhergesagten Normalwerts für Personen im Alter von 18 bis 80 Jahren oder > 40 % und < 90 % des vorhergesagten Werts für Personen im Alter von 12 bis < 18 Jahren
  • Demonstrieren Sie eine akzeptable Spirometrieleistung
  • Bereit und nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, die aktuelle Asthmatherapie gemäß den Anforderungen des Protokolls anzupassen
  • Compliance: Muss bereit sein, wie im Protokoll vorgeschrieben im Studienzentrum zu bleiben, um alle Besuchsbewertungen abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Orale Anwendung von Kortikosteroiden (jede Dosis) innerhalb von 4 Wochen
  • Aktuelle Raucher, ehemalige Raucher mit einer Geschichte von > 10 Packungsjahren oder ehemalige Raucher, die vor weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben (einschließlich aller Formen von Tabak, E-Zigaretten und Marihuana)
  • Lebensbedrohliches Asthma, definiert als signifikante Asthmaepisoden in der Anamnese, die eine Intubation erforderten, verbunden mit Hyperkapnie, Atemstillstand, hypoxischen Anfällen oder synkopalen Episoden im Zusammenhang mit Asthma
  • Abgeschlossene Behandlung einer Infektion der unteren Atemwege oder einer Asthma-Exazerbation innerhalb von 4 Wochen
  • Krankenhauseinweisungen wegen Asthma innerhalb von 3 Monaten
  • Historische oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante Erkrankung
  • Krebs seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission
  • Behandlung mit Prüfpräparat (oder Gerät) in einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Zuvor in einer PT001-Studie randomisiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GP-MDI 28,8 μg
GP MDI 14,4 μg pro Sprühstoß, genommen als 2 Inhalationen BID
Arzneimittel: GP-MDI 28,8 μg
GP MDI (PT001)14.4 μg pro Sprühstoß genommen als 2 Inhalationen BID
Andere Namen:
  • GP
EXPERIMENTAL: GP-MDI 14,4 μg
GP MDI 7,2 μg pro Sprühstoß, genommen als 2 Inhalationen BID
Arzneimittel: GP-MDI 14,4 μg
GP MDI (PT001) 7,2 μg pro Sprühstoß, genommen als 2 Inhalationen BID
Andere Namen:
  • GP
EXPERIMENTAL: GP-MDI 7,2 μg
GP MDI 3,6 μg pro Sprühstoß, genommen als 2 Inhalationen BID
Arzneimittel: GP-MDI 7,2 μg
GP MDI (PT001) 3,6 μg pro Sprühstoß, genommen als 2 Inhalationen BID
Andere Namen:
  • GP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-MDI
Als 2 Inhalationen BID genommen
Arzneimittel: Placebo-MDI
Placebo genommen als 2 Inhalationen BID
Andere Namen:
  • Placebo
ANDERE: Spiriva Respimat 2,5 μg
Open Label Spiriva Respimat 2,5 μg
Arzneimittel: Spiriva Respimat 2,5 μg
Spiriva Respimat 2,5 μg QD (offen)
Andere Namen:
  • Spiriva Respimat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert Bereich unter der Kurve von 0 bis 4 Stunden (AUC0-4)
Zeitfenster: Woche 24
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens im 1-Sekunden-Bereich (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert unter der Kurve von 0 bis 4 Stunden (AUC0-4)AUC wurde für die Dauer der Nachbeobachtung normalisiert (z. normalerweise 4 Stunden).
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des morgendlichen FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Rate mittelschwerer bis schwerer Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: über 24 Wochen (Zeitpunkte 4, 12 & 20 Wochen)
Häufigkeit mäßiger bis schwerer Asthma-Exazerbationen (eine Verschlechterung des Asthmas, die eine neue oder erhöhte Dosis von ICS für mindestens 3 Tage erfordert) oder schwerer Asthma-Exazerbationen (Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (Tabletten, Suspension oder Injektion) für mindestens 3 Tage ODER a Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahme wegen Asthma)
über 24 Wochen (Zeitpunkte 4, 12 & 20 Wochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ACQ-7 (Fragebogen zur Asthmakontrolle)
Zeitfenster: Woche 24
ACQ-7: Der ACQ, bestehend aus 7 Fragen, wird in der Klinik ausgefüllt und fordert die Probanden auf, sich an ihre Erfahrungen in der vorangegangenen Woche (7 Tage) vor dem Studienbesuch zu erinnern. Der ACQ-5 misst 5 Symptome (nachts durch Symptome geweckt, morgens mit Symptomen geweckt, Einschränkung der täglichen Aktivitäten, Kurzatmigkeit und Keuchen); der ACQ-6 ist diese Symptommessungen plus täglicher Einsatz von Notfallmedikamenten, wie sich der Proband erinnert; und der ACQ 7 ist der ACQ 6 plus Atemwegskaliber, gemessen anhand des vorhergesagten FEV1-Prozentsatzes vor dem Bronchodilatator. Jede Frage wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (im Allgemeinen 0 = keine Beeinträchtigung, 6 = maximale Beeinträchtigung), die Fragen sind gleich gewichtet, und der ACQ-Score ist der Mittelwert der Itemantworten und reicht daher von 0 (vollständig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert.
Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ACQ-5 (Fragebogen zur Asthmakontrolle)
Zeitfenster: Woche 24
ACQ-5: Der ACQ-5 misst 5 Symptome (nachts durch Symptome geweckt, morgens mit Symptomen aufgeweckt, Einschränkung der täglichen Aktivitäten, Kurzatmigkeit und Keuchen). Jede Frage wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (im Allgemeinen 0 = keine Beeinträchtigung, 6 = maximale Beeinträchtigung), die Fragen sind gleich gewichtet, und der ACQ-Score ist der Mittelwert der Itemantworten und reicht daher von 0 (vollständig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert).
Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität für 12 Jahre und älter (AQLQ +12)
Zeitfenster: Woche 24
AQLQ +12 – Fragebogen zur Lebensqualität bei Asthma ) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) mit Asthma. Die 32 Fragen im AQLQ +12 sind in 4 Domänen (Symptome, Aktivitätseinschränkung, emotionale Funktion und Umweltreize) unterteilt. Alle 4 Domänen enthalten spezifische Standardfragen zu jeder Domäne. Die Probanden werden gebeten, darüber nachzudenken, wie es ihnen in den letzten 2 Wochen gegangen ist. Die Antworten auf jede der 32 Fragen erfolgen auf einer 7-Punkte-Skala (7=keine Beeinträchtigung bis 1=starke Beeinträchtigung). Der Gesamtwert von AQLQ +12 ist der Mittelwert aller 32 Antworten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 = schwere Beeinträchtigung bis 7 = keine Beeinträchtigung.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT001102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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