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지속성 천식이 있는 피험자에서 위약 및 오픈 라벨 Spiriva® Respimat®에 대한 PT001의 효능 및 안전성

2020년 8월 11일 업데이트: Pearl Therapeutics, Inc.

지속성 천식이 있는 피험자를 대상으로 PT001 3회 용량과 위약 및 오픈 라벨 Spiriva® Respimat®의 효능 및 안전성을 비교한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 24주 연구

지속성 천식이 있는 피험자에서 PT001의 효능 및 안전성을 위약 및 오픈 라벨 Spiriva® Respimat®과 비교하는 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지속성 천식이 있는 피험자를 대상으로 PT001 3회 용량과 위약 및 오픈 라벨 Spiriva® Respimat®의 효능 및 안전성을 비교한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 24주 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1077

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35243
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, 미국, 36303
        • Research Site
      • Guntersville, Alabama, 미국, 35976
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, 미국, 35501
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, 미국, 35768
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Research Site
      • Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85745
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72209
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Research Site
      • Corona, California, 미국, 92879
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, 미국, 92627
        • Research Site
      • El Cajon, California, 미국, 92020
        • Research Site
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • Research Site
      • Fresno, California, 미국, 93702
        • Research Site
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, 미국, 95670
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Research Site
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Research Site
      • Long Beach, California, 미국, 90036
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Research Site
      • North Hollywood, California, 미국, 91606
        • Research Site
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • Research Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Research Site
      • Palmdale, California, 미국, 93551
        • Research Site
      • Poway, California, 미국, 92064
        • Research Site
      • Quartz Hill, California, 미국, 93536
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Research Site
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
        • Research Site
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Research Site
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • Research Site
      • Sacramento, California, 미국, 95831
        • Research Site
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, 미국, 92117
        • Research Site
      • San Diego, California, 미국, 92119
        • Research Site
      • San Jose, California, 미국, 95117
        • Research Site
      • Stockton, California, 미국, 95207
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Research Site
      • Westminster, California, 미국, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
        • Research Site
      • Lafayette, Colorado, 미국, 80026
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06517
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Research Site
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, 미국, 32653
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Research Site
      • Lake City, Florida, 미국, 32055
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33174
        • Research Site
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32811
        • Research Site
      • Panama City, Florida, 미국, 32405
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
        • Research Site
      • Saint Cloud, Florida, 미국, 34769
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, 미국, 30103
        • Research Site
      • Albany, Georgia, 미국, 31707
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30345
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Research Site
      • Dacula, Georgia, 미국, 30019
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, 미국, 30071
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, 미국, 31326
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Research Site
      • Meridian, Idaho, 미국, 83646
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
        • Research Site
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, 미국, 60305
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, 미국, 46112
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, 미국, 41017
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, 미국, 70526
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, 미국, 70791
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, 미국, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, 미국, 48307
        • Research Site
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Research Site
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • Research Site
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
        • Research Site
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
        • Research Site
      • Reno, Nevada, 미국, 89503
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Research Site
      • Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
        • Research Site
      • Skillman, New Jersey, 미국, 08558
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
        • Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10455
        • Research Site
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • Research Site
      • Cortland, New York, 미국, 13045
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Research Site
      • Watertown, New York, 미국, 13601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, 미국, 27215
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, 미국, 27909
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28078
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28562
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43207
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45459
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45419
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, 미국, 43016
        • Research Site
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, 미국, 44691
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73131
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015-5737
        • Research Site
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15665
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Research Site
      • Hodges, South Carolina, 미국, 29653
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29588
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29301
        • Research Site
      • Union, South Carolina, 미국, 29379
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
        • Research Site
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
        • Research Site
      • Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Research Site
      • Boerne, Texas, 미국, 78006
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, 미국, 75007
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Research Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79903
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77099
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, 미국, 78028
        • Research Site
      • Killeen, Texas, 미국, 76542
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, 미국, 76550
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, 미국, 78233
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, 미국, 75904
        • Research Site
      • Pearland, Texas, 미국, 77584
        • Research Site
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78205
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Research Site
      • Sherman, Texas, 미국, 75092
        • Research Site
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Research Site
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, 미국, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, 미국, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23114
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의사가 진단한 천식 병력이 기록되어 있어야 합니다.
  • 흡입 천식 유지 요법이 필요함: 최소 4주 동안 안정적인 요법으로 ICS/LABA를 정기적으로 사용함
  • 알부테롤에 대한 문서화된 가역성
  • 기관지확장제 전 FEV1은 18세에서 80세 사이의 피험자에 대해 예측 정상 값의 >40% 및 <85% 또는 12세에서 <18세 피험자에 대해 예측된 정상 값의 >40% 및 <90%
  • 허용 가능한 폐활량 측정 성능 입증
  • 조사자의 의견에 따라 프로토콜에서 요구하는 대로 현재 천식 요법을 조정할 수 있습니다.
  • 준수: 모든 방문 평가를 완료하기 위해 프로토콜에 따라 요구되는 대로 연구 센터에 기꺼이 남아 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 4주 이내에 경구 코르티코스테로이드 사용(용량 무관)
  • 현재 흡연자, 10갑년 이상의 과거 흡연자 또는 6개월 미만으로 금연한 이전 흡연자(모든 형태의 담배, 전자 담배 및 마리화나 포함)
  • 고탄산혈증, 호흡정지, 저산소증 발작 또는 천식 관련 실신 삽화(들)와 관련된 삽관이 필요한 중대한 천식 삽화(들)의 병력으로 정의되는 생명을 위협하는 천식
  • 4주 이내에 하기도 감염 또는 천식 악화에 대한 치료 완료
  • 3개월 이내 천식으로 입원
  • 임상적으로 중요한 질병의 과거 또는 현재 증거
  • 암이 최소 5년 동안 완전 관해되지 않은 경우
  • 지난 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 임상 연구에서 조사 연구 약물(또는 장치)로 치료
  • PT001 연구에서 이전에 무작위 배정됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GP MDI 28.8μg
2회 흡입 BID로 취해진 작동당 GP MDI 14.4μg
의약품: GP MDI 28.8μg
GP MDI (PT001)14.4 2회 흡입으로 취한 작동당 μg BID
다른 이름들:
  • GP
실험적: GP MDI 14.4μg
2회 흡입 BID로 취한 작동당 GP MDI 7.2μg
의약품: GP MDI 14.4μg
GP MDI(PT001) 2회 흡입으로 취한 작동당 7.2μg BID
다른 이름들:
  • GP
실험적: GP MDI 7.2μg
2회 흡입 BID로 취한 작동당 GP MDI 3.6μg
의약품: GP MDI 7.2μg
GP MDI(PT001) 2회 흡입 BID로 취한 작동당 3.6μg
다른 이름들:
  • GP
플라시보_COMPARATOR: 위약 MDI
2회 흡입 BID로 간주
의약품: 위약 MDI
위약을 2회 흡입 BID로 취함
다른 이름들:
  • 위약
다른: 스피리바 레스피맷 2.5μg
오픈라벨 스피리바 레스피맷 2.5μg
의약품: 스피리바 레스피맷 2.5μg
Spiriva Respimat 2.5μg QD(공개 라벨)
다른 이름들:
  • 스피리바 레스피맷

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 1초 간 강제 호기량(FEV1) 0에서 4시간까지의 곡선 아래 영역(AUC0-4) 변경
기간: 24주차
0시간에서 4시간(AUC0-4)까지 곡선 아래 1초(FEV1) 영역의 강제 호기량의 기준선에서 변화 AUC는 추적 기간(예: 일반적으로 4시간).
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아침 투여 전 최저점 FEV1에서 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차
24주차
중등도 내지 중증 천식 악화율
기간: 24주 이상(4주, 12주 및 20주의 시점)
중등도 내지 중증 천식 악화율(적어도 3일 동안 ICS의 새로운 용량 또는 증량을 요하는 천식 악화) 또는 중증 천식 악화율(최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드(정제, 현탁액 또는 주사제) 사용 또는 a 천식으로 인한 입원 또는 응급실 방문)
24주 이상(4주, 12주 및 20주의 시점)
ACQ-7(천식 조절 설문지)의 기준선에서 변경
기간: 24주차
ACQ-7: 7개의 질문으로 구성된 ACQ는 클리닉에서 완료되며 피험자는 연구 방문 이전 주(7일) 동안의 경험을 회상해야 합니다. ACQ-5는 5가지 증상(증상으로 밤에 깨기, 증상으로 아침에 깨기, 일상 활동 제한, 숨가쁨 및 천명)을 측정합니다. ACQ-6은 이러한 증상 측정에 피험자가 회상한 일일 구조 약물 사용을 더한 것입니다. ACQ 7은 기관지확장제 전 FEV1 퍼센트로 측정한 ACQ 6 플러스 기도 구경입니다. 각 질문은 7점 척도(일반적으로 0=손상 없음, 6=최대 손상)로 점수가 매겨지고, 질문에는 동일한 가중치가 부여되며, ACQ 점수는 항목 응답의 평균이므로 범위는 0(완전히 통제됨)입니다. ~ 6(심각하게 제어되지 않음.
24주차
ACQ-5(천식 조절 설문지)의 기준선에서 변경
기간: 24주차
ACQ-5: ACQ-5는 5가지 증상(증상으로 밤에 잠에서 깨기, 증상으로 아침에 깨기, 일상 활동 제한, 숨가쁨, 천명)을 측정합니다. 각 질문은 7점 척도(일반적으로 0=손상 없음, 6=최대 손상)로 점수가 매겨지고, 질문에는 동일한 가중치가 부여되며, ACQ 점수는 항목 응답의 평균이므로 범위는 0(완전히 통제됨)입니다. ~ 6(심각하게 제어되지 않음).
24주차
12세 이상 천식 삶의 질 설문지 기준선에서 변경(AQLQ +12)
기간: 24주차
AQLQ +12 - 천식 삶의 질 설문지 AQLQ +12는 성인(≥18세)에게 가장 문제가 되는 기능적 문제(신체적, 정서적, 사회적 및 직업적)를 측정하기 위해 개발된 32개 항목의 검증된 피험자 관리 설문지입니다. 연령) 및 천식이 있는 청소년(12~17세). AQLQ +12의 32개 질문은 4개 영역(증상, 활동 제한, 감정 기능 및 환경 자극)에 있습니다. 4개 도메인 모두 각 도메인과 관련된 표준 특정 질문을 포함합니다. 피험자는 지난 2주 동안 자신이 어떻게 지냈는지에 대해 생각하도록 요청받습니다. 32개의 질문 각각에 대한 응답은 7점 척도로 되어 있습니다(7=장애 없음 ~ 1=심각한 장애). 전체 AQLQ +12 점수는 모든 32개 응답의 평균입니다. 전체 점수 범위는 1=심각한 장애에서 7=장애 없음까지입니다.
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pearl Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PT001102

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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