Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av PT001 till placebo och öppen Spiriva® Respimat® hos patienter med långvarig astma

11 augusti 2020 uppdaterad av: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, multicenter 24-veckorsstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av tre doser av PT001 med placebo och öppen Spiriva® Respimat® hos patienter med persistent astma

Studie som jämför effektiviteten och säkerheten av PT001 med placebo och Open-label Spiriva® Respimat® hos personer med ihållande astma

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, multicenter 24-veckorsstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av tre doser av PT001 med placebo och öppen Spiriva® Respimat® hos patienter med persistent astma

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1077

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Research Site
      • Guntersville, Alabama, Förenta staterna, 35976
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, Förenta staterna, 35768
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Research Site
      • Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72209
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Research Site
      • Corona, California, Förenta staterna, 92879
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92627
        • Research Site
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
        • Research Site
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Research Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93702
        • Research Site
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Förenta staterna, 95670
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Research Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Research Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90036
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
        • Research Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Research Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Research Site
      • Palmdale, California, Förenta staterna, 93551
        • Research Site
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Research Site
      • Quartz Hill, California, Förenta staterna, 93536
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Research Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95831
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92117
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92119
        • Research Site
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
        • Research Site
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95207
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Research Site
      • Westminster, California, Förenta staterna, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • Research Site
      • Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06517
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32653
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Research Site
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32811
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33029
        • Research Site
      • Saint Cloud, Florida, Förenta staterna, 34769
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Förenta staterna, 30103
        • Research Site
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31707
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30345
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Research Site
      • Dacula, Georgia, Förenta staterna, 30019
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30071
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Förenta staterna, 31326
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Research Site
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
        • Research Site
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Förenta staterna, 70526
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Förenta staterna, 70791
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Research Site
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Research Site
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
        • Research Site
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68505
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89146
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89503
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Research Site
      • Ocean City, New Jersey, Förenta staterna, 07712
        • Research Site
      • Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
        • Research Site
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • Research Site
      • Cortland, New York, Förenta staterna, 13045
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Research Site
      • Watertown, New York, Förenta staterna, 13601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Förenta staterna, 27909
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43207
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45419
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73131
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015-5737
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15665
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29341
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Research Site
      • Hodges, South Carolina, Förenta staterna, 29653
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29588
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29301
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, Förenta staterna, 37075
        • Research Site
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
        • Research Site
      • Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Förenta staterna, 76542
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Förenta staterna, 78233
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
        • Research Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Research Site
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23114
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Förenta staterna, 99216
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en dokumenterad historia av läkare-diagnostiserad astma
  • Kräver underhållsbehandling för inhalerad astma: har regelbundet använt en ICS/LABA på en stabil regim i minst 4 veckor
  • Dokumenterad reversibilitet till albuterol
  • En pre-bronkdilaterande FEV1 >40 % och <85 % av förväntat normalvärde för försökspersoner 18 till 80 år eller >40 % och <90 % av förväntat för försökspersoner 12 till <18 år gamla
  • Visa acceptabel spirometriprestanda
  • Villig och, enligt utredarens uppfattning, i stånd att justera nuvarande astmabehandling enligt protokollet
  • Efterlevnad: måste vara villig att stanna kvar på studiecentret enligt protokollet för att slutföra alla besöksbedömningar

Exklusions kriterier:

  • Oral kortikosteroidanvändning (valfri dos) inom 4 veckor
  • Aktuella rökare, före detta rökare med >10 års historia eller före detta rökare som slutat röka <6 månader (inklusive alla former av tobak, e-cigaretter och marijuana)
  • Livshotande astma definierad som en historia av betydande astmaepisoder som kräver intubation i samband med hyperkapni, andningsstillestånd, hypoxiska anfall eller astma-relaterade synkopala episoder.
  • Avslutad behandling för nedre luftvägsinfektion eller astmaexacerbation inom 4 veckor
  • Sjukhusinläggningar för astma inom 3 månader
  • Historiska eller aktuella bevis på en kliniskt signifikant sjukdom
  • Cancer inte i fullständig remission på minst 5 år
  • Behandling med prövningsläkemedel (eller enhet) i en annan klinisk studie inom de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre
  • Tidigare randomiserat i någon PT001-studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: GP MDI 28,8 μg
GP MDI 14,4 μg per aktivering taget som 2 inhalationer BID
Läkemedel: GP MDI 28,8 μg
GP MDI (PT001)14.4 μg per aktivering taget som 2 inhalationer BID
Andra namn:
  • GP
EXPERIMENTELL: GP MDI 14,4 μg
GP MDI 7,2 μg per aktivering taget som 2 inhalationer BID
Läkemedel: GP MDI 14,4 μg
GP MDI (PT001) 7,2 μg per aktivering taget som 2 inhalationer BID
Andra namn:
  • GP
EXPERIMENTELL: GP MDI 7,2 μg
GP MDI 3,6 μg per aktivering taget som 2 inhalationer BID
Läkemedel: GP MDI 7,2 μg
GP MDI (PT001) 3,6 μg per aktivering taget som 2 inhalationer BID
Andra namn:
  • GP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MDI
Taget som 2 inhalationer BID
Läkemedel: Placebo MDI
Placebo tas som 2 inhalationer BID
Andra namn:
  • Placebo
ÖVRIG: Spiriva Respimat 2,5 μg
Open Label Spiriva Respimat 2,5 μg
Läkemedel: Spiriva Respimat 2,5 μg
Spiriva Respimat 2,5 μg QD (öppen etikett)
Andra namn:
  • Spiriva Respimat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) område under kurvan från 0 till 4 timmar (AUC0-4)
Tidsram: Vecka 24
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym inom 1 sekunds (FEV1) område under kurvan från 0 till 4 timmar (AUC0-4)AUC normaliserades för uppföljningslängden (t.ex. vanligtvis 4 timmar).
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen på morgonen före dos genom FEV1
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Frekvens av måttliga till svåra astmaexacerbationer
Tidsram: över 24 veckor (tidpunkter på 4, 12 och 20 veckor)
Frekvens av måttliga till svåra astmaexacerbationer (en försämring av astma som kräver en ny eller ökad dos av ICS i minst 3 dagar) eller svår astmaexacerbation (användning av systemiska kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) i minst 3 dagar ELLER en sjukhusvistelse eller akutbesök på grund av astma)
över 24 veckor (tidpunkter på 4, 12 och 20 veckor)
Ändring från baslinjen i ACQ-7 (Asthma Control Questionnaire)
Tidsram: Vecka 24
ACQ-7: ACQ, som består av 7 frågor, fylls i på kliniken och kräver att försökspersonerna minns sina erfarenheter under föregående vecka (7 dagar) före studiebesöket. ACQ-5 mäter 5 symtom (vaknade på natten av symtom, vaknar på morgonen med symtom, begränsning av dagliga aktiviteter, andfåddhet och väsande andning); ACQ-6 är dessa symtommätningar plus daglig användning av räddningsmedicin som försökspersonen minns; och ACQ 7 är ACQ 6 plus luftvägskaliber mätt med förutsagd FEV1 procent före bronkodilator. Varje fråga poängsätts på en 7-gradig skala (vanligtvis 0=ingen funktionsnedsättning, 6=maximal funktionsnedsättning), frågorna är lika viktade och ACQ-poängen är medelvärdet av objektsvaren och sträcker sig därför från 0 (helt kontrollerat) till 6 (allvarligt okontrollerad.
Vecka 24
Ändring från baslinjen i ACQ-5 (Asthma Control Questionnaire)
Tidsram: Vecka 24
ACQ-5: ACQ-5 mäter 5 symtom (vaknade på natten av symtom, vaknar på morgonen med symtom, begränsning av dagliga aktiviteter, andnöd och väsande andning). Varje fråga poängsätts på en 7-gradig skala (vanligtvis 0=ingen funktionsnedsättning, 6=maximal funktionsnedsättning), frågorna är lika viktade och ACQ-poängen är medelvärdet av objektsvaren och sträcker sig därför från 0 (helt kontrollerat) till 6 (allvarligt okontrollerad).
Vecka 24
Förändring från baslinjen i frågeformulär för livskvalitet för astma för 12 år och äldre (AQLQ +12)
Tidsram: Vecka 24
AQLQ +12 - Astma Quality of Life Questionnaire AQLQ +12 är ett validerat frågeformulär med 32 artiklar som har utvecklats för att mäta de funktionella problem (fysiska, emotionella, sociala och yrkesmässiga) som är mest besvärande för vuxna (≥18 år) ålder) och ungdomar (12 till 17 år) med astma. De 32 frågorna i AQLQ +12 finns i 4 domäner (symtom, aktivitetsbegränsning, emotionell funktion och miljöstimuli). Alla fyra domänerna innehåller standardspecifika frågor som rör varje domän. Försökspersonerna uppmanas att tänka på hur de har varit under de senaste 2 veckorna. Svaren på var och en av de 32 frågorna är på en 7-gradig skala (7=ingen funktionsnedsättning till 1=svår funktionsnedsättning). Den totala AQLQ +12 poängen är medelvärdet av alla 32 svar. Totalpoäng varierar från 1=svår funktionsnedsättning till 7=ingen funktionsnedsättning.
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

12 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2017

Första postat (FAKTISK)

30 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PT001102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GP MDI 28,8 μg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera