Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av PT001 til placebo og åpent Spiriva® Respimat® hos personer med vedvarende astma

11. august 2020 oppdatert av: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, multisenter 24-ukers studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til tre doser PT001 med placebo og åpen Spiriva® Respimat® hos personer med vedvarende astma

Studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til PT001 med placebo og Open-label Spiriva® Respimat® hos personer med vedvarende astma

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, multisenter 24-ukers studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til tre doser PT001 med placebo og åpen Spiriva® Respimat® hos personer med vedvarende astma

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1077

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Research Site
      • Guntersville, Alabama, Forente stater, 35976
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, Forente stater, 35768
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Research Site
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Research Site
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
        • Research Site
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • Research Site
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Research Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93702
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Forente stater, 95670
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90036
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Research Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Research Site
      • Palmdale, California, Forente stater, 93551
        • Research Site
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Research Site
      • Quartz Hill, California, Forente stater, 93536
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Research Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95831
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92119
        • Research Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Research Site
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Research Site
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • Research Site
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32653
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Research Site
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32811
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
        • Research Site
      • Saint Cloud, Florida, Forente stater, 34769
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Forente stater, 30103
        • Research Site
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31707
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30345
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Research Site
      • Dacula, Georgia, Forente stater, 30019
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30071
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Forente stater, 31326
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Research Site
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • Research Site
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Forente stater, 70791
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Forente stater, 48307
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Research Site
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Research Site
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
        • Research Site
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89503
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Research Site
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Research Site
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10455
        • Research Site
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Research Site
      • Cortland, New York, Forente stater, 13045
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site
      • Watertown, New York, Forente stater, 13601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Forente stater, 27909
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43207
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73131
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015-5737
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15665
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Research Site
      • Hodges, South Carolina, Forente stater, 29653
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29588
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29301
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
        • Research Site
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • Research Site
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Forente stater, 76542
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Forente stater, 78233
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Forente stater, 75904
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • Research Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Research Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23114
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99216
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en dokumentert historie med legediagnostisert astma
  • Krever vedlikeholdsbehandling med inhalert astma: har regelmessig brukt en ICS/LABA på et stabilt regime i minst 4 uker
  • Dokumentert reversibilitet til albuterol
  • En pre-bronkodilatator FEV1 >40 % og <85 % av antatt normalverdi for forsøkspersoner 18 til 80 år eller >40 % og <90 % av spådd for forsøkspersoner 12 til <18 år
  • Demonstrere akseptabel spirometriytelse
  • Villig og, etter etterforskerens mening, i stand til å justere gjeldende astmabehandling, som kreves av protokollen
  • Samsvar: må være villig til å forbli på studiesenteret som kreves i henhold til protokollen for å fullføre alle besøksvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Oral kortikosteroidbruk (en hvilken som helst dose) innen 4 uker
  • Nåværende røykere, tidligere røykere med >10 års historie, eller tidligere røykere som sluttet å røyke <6 måneder (inkludert alle former for tobakk, e-sigaretter og marihuana)
  • Livstruende astma som definert som en historie med betydelig(e) astmaepisode(r) som krever intubasjon assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans, hypoksiske anfall eller astma-relaterte synkopale episode(r)
  • Fullført behandling for nedre luftveisinfeksjon eller astmaforverring innen 4 uker
  • Sykehusinnleggelser for astma innen 3 måneder
  • Historisk eller nåværende bevis på en klinisk signifikant sykdom
  • Kreft ikke i fullstendig remisjon på minst 5 år
  • Behandling med undersøkelsesmedisin (eller utstyr) i en annen klinisk studie innen de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
  • Tidligere randomisert i en hvilken som helst PT001-studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GP MDI 28,8 μg
GP MDI 14,4 μg per aktivering tatt som 2 inhalasjoner BID
Legemiddel: GP MDI 28,8 μg
GP MDI (PT001)14.4 μg per aktivering tatt som 2 inhalasjoner BID
Andre navn:
  • Fastlege
EKSPERIMENTELL: GP MDI 14,4 μg
GP MDI 7,2 μg per aktivering tatt som 2 inhalasjoner BID
Legemiddel: GP MDI 14,4 μg
GP MDI (PT001) 7,2 μg per aktivering tatt som 2 inhalasjoner BID
Andre navn:
  • Fastlege
EKSPERIMENTELL: GP MDI 7,2 μg
GP MDI 3,6 μg per aktivering tatt som 2 inhalasjoner BID
Legemiddel: GP MDI 7,2 μg
GP MDI (PT001) 3,6 μg per aktivering tatt som 2 inhalasjoner BID
Andre navn:
  • Fastlege
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MDI
Tatt som 2 inhalasjoner BID
Legemiddel: Placebo MDI
Placebo tatt som 2 inhalasjoner BID
Andre navn:
  • Placebo
ANNEN: Spiriva Respimat 2,5 μg
Åpen etikett Spiriva Respimat 2,5 μg
Legemiddel: Spiriva Respimat 2,5 μg
Spiriva Respimat 2,5 μg QD (åpen etikett)
Andre navn:
  • Spiriva Respimat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) område under kurven fra 0 til 4 timer (AUC0-4)
Tidsramme: Uke 24
Endring fra baseline i tvunget ekspirasjonsvolum i 1 sekund (FEV1) område under kurven fra 0 til 4 timer (AUC0-4)AUC ble normalisert for lengden på oppfølgingen (f.eks. vanligvis 4 timer).
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline om morgenen før dose gjennom FEV1
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Hyppighet av moderate til alvorlige astmaforverringer
Tidsramme: over 24 uker (tidspunkter på 4, 12 og 20 uker)
Hyppighet av moderate til alvorlige astmaeksaserbasjoner (en forverring av astma som krever en ny eller økt dose av ICS i minst 3 dager) eller alvorlig astmaforverring (bruk av systemiske kortikosteroider (tabletter, suspensjon eller injeksjon) i minst 3 dager ELLER en sykehusinnleggelse eller akuttbesøk på grunn av astma)
over 24 uker (tidspunkter på 4, 12 og 20 uker)
Endring fra baseline i ACQ-7 (Asthma Control Questionnaire)
Tidsramme: Uke 24
ACQ-7: ACQ, som består av 7 spørsmål, fullføres på klinikken og krever at forsøkspersonene husker sine erfaringer i løpet av forrige uke (7 dager) før studiebesøket. ACQ-5 måler 5 symptomer (våknet om natten av symptomer, våkner om morgenen med symptomer, begrensning av daglige aktiviteter, kortpustethet og hvesing); ACQ-6 er disse symptommålingene pluss daglig bruk av redningsmedisiner som gjenkjent av forsøkspersonen; og ACQ 7 er ACQ 6 pluss luftveiskaliber målt ved pre-bronkodilatator FEV1 prosent spådd. Hvert spørsmål scores på en 7-punkts skala (vanligvis 0 = ingen svekkelse, 6 = maksimal svekkelse), spørsmålene er likt vektet, og ACQ-score er gjennomsnittet av elementsvarene og varierer derfor fra 0 (fullstendig kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert.
Uke 24
Endring fra baseline i ACQ-5 (Asthma Control Questionnaire)
Tidsramme: Uke 24
ACQ-5: ACQ-5 måler 5 symptomer (våknet om natten av symptomer, våkner om morgenen med symptomer, begrensning av daglige aktiviteter, kortpustethet og hvesing). Hvert spørsmål scores på en 7-punkts skala (vanligvis 0 = ingen svekkelse, 6 = maksimal svekkelse), spørsmålene er likt vektet, og ACQ-score er gjennomsnittet av elementsvarene og varierer derfor fra 0 (fullstendig kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert).
Uke 24
Endring fra baseline i spørreskjema for livskvalitet for astma for 12 år og eldre (AQLQ +12)
Tidsramme: Uke 24
AQLQ +12 - Astma Quality of Life Questionnaire AQLQ +12 er et 32-elements validert fagadministrert spørreskjema som ble utviklet for å måle funksjonelle problemer (fysiske, emosjonelle, sosiale og yrkesmessige) som er mest plagsomme for voksne (≥18 år) alder) og ungdom (12 til 17 år) med astma. De 32 spørsmålene i AQLQ +12 er i 4 domener (symptomer, aktivitetsbegrensning, emosjonell funksjon og miljøstimuli). Alle 4 domener inneholder standard spesifikke spørsmål knyttet til hvert domene. Forsøkspersonene blir bedt om å tenke over hvordan de har vært de siste 2 ukene. Svar på hvert av de 32 spørsmålene er på en 7-punkts skala (7=ingen svekkelse til 1=alvorlig svekkelse). Den samlede AQLQ +12 poengsum er gjennomsnittet av alle 32 svar. Samlet skår varierer fra 1=alvorlig svekkelse til 7=ingen svekkelse.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT001102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GP MDI 28,8 μg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere