Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность PT001 по сравнению с плацебо и Spiriva® Respimat® открытой этикетки у субъектов с персистирующей астмой

11 августа 2020 г. обновлено: Pearl Therapeutics, Inc.

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое многоцентровое 24-недельное исследование по сравнению эффективности и безопасности трех доз PT001 с плацебо и открытым препаратом Спирива® Респимат® у субъектов с персистирующей астмой

Исследование по сравнению эффективности и безопасности PT001 с плацебо и открытым препаратом Спирива® Респимат® у пациентов с персистирующей астмой

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое многоцентровое 24-недельное исследование по сравнению эффективности и безопасности трех доз PT001 с плацебо и открытым препаратом Спирива® Респимат® у субъектов с персистирующей астмой

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1077

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Research Site
      • Guntersville, Alabama, Соединенные Штаты, 35976
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, Соединенные Штаты, 35768
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Research Site
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72209
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Research Site
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
        • Research Site
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • Research Site
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Research Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93702
        • Research Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Research Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Research Site
      • Palmdale, California, Соединенные Штаты, 93551
        • Research Site
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Research Site
      • Quartz Hill, California, Соединенные Штаты, 93536
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Research Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95831
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92119
        • Research Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Research Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Research Site
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Research Site
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32653
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Research Site
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32811
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
        • Research Site
      • Saint Cloud, Florida, Соединенные Штаты, 34769
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Соединенные Штаты, 30103
        • Research Site
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30345
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Research Site
      • Dacula, Georgia, Соединенные Штаты, 30019
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30071
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Соединенные Штаты, 31326
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Research Site
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
        • Research Site
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Соединенные Штаты, 70791
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Research Site
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Research Site
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
        • Research Site
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Research Site
      • Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Research Site
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • Research Site
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Research Site
      • Cortland, New York, Соединенные Штаты, 13045
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Research Site
      • Watertown, New York, Соединенные Штаты, 13601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Соединенные Штаты, 27909
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43207
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45419
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73131
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015-5737
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15665
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Research Site
      • Hodges, South Carolina, Соединенные Штаты, 29653
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29588
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29301
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
        • Research Site
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
        • Research Site
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Соединенные Штаты, 76542
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Соединенные Штаты, 78233
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • Research Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Research Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь документально подтвержденную историю астмы, диагностированной врачом
  • Требуется ингаляционная поддерживающая терапия астмы: регулярно использует ICS / LABA по стабильной схеме в течение не менее 4 недель.
  • Документированная обратимость к альбутеролу
  • ОФВ1 до бронходилататора >40% и <85% от прогнозируемого нормального значения для субъектов в возрасте от 18 до 80 лет или >40% и <90% от прогнозируемого для субъектов от 12 до <18 лет
  • Демонстрировать приемлемые показатели спирометрии
  • Желание и, по мнению исследователя, возможность скорректировать текущую терапию астмы, как того требует протокол
  • Соответствие: должны быть готовы оставаться в исследовательском центре, как того требует протокол, для завершения всех оценок визитов.

Критерий исключения:

  • Использование пероральных кортикостероидов (любая доза) в течение 4 недель
  • Текущие курильщики, бывшие курильщики с более чем 10-летним стажем курения или бывшие курильщики, которые бросили курить менее 6 месяцев (включая все виды табака, электронные сигареты и марихуану)
  • Угрожающая жизни астма, определяемая как наличие в анамнезе значительного эпизода(ов) астмы, требующего интубации, связанного с гиперкапнией, остановкой дыхания, гипоксическими судорогами или связанным с астмой синкопальным эпизодом(ами)
  • Завершено лечение инфекции нижних дыхательных путей или обострения астмы в течение 4 недель.
  • Госпитализация по поводу астмы в течение 3 месяцев
  • Исторические или текущие данные о клинически значимом заболевании
  • Рак не находится в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет
  • Лечение исследуемым лекарственным средством (или устройством) в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
  • Ранее рандомизированный в любом исследовании PT001

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GP MDI 28,8 мкг
GP MDI 14,4 мкг на срабатывание в виде 2 ингаляций два раза в день
Лекарство: GP MDI 28,8 мкг
ГП МДИ (PT001) 14.4 мкг на срабатывание в виде 2 ингаляций два раза в день
Другие имена:
  • Врач общей практики
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GP MDI 14,4 мкг
GP MDI 7,2 мкг на срабатывание в виде 2 ингаляций два раза в день
Лекарство: GP MDI 14,4 мкг
GP MDI (PT001) 7,2 мкг на одно нажатие в виде 2 ингаляций два раза в день
Другие имена:
  • Врач общей практики
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГП ДИ 7,2 мкг
GP MDI 3,6 мкг на срабатывание в виде 2 ингаляций два раза в день
Лекарство: ГП ДИ 7,2 мкг
GP MDI (PT001) 3,6 мкг на срабатывание в виде 2 ингаляций два раза в день
Другие имена:
  • Врач общей практики
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо ДИ
Принимают по 2 ингаляции 2 раза в день.
Лекарство: Плацебо ДИ
Плацебо принимают по 2 ингаляции два раза в день.
Другие имена:
  • Плацебо
ДРУГОЙ: Спирива Респимат 2,5 мкг
Открытая этикетка Спирива Респимат 2,5 мкг
Лекарство: Спирива Респимат 2,5 мкг
Спирива Респимат 2,5 мкг QD (открытая этикетка)
Другие имена:
  • Спирива Респимат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем Площадь под кривой от 0 до 4 часов (AUC0-4)
Временное ограничение: Неделя 24
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем под кривой от 0 до 4 часов (AUC0-4) AUC нормализовали по продолжительности наблюдения (например, обычно 4 часа).
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем утром до введения дозы минимального ОФВ1
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Частота умеренных и тяжелых обострений астмы
Временное ограничение: более 24 недель (сроки 4, 12 и 20 недель)
Частота обострений астмы средней и тяжелой степени (обострение астмы, требующее новой или увеличенной дозы ИГКС в течение не менее 3 дней) или тяжелых обострений астмы (применение системных кортикостероидов (таблетки, суспензия или инъекции) в течение не менее 3 дней ИЛИ госпитализация или посещение скорой помощи из-за астмы)
более 24 недель (сроки 4, 12 и 20 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ACQ-7 (вопросник контроля астмы)
Временное ограничение: Неделя 24
ACQ-7: ACQ, состоящий из 7 вопросов, заполняется в клинике и требует, чтобы испытуемые вспомнили свой опыт в течение предыдущей недели (7 дней) до исследовательского визита. ACQ-5 измеряет 5 симптомов (пробуждение ночью из-за симптомов, пробуждение утром из-за симптомов, ограничение повседневной активности, одышка и хрипы); ACQ-6 представляет собой эти измерения симптомов плюс ежедневное применение неотложных лекарств, как вспоминает субъект; и ACQ 7 представляет собой ACQ 6 плюс калибр дыхательных путей, измеренный с помощью прогнозируемого процента ОФВ1 до введения бронходилататора. Каждый вопрос оценивается по 7-балльной шкале (как правило, 0 = отсутствие нарушений, 6 = максимальное ухудшение), вопросы имеют одинаковый вес, а оценка ACQ представляет собой среднее значение ответов на вопросы и, следовательно, варьируется от 0 (полностью контролируется) до 6 (сильно неконтролируемый.
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ACQ-5 (вопросник контроля астмы)
Временное ограничение: Неделя 24
ACQ-5: ACQ-5 измеряет 5 симптомов (пробуждение ночью из-за симптомов, пробуждение утром с симптомами, ограничение повседневной активности, одышка и хрипы). Каждый вопрос оценивается по 7-балльной шкале (как правило, 0 = отсутствие нарушений, 6 = максимальное ухудшение), вопросы имеют одинаковый вес, а оценка ACQ представляет собой среднее значение ответов на вопросы и, следовательно, варьируется от 0 (полностью контролируется) до 6 (сильно неконтролируемый).
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни при астме для лиц в возрасте 12 лет и старше (AQLQ +12)
Временное ограничение: Неделя 24
AQLQ +12 - Опросник качества жизни при астме AQLQ +12 представляет собой утвержденный опросник из 32 пунктов, который был разработан для измерения функциональных проблем (физических, эмоциональных, социальных и профессиональных), которые больше всего беспокоят взрослых (≥18 лет). возраста) и подростков (от 12 до 17 лет) с астмой. 32 вопроса в AQLQ +12 относятся к 4 доменам (симптомы, ограничение активности, эмоциональная функция и стимулы окружающей среды). Все 4 домена содержат стандартные конкретные вопросы, относящиеся к каждому домену. Испытуемых просят подумать о том, как они себя чувствовали в течение предыдущих 2 недель. Ответы на каждый из 32 вопросов даются по 7-балльной шкале (от 7 = отсутствие нарушений до 1 = тяжелые нарушения). Общий балл AQLQ +12 представляет собой среднее значение всех 32 ответов. Общий балл варьируется от 1 = тяжелое нарушение до 7 = отсутствие нарушений.
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pearl Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PT001102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GP MDI 28,8 мкг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться