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Eficácia e segurança de PT001 para Placebo e Open-label Spiriva® Respimat® em indivíduos com asma persistente

11 de agosto de 2020 atualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, multicêntrico de 24 semanas comparando a eficácia e a segurança de três doses de PT001 com placebo e Spiriva® Respimat® de rótulo aberto em indivíduos com asma persistente

Estudo Comparando a Eficácia e Segurança de PT001 com Placebo e Open-label Spiriva® Respimat® em Indivíduos com Asma Persistente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Asma

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, multicêntrico de 24 semanas comparando a eficácia e a segurança de três doses de PT001 com placebo e Spiriva® Respimat® de rótulo aberto em indivíduos com asma persistente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1077

Estágio

Fase 2
Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
    - Research Site
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
    - Research Site
  - Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
    - Research Site
  - Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
    - Research Site
  - Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
    - Research Site
  - Scottsboro, Alabama, Estados Unidos, 35768
    - Research Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
    - Research Site
  - Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
    - Research Site
  - Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
    - Research Site
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Research Site
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
    - Research Site
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
    - Research Site
  - Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
    - Research Site
  - Corona, California, Estados Unidos, 92879
    - Research Site
  - Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
    - Research Site
  - El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
    - Research Site
  - Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
    - Research Site
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93702
    - Research Site
  - Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
    - Research Site
  - Gold River, California, Estados Unidos, 95670
    - Research Site
  - Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
    - Research Site
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Research Site
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90036
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Research Site
  - Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
    - Research Site
  - North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
    - Research Site
  - Northridge, California, Estados Unidos, 91324
    - Research Site
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Research Site
  - Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
    - Research Site
  - Poway, California, Estados Unidos, 92064
    - Research Site
  - Quartz Hill, California, Estados Unidos, 93536
    - Research Site
  - Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
    - Research Site
  - Riverside, California, Estados Unidos, 92506
    - Research Site
  - Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
    - Research Site
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
    - Research Site
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
    - Research Site
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
    - Research Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    - Research Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Research Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92117
    - Research Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92119
    - Research Site
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95117
    - Research Site
  - Stockton, California, Estados Unidos, 95207
    - Research Site
  - Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
    - Research Site
  - Tustin, California, Estados Unidos, 92780
    - Research Site
  - Westminster, California, Estados Unidos, 92683
    - Research Site
- Colorado
  - Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
    - Research Site
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Research Site
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
    - Research Site
  - Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
    - Research Site
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - Research Site
- Connecticut
  - Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
    - Research Site
- Florida
  - Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
    - Research Site
  - Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
    - Research Site
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
    - Research Site
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
    - Research Site
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32653
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
    - Research Site
  - Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
    - Research Site
  - Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
    - Research Site
  - Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
    - Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
    - Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
    - Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
    - Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
    - Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
    - Research Site
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
    - Research Site
  - Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32811
    - Research Site
  - Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
    - Research Site
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
    - Research Site
  - Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
    - Research Site
  - Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
    - Research Site
  - Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
    - Research Site
- Georgia
  - Adairsville, Georgia, Estados Unidos, 30103
    - Research Site
  - Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30345
    - Research Site
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - Research Site
  - Dacula, Georgia, Estados Unidos, 30019
    - Research Site
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Research Site
  - Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
    - Research Site
  - Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30071
    - Research Site
  - Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
    - Research Site
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    - Research Site
  - Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
    - Research Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Research Site
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
    - Research Site
- Illinois
  - Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
    - Research Site
  - O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
    - Research Site
  - River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
    - Research Site
- Indiana
  - Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
    - Research Site
  - Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    - Research Site
- Kentucky
  - Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos, 41017
    - Research Site
- Louisiana
  - Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
    - Research Site
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
    - Research Site
  - Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
    - Research Site
- Maine
  - Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
    - Research Site
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
    - Research Site
  - White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
    - Research Site
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
    - Research Site
  - North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Research Site
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
    - Research Site
  - Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
    - Research Site
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
    - Research Site
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Research Site
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Research Site
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
    - Research Site
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Research Site
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Research Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
    - Research Site
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
    - Research Site
  - Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Research Site
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
    - Research Site
  - Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
    - Research Site
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
    - Research Site
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
    - Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
    - Research Site
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
    - Research Site
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
    - Research Site
  - Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
    - Research Site
  - Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
    - Research Site
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
    - Research Site
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
    - Research Site
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
    - Research Site
  - Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
    - Research Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Research Site
  - Watertown, New York, Estados Unidos, 13601
    - Research Site
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
    - Research Site
  - Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
    - Research Site
  - Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
    - Research Site
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
    - Research Site
  - Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28078
    - Research Site
  - Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
    - Research Site
  - Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
    - Research Site
  - Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
    - Research Site
  - New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
    - Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Research Site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
    - Research Site
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
    - Research Site
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
    - Research Site
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
    - Research Site
  - Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
    - Research Site
  - Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
    - Research Site
  - Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
    - Research Site
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
    - Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
    - Research Site
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Research Site
- Oregon
  - Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015-5737
    - Research Site
  - Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
    - Research Site
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15665
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
    - Research Site
  - Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    - Research Site
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
    - Research Site
  - Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
    - Research Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - Research Site
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    - Research Site
  - Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
    - Research Site
  - Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
    - Research Site
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Research Site
  - Hodges, South Carolina, Estados Unidos, 29653
    - Research Site
  - Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    - Research Site
  - Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
    - Research Site
  - Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
    - Research Site
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Research Site
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
    - Research Site
  - Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
    - Research Site
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
    - Research Site
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
    - Research Site
  - Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
    - Research Site
  - Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
    - Research Site
  - Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
    - Research Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Research Site
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
    - Research Site
  - Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
    - Research Site
  - Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
    - Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
    - Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
    - Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
    - Research Site
  - Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
    - Research Site
  - Killeen, Texas, Estados Unidos, 76542
    - Research Site
  - Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
    - Research Site
  - Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
    - Research Site
  - Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
    - Research Site
  - Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
    - Research Site
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
    - Research Site
  - Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
    - Research Site
  - Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
    - Research Site
  - Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
    - Research Site
- Utah
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Research Site
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Research Site
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
    - Research Site
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
    - Research Site
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
    - Research Site
  - Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23114
    - Research Site
- Washington
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - Research Site
  - Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
    - Research Site
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Research Site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
    - Research Site
- Wisconsin
  - Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Ter um histórico documentado de asma diagnosticada por médico
Necessita de terapia de manutenção da asma inalatória: tem usado regularmente um ICS/LABA em um regime estável por pelo menos 4 semanas
Reversibilidade documentada ao albuterol
VEF1 pré-broncodilatador >40% e <85% do valor normal previsto para indivíduos de 18 a 80 anos de idade ou >40% e <90% do previsto para indivíduos de 12 a <18 anos de idade
Demonstrar desempenho de espirometria aceitável
Disposto e, na opinião do investigador, capaz de ajustar a terapia atual para asma, conforme exigido pelo protocolo
Conformidade: deve estar disposto a permanecer no centro de estudo conforme exigido pelo protocolo para concluir todas as avaliações da visita

Critério de exclusão:

Uso de corticosteroide oral (qualquer dose) dentro de 4 semanas
Fumantes atuais, ex-fumantes com história >10 anos-maço ou ex-fumantes que pararam de fumar há menos de 6 meses (incluindo todas as formas de tabaco, cigarros eletrônicos e maconha)
Asma com risco de vida, definida como história de episódio(s) significativo(s) de asma requerendo intubação associada a hipercapnia, parada respiratória, convulsões hipóxicas ou episódio(s) de síncope relacionado(s) à asma
Tratamento completo para infecção respiratória inferior ou exacerbação da asma dentro de 4 semanas
Hospitalizações por asma dentro de 3 meses
Evidência histórica ou atual de uma doença clinicamente significativa
Câncer não em remissão completa por pelo menos 5 anos
Tratamento com medicamento (ou dispositivo) do estudo experimental em outro estudo clínico nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
Anteriormente randomizado em qualquer estudo PT001

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: QUADRUPLICAR

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: GP MDI 28,8 μg GP MDI 14,4 μg por atuação tomada como 2 inalações BID	Medicamento: GP MDI 28,8 μg GP MDI (PT001)14.4 μg por atuação tomada como 2 inalações BID Outros nomes: GP
EXPERIMENTAL: GP MDI 14,4 μg GP MDI 7,2 μg por atuação tomada como 2 inalações BID	Medicamento: GP MDI 14,4 μg GP MDI (PT001) 7,2 μg por atuação tomada como 2 inalações BID Outros nomes: GP
EXPERIMENTAL: GP MDI 7,2 μg GP MDI 3,6 μg por atuação tomada como 2 inalações BID	Medicamento: GP MDI 7,2 μg GP MDI (PT001) 3,6 μg por atuação tomada como 2 inalações BID Outros nomes: GP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MDI Tomado como 2 inalações BID	Medicamento: Placebo MDI Placebo tomado como 2 inalações BID Outros nomes: Placebo
OUTRO: Spiriva Respimat 2,5 μg Open Label Spiriva Respimat 2,5 μg	Medicamento: Spiriva Respimat 2,5 μg Spiriva Respimat 2,5 μg QD (aberto) Outros nomes: Spiriva Respimat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) Área sob a curva de 0 a 4 horas (AUC0-4) Prazo: Semana 24	Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) na área sob a curva de 0 a 4 horas (AUC0-4) AUC foi normalizada para a duração do acompanhamento (por exemplo, tipicamente 4 horas).	Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança da linha de base no VEF1 de vale pré-dose matinal Prazo: Semana 24		Semana 24
Taxa de Exacerbações de Asma Moderadas a Graves Prazo: mais de 24 semanas (pontos de tempo de 4, 12 e 20 semanas)	Taxa de exacerbações moderadas a graves da asma (uma deterioração da asma que requer uma nova dose ou aumento de CI por pelo menos 3 dias) ou exacerbação grave da asma (uso de corticosteroides sistêmicos (comprimidos, suspensão ou injeção) por pelo menos 3 dias OU uma hospitalização ou visita de emergência por causa da asma)	mais de 24 semanas (pontos de tempo de 4, 12 e 20 semanas)
Alteração da linha de base no ACQ-7 (Questionário de controle da asma) Prazo: Semana 24	ACQ-7: O ACQ, composto por 7 perguntas, é preenchido na clínica e exige que os participantes relembrem suas experiências durante a semana anterior (7 dias) antes da visita do estudo. O ACQ-5 mede 5 sintomas (acordar à noite pelos sintomas, acordar pela manhã com sintomas, limitação das atividades diárias, falta de ar e pieira); o ACQ-6 são essas medições de sintomas mais o uso diário de medicação de resgate conforme lembrado pelo sujeito; e o ACQ 7 é o ACQ 6 mais o calibre das vias aéreas conforme medido pelo percentual VEF1 pré-broncodilatador previsto. Cada pergunta é pontuada em uma escala de 7 pontos (geralmente, 0 = sem comprometimento, 6 = comprometimento máximo), as perguntas são igualmente ponderadas e a pontuação do ACQ é a média das respostas do item e, portanto, varia de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente descontrolado.	Semana 24
Alteração da linha de base no ACQ-5 (Questionário de controle da asma) Prazo: Semana 24	ACQ-5: O ACQ-5 mede 5 sintomas (acordado à noite pelos sintomas, acordar pela manhã com sintomas, limitação das atividades diárias, falta de ar e pieira). Cada pergunta é pontuada em uma escala de 7 pontos (geralmente, 0 = sem comprometimento, 6 = comprometimento máximo), as perguntas são igualmente ponderadas e a pontuação do ACQ é a média das respostas do item e, portanto, varia de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente descontrolado).	Semana 24
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida da asma para 12 anos ou mais (AQLQ +12) Prazo: Semana 24	AQLQ +12 - Asthma Quality of Life Questionnaire O AQLQ +12 é um questionário validado administrado por indivíduos com 32 itens, desenvolvido para medir os problemas funcionais (físicos, emocionais, sociais e ocupacionais) que mais incomodam os adultos (≥18 anos de idade) e adolescentes (12 a 17 anos de idade) com asma. As 32 questões do AQLQ +12 estão em 4 domínios (sintomas, limitação de atividades, função emocional e estímulos ambientais). Todos os 4 domínios contêm perguntas específicas padrão relacionadas a cada domínio. Os indivíduos são convidados a pensar sobre como eles foram durante as 2 semanas anteriores. As respostas para cada uma das 32 perguntas estão em uma escala de 7 pontos (7=sem comprometimento a 1=comprometimento grave). A pontuação geral AQLQ +12 é a média de todas as 32 respostas. As pontuações gerais variam de 1=comprometimento grave a 7=sem comprometimento.	Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pearl Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

12 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

12 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

30 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

PT001102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em GP MDI 28,8 μg

Pearl Therapeutics, Inc.

Concluído

Um estudo para avaliar os efeitos do PT001 e PT005 MDI em parâmetros específicos baseados em imagens em indivíduos com DPOC moderada a grave

DPOC, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

Bélgica
Pearl Therapeutics, Inc.

Concluído

Estudo de eficácia e segurança de PT009, PT008 e PT005 em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave (PT009001)

Doença de obstrução pulmonar crônica

Estados Unidos
AstraZeneca

Recrutamento

Um Estudo de Fase II para Investigar a Função Pulmonar com 2 Diferentes Doses de Glicopirrónio Inalado Tomado com BFF em Comparação com BFF em Participantes de 4 a Menos de 12 Anos de Idade com Asma (FAROS)

Asma

Estados Unidos, Sérvia, Argentina, Hungria, México, Polônia, Tcheca
Pearl Therapeutics, Inc.

Concluído

Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de PT010, PT009 e PT003 em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a muito grave

DPOC

Estados Unidos
Pearl Therapeutics, Inc.

Concluído

Estudo para avaliar a eficácia e segurança do PT010 em relação ao PT003 e PT009 em indivíduos com DPOC moderada a muito grave (Ethos)

DPOC

Estados Unidos, Áustria, Canadá, França, Alemanha, Itália, Holanda, Espanha, Suécia, Reino Unido, Peru, Federação Russa, Hungria, China, Taiwan, Austrália, Japão, Argentina, África do Sul, Bélgica, Tcheca, Sérvia, Polônia, México, Nova Zelândia e mais
AstraZeneca

Concluído

Um estudo para avaliar a segurança de budesonida/glicopirrônio/fumarato de formoterol com o propulsor de hidrofluoroolefina em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a muito grave

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

Estados Unidos, Canadá, Alemanha, Argentina, Bulgária, Polônia, México, Reino Unido, Turquia (Türkiye)
AstraZeneca

Ativo, não recrutando

Um estudo para investigar o efeito na função pulmonar do BDA formulado com um novo propelente (HFO) em comparação com um tratamento aprovado para asma (BDA com propelente HFA) em participantes com asma

Asma

Estados Unidos, Tailândia, Vietnã, China, México, Malásia
AstraZeneca

Concluído

Um estudo de eficácia e segurança de 24 semanas para avaliar o inalador dosimetrado de fumarato de formoterol e budesonida em participantes adultos e adolescentes com asma inadequadamente controlada (VATHOS) (VATHOS)

Asma

Estados Unidos, Canadá, Itália, Vietnã, Espanha, Alemanha, Japão
AstraZeneca

Concluído

Um estudo de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do inalador dosimetrado de budesonida e fumarato de formoterol em relação ao inalador dosimetrado de budesonida em participantes com asma inadequadamente controlada (LITHOS) (LITHOS)

Asma

Estados Unidos, Canadá, Filipinas, Malásia, África do Sul, Tcheca, Coréia do Sul
AstraZeneca

Recrutamento

Um estudo que avalia a eficácia do inalador dosado de budesonida, glicopirrônio e fumarato de formoterol em resultados cardiopulmonares na doença pulmonar obstrutiva crônica (THARROS)

DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica)

China, Estados Unidos, Austrália, Canadá, Tcheca, Dinamarca, Alemanha, Hungria, Polônia, Espanha, Filipinas, Itália, Argentina, Bulgária, Índia, México, Noruega, Japão, França, Brasil, Taiwan, Tailândia, Áustria, Grécia, Chile, Suécia, Reino... e mais

Eficácia e segurança de PT001 para Placebo e Open-label Spiriva® Respimat® em indivíduos com asma persistente

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, multicêntrico de 24 semanas comparando a eficácia e a segurança de três doses de PT001 com placebo e Spiriva® Respimat® de rótulo aberto em indivíduos com asma persistente

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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