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PT001 与安慰剂和开放标签 Spiriva® Respimat® 在持续性哮喘患者中的疗效和安全性

2020年8月11日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.

一项为期 24 周的随机、双盲、平行组、多中心研究，比较三种剂量的 PT001 与安慰剂和开放标签 Spiriva® Respimat® 在持续性哮喘患者中的疗效和安全性

在患有持续性哮喘的受试者中比较 PT001 与安慰剂和开放标签 Spiriva® Respimat® 的疗效和安全性的研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项为期 24 周的随机、双盲、平行组、多中心研究，比较三种剂量的 PT001 与安慰剂和开放标签 Spiriva® Respimat® 在持续性哮喘患者中的疗效和安全性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1077

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Research Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35243
        • Research Site
      • Dothan、Alabama、美国、36303
        • Research Site
      • Guntersville、Alabama、美国、35976
        • Research Site
      • Jasper、Alabama、美国、35501
        • Research Site
      • Scottsboro、Alabama、美国、35768
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Research Site
      • Flagstaff、Arizona、美国、86001
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Research Site
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85745
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72209
        • Research Site
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Research Site
      • Little Rock、Arkansas、美国、72212
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Research Site
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Research Site
      • Corona、California、美国、92879
        • Research Site
      • Costa Mesa、California、美国、92627
        • Research Site
      • El Cajon、California、美国、92020
        • Research Site
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Research Site
      • Fresno、California、美国、93702
        • Research Site
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Research Site
      • Gold River、California、美国、95670
        • Research Site
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Research Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Research Site
      • Long Beach、California、美国、90036
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Research Site
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Research Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Research Site
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Research Site
      • Northridge、California、美国、91324
        • Research Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Research Site
      • Palmdale、California、美国、93551
        • Research Site
      • Poway、California、美国、92064
        • Research Site
      • Quartz Hill、California、美国、93536
        • Research Site
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Research Site
      • Riverside、California、美国、92506
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
        • Research Site
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Research Site
      • Sacramento、California、美国、95823
        • Research Site
      • Sacramento、California、美国、95831
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92120
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92117
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92119
        • Research Site
      • San Jose、California、美国、95117
        • Research Site
      • Stockton、California、美国、95207
        • Research Site
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Research Site
      • Tustin、California、美国、92780
        • Research Site
      • Westminster、California、美国、92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • Research Site
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Research Site
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
        • Research Site
      • Lafayette、Colorado、美国、80026
        • Research Site
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06517
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Research Site
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Research Site
      • Gainesville、Florida、美国、32653
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Research Site
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Research Site
      • Lake City、Florida、美国、32055
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33174
        • Research Site
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Research Site
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32811
        • Research Site
      • Panama City、Florida、美国、32405
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33029
        • Research Site
      • Saint Cloud、Florida、美国、34769
        • Research Site
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Adairsville、Georgia、美国、30103
        • Research Site
      • Albany、Georgia、美国、31707
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30345
        • Research Site
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Research Site
      • Dacula、Georgia、美国、30019
        • Research Site
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Research Site
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Research Site
      • Norcross、Georgia、美国、30071
        • Research Site
      • Rincon、Georgia、美国、31326
        • Research Site
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Research Site
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Research Site
      • Meridian、Idaho、美国、83646
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、美国、60805
        • Research Site
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Research Site
      • River Forest、Illinois、美国、60305
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、美国、46112
        • Research Site
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell、Kentucky、美国、41017
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley、Louisiana、美国、70526
        • Research Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • Research Site
      • Zachary、Louisiana、美国、70791
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Research Site
      • White Marsh、Maryland、美国、21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02721
        • Research Site
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Research Site
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48336
        • Research Site
      • Rochester、Michigan、美国、48307
        • Research Site
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Research Site
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Research Site
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Research Site
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Research Site
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Research Site
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Research Site
      • Saint Charles、Missouri、美国、63301
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68005
        • Research Site
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • Research Site
      • Lincoln、Nebraska、美国、68505
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Research Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Research Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89146
        • Research Site
      • Reno、Nevada、美国、89503
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Research Site
      • Ocean City、New Jersey、美国、07712
        • Research Site
      • Skillman、New Jersey、美国、08558
        • Research Site
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • Research Site
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10455
        • Research Site
      • Bronx、New York、美国、10468
        • Research Site
      • Cortland、New York、美国、13045
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Research Site
      • Watertown、New York、美国、13601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、美国、27215
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Research Site
      • Elizabeth City、North Carolina、美国、27909
        • Research Site
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Research Site
      • Hickory、North Carolina、美国、28078
        • Research Site
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Research Site
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Research Site
      • Mooresville、North Carolina、美国、28117
        • Research Site
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Research Site
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43207
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、美国、45459
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、美国、45419
        • Research Site
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Research Site
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • Research Site
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73034
        • Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73131
        • Research Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、美国、97015-5737
        • Research Site
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Research Site
      • Portland、Oregon、美国、97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15665
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • Research Site
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • Research Site
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Research Site
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Research Site
      • Gaffney、South Carolina、美国、29340
        • Research Site
      • Gaffney、South Carolina、美国、29341
        • Research Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Research Site
      • Hodges、South Carolina、美国、29653
        • Research Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Research Site
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29588
        • Research Site
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Research Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Research Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29301
        • Research Site
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Research Site
      • Hendersonville、Tennessee、美国、37075
        • Research Site
      • Johnson City、Tennessee、美国、37601
        • Research Site
      • Smyrna、Tennessee、美国、37167
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Research Site
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Research Site
      • Boerne、Texas、美国、78006
        • Research Site
      • Carrollton、Texas、美国、75007
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Research Site
      • El Paso、Texas、美国、79903
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Research Site
      • Kerrville、Texas、美国、78028
        • Research Site
      • Killeen、Texas、美国、76542
        • Research Site
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • Research Site
      • Live Oak、Texas、美国、78233
        • Research Site
      • Lufkin、Texas、美国、75904
        • Research Site
      • Pearland、Texas、美国、77584
        • Research Site
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78205
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Research Site
      • Sherman、Texas、美国、75092
        • Research Site
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Research Site
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Research Site
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、美国、05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、美国、24210
        • Research Site
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、美国、23114
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • Research Site
      • Spokane Valley、Washington、美国、99216
        • Research Site
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、美国、53228
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有医生诊断的哮喘病史
  • 需要吸入性哮喘维持治疗：已按稳定方案定期使用 ICS/LABA 至少 4 周
  • 记录到沙丁胺醇的可逆性
  • 18 至 80 岁受试者的支气管扩张剂前 FEV1 >40% 和 <85% 的预计正常值，或 12 至 <18 岁受试者的 >40% 和 <90% 的预计正常值
  • 展示可接受的肺量计性能
  • 愿意并且研究者认为能够按照方案的要求调整当前的哮喘治疗
  • 合规性：必须愿意按照协议的要求留在研究中心，以完成所有访问评估

排除标准：

  • 4 周内使用口服皮质类固醇（任何剂量）
  • 当前吸烟者、有超过 10 包年历史的前吸烟者，或戒烟 <6 个月的前吸烟者（包括所有形式的烟草、电子烟和大麻）
  • 危及生命的哮喘定义为需要与高碳酸血症、呼吸骤停、缺氧性癫痫发作或哮喘相关的晕厥发作相关的插管的严重哮喘发作史
  • 4周内完成下呼吸道感染或哮喘发作的治疗
  • 3个月内因哮喘住院
  • 具有临床意义的疾病的历史或当前证据
  • 癌症至少 5 年未完全缓解
  • 在过去 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内在另一项临床研究中使用研究性研究药物（或设备）进行治疗
  • 之前在任何 PT001 研究中随机分配

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GP 计量吸入器 28.8 微克
GP MDI 14.4 μg 每次启动作为 2 次吸入 BID
药品：GP 计量吸入器 28.8 微克
GP MDI (PT001)14.4 每次吸入 μg 作为 2 次吸入 BID
其他名称：
  • 全科医生
实验性的：通用计量吸入器 14.4 微克
GP MDI 7.2 μg 每次启动作为 2 次吸入 BID
药品：通用计量吸入器 14.4 微克
GP MDI (PT001) 7.2 μg 每次启动作为 2 次吸入 BID
其他名称：
  • 全科医生
实验性的：通用计量吸入器 7.2 微克
GP MDI 3.6 μg 每次启动作为 2 次吸入 BID
药品：通用计量吸入器 7.2 微克
GP MDI (PT001) 每次启动 3.6 μg，作为 2 次吸入 BID
其他名称：
  • 全科医生
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂计量吸入器
服用 2 次吸入 BID
药品：安慰剂计量吸入器
安慰剂作为 2 次吸入 BID
其他名称：
  • 安慰剂
其他：Spiriva Respimat 2.5 微克
Open Label Spiriva Respimat 2.5 微克
药品：Spiriva Respimat 2.5 微克
Spiriva Respimat 2.5 μg QD（开放标签）
其他名称：
  • 思力华能倍乐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
0 到 4 小时曲线下 1 秒用力呼气量 (FEV1) 面积相对于基线的变化 (AUC0-4)
大体时间：第 24 周
0 至 4 小时曲线下的第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 面积相对于基线的变化 (AUC0-4) 通常为 4 小时）。
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早上给药前 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
第 24 周
中度至重度哮喘发作率
大体时间：超过 24 周（时间点为 4、12 和 20 周）
中度至重度哮喘恶化（哮喘恶化需要新的或增加剂量的 ICS 至少 3 天）或重度哮喘恶化（使用全身性皮质类固醇（片剂、混悬剂或注射剂）至少 3 天或因哮喘住院或急诊）
超过 24 周（时间点为 4、12 和 20 周）
ACQ-7 中基线的变化（哮喘控制问卷）
大体时间：第 24 周
ACQ-7：ACQ 由 7 个问题组成，在诊所完成，要求受试者回忆他们在研究访问前一周（7 天）的经历。 ACQ-5 测量 5 种症状（夜间因症状醒来、早上因症状醒来、日常活动受限、呼吸急促和喘息）； ACQ-6 是这些症状测量值加上受试者回忆的每日急救药物使用情况； ACQ 7 是 ACQ 6 plus 气道口径，由预支气管扩张剂 FEV1 预测百分比测量。 每个问题都按 7 分制评分（通常，0 = 无损伤，6 = 最大损伤），问题的权重相等，ACQ 分数是项目响应的平均值，因此范围从 0（完全控制）至 6（严重失控。
第 24 周
ACQ-5 中基线的变化（哮喘控制问卷）
大体时间：第 24 周
ACQ-5：ACQ-5 测量 5 种症状（夜间因症状醒来、早上因症状醒来、日常活动受限、呼吸急促和喘息）。 每个问题都按 7 分制评分（通常，0 = 无损伤，6 = 最大损伤），问题的权重相等，ACQ 分数是项目响应的平均值，因此范围从 0（完全控制）至 6（严重失控）。
第 24 周
12 岁及以上哮喘生活质量问卷基线的变化 (AQLQ +12)
大体时间：第 24 周
AQLQ +12 - 哮喘生活质量问卷 AQLQ +12 是一个包含 32 个项目的经过验证的受试者管理问卷，旨在测量对成年人（≥18 岁）最麻烦的功能性问题（身体、情感、社交和职业）年龄）和患有哮喘的青少年（12 至 17 岁）。 AQLQ +12 中的 32 个问题分为 4 个领域（症状、活动受限、情绪功能和环境刺激）。 所有 4 个领域都包含与每个领域相关的标准特定问题。 受试者被要求思考他们在过去 2 周内过得如何。 对 32 个问题中的每一个问题的回答都采用 7 分制（7 = 没有损害到 1 = 严重损害）。 AQLQ +12 总分是所有 32 个回答的平均值。 总分范围从 1 = 严重损害到 7 = 无损害。
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pearl Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月13日

初级完成 (实际的)

2019年9月12日

研究完成 (实际的)

2019年9月12日

研究注册日期

首次提交

2017年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月29日

首次发布 (实际的)

2017年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月11日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PT001102

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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