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Efficacia e sicurezza di PT001 rispetto al placebo e Spiriva® Respimat® in aperto in soggetti con asma persistente

11 agosto 2020 aggiornato da: Pearl Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico di 24 settimane che confronta l'efficacia e la sicurezza di tre dosi di PT001 con placebo e Spiriva® Respimat® in aperto in soggetti con asma persistente

Studio che confronta l'efficacia e la sicurezza di PT001 con placebo e Spiriva® Respimat® in aperto in soggetti con asma persistente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico di 24 settimane che confronta l'efficacia e la sicurezza di tre dosi di PT001 con placebo e Spiriva® Respimat® in aperto in soggetti con asma persistente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1077

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Research Site
      • Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, Stati Uniti, 35768
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Research Site
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Research Site
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
        • Research Site
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • Research Site
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Research Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93702
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Stati Uniti, 95670
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90036
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Research Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Research Site
      • Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
        • Research Site
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Research Site
      • Quartz Hill, California, Stati Uniti, 93536
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Research Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95831
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92119
        • Research Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Research Site
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Research Site
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Research Site
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32653
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Research Site
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32811
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
        • Research Site
      • Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Stati Uniti, 30103
        • Research Site
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30345
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Research Site
      • Dacula, Georgia, Stati Uniti, 30019
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30071
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Stati Uniti, 31326
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Research Site
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Research Site
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Research Site
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Research Site
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
        • Research Site
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Research Site
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Research Site
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • Research Site
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Research Site
      • Cortland, New York, Stati Uniti, 13045
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
      • Watertown, New York, Stati Uniti, 13601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43207
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73131
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015-5737
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15665
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Research Site
      • Hodges, South Carolina, Stati Uniti, 29653
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29588
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29301
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • Research Site
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • Research Site
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Stati Uniti, 76542
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Research Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Research Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una storia documentata di asma diagnosticata dal medico
  • Necessita di una terapia di mantenimento per l'asma per via inalatoria: utilizza regolarmente un ICS/LABA con un regime stabile da almeno 4 settimane
  • Reversibilità documentata all'albuterolo
  • Un FEV1 pre-broncodilatatore >40% e <85% del valore normale previsto per soggetti di età compresa tra 18 e 80 anni o >40% e <90% del valore previsto per soggetti di età compresa tra 12 e <18 anni
  • Dimostrare prestazioni spirometriche accettabili
  • Disponibile e, a parere dell'investigatore, in grado di adeguare l'attuale terapia per l'asma, come richiesto dal protocollo
  • Conformità: deve essere disposto a rimanere presso il centro studi come richiesto dal protocollo per completare tutte le valutazioni della visita

Criteri di esclusione:

  • Uso orale di corticosteroidi (qualsiasi dose) entro 4 settimane
  • Attuali fumatori, ex fumatori con più di 10 pacchetti-anno o ex fumatori che hanno smesso di fumare da meno di 6 mesi (comprese tutte le forme di tabacco, sigarette elettroniche e marijuana)
  • Asma potenzialmente letale definito come una storia di episodi asmatici significativi che richiedono l'intubazione associati a ipercapnia, arresto respiratorio, convulsioni ipossiche o episodi sincopali correlati all'asma
  • Trattamento completato per infezione delle vie respiratorie inferiori o esacerbazione dell'asma entro 4 settimane
  • Ricoveri per asma entro 3 mesi
  • Evidenza storica o attuale di una malattia clinicamente significativa
  • Cancro non in remissione completa da almeno 5 anni
  • Trattamento con il farmaco sperimentale in studio (o dispositivo) in un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo
  • Precedentemente randomizzato in qualsiasi studio PT001

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GP MDI 28,8 μg
GP MDI 14,4 μg per erogazione assunto come 2 inalazioni BID
Droga: GP MDI 28,8 μg
GP MDI (PT001)14.4 μg per erogazione presi come 2 inalazioni BID
Altri nomi:
  • GP
SPERIMENTALE: GP MDI 14,4 μg
GP MDI 7,2 μg per erogazione assunto come 2 inalazioni BID
Droga: GP MDI 14,4 μg
GP MDI (PT001) 7,2 μg per erogazione assunto come 2 inalazioni BID
Altri nomi:
  • GP
SPERIMENTALE: GP MDI 7,2 μg
GP MDI 3,6 μg per erogazione assunto come 2 inalazioni BID
Droga: GP MDI 7,2 μg
GP MDI (PT001) 3,6 μg per erogazione assunto come 2 inalazioni BID
Altri nomi:
  • GP
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo MDI
Preso come 2 inalazioni BID
Droga: Placebo MDI
Placebo preso come 2 inalazioni BID
Altri nomi:
  • Placebo
ALTRO: Spiriva Respimat 2,5 mcg
Etichetta aperta Spiriva Respimat 2,5 μg
Droga: Spiriva Respimat 2,5 mcg
Spiriva Respimat 2,5 μg QD (in aperto)
Altri nomi:
  • Spiriva Respimat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva da 0 a 4 ore (AUC0-4)
Lasso di tempo: Settimana 24
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) nell'area sotto la curva da 0 a 4 ore (AUC0-4) L'AUC è stata normalizzata per la durata del follow-up (ad es. tipicamente 4 ore).
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel FEV1 pre-dose mattutino
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Tasso di riacutizzazioni dell'asma da moderate a gravi
Lasso di tempo: oltre 24 settimane (punti temporali di 4, 12 e 20 settimane)
Tasso di riacutizzazioni dell'asma da moderate a gravi (un peggioramento dell'asma che richiede una dose nuova o aumentata di ICS per almeno 3 giorni) o riacutizzazioni dell'asma grave (uso di corticosteroidi sistemici (compresse, sospensione o iniezione) per almeno 3 giorni O a ospedalizzazione o visita di pronto soccorso per asma)
oltre 24 settimane (punti temporali di 4, 12 e 20 settimane)
Variazione rispetto al basale in ACQ-7 (questionario sul controllo dell'asma)
Lasso di tempo: Settimana 24
ACQ-7: L'ACQ, composto da 7 domande, viene completato in clinica e richiede ai soggetti di ricordare le loro esperienze durante la settimana precedente (7 giorni) prima della visita di studio. L'ACQ-5 misura 5 sintomi (svegliarsi di notte dai sintomi, svegliarsi al mattino con sintomi, limitazione delle attività quotidiane, mancanza di respiro e respiro sibilante); l'ACQ-6 è costituito da queste misurazioni dei sintomi più l'uso quotidiano di farmaci di salvataggio come ricordato dal soggetto; e l'ACQ 7 è l'ACQ 6 più il calibro delle vie aeree misurato dalla percentuale di FEV1 pre-broncodilatatore prevista. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala a 7 punti (generalmente, 0=nessuna compromissione, 6=massima compromissione), le domande sono ugualmente ponderate e il punteggio ACQ è la media delle risposte agli item e quindi varia da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale in ACQ-5 (questionario sul controllo dell'asma)
Lasso di tempo: Settimana 24
ACQ-5: L'ACQ-5 misura 5 sintomi (svegliarsi di notte con sintomi, svegliarsi al mattino con sintomi, limitazione delle attività quotidiane, mancanza di respiro e respiro sibilante). Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala a 7 punti (generalmente, 0=nessuna compromissione, 6=massima compromissione), le domande sono ugualmente ponderate e il punteggio ACQ è la media delle risposte agli item e quindi varia da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollata).
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'asma per 12 anni e oltre (AQLQ +12)
Lasso di tempo: Settimana 24
AQLQ +12 - Asthma Quality of Life Questionnaire L'AQLQ +12 è un questionario di 32 voci convalidato somministrato ai soggetti che è stato sviluppato per misurare i problemi funzionali (fisici, emotivi, sociali e occupazionali) che sono più fastidiosi per gli adulti (≥18 anni di età) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con asma. Le 32 domande dell'AQLQ +12 sono in 4 domini (sintomi, limitazione dell'attività, funzione emotiva e stimoli ambientali). Tutti e 4 i domini contengono domande specifiche standard relative a ciascun dominio. Ai soggetti viene chiesto di pensare a come sono stati durante le 2 settimane precedenti. Le risposte a ciascuna delle 32 domande sono su una scala a 7 punti (da 7=nessun danno a 1=grave danno). Il punteggio complessivo AQLQ +12 è la media di tutte le 32 risposte. I punteggi complessivi vanno da 1=grave compromissione a 7=nessuna compromissione.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT001102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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