Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo PT001 w stosunku do placebo i otwartej próby Spiriva® Respimat® u pacjentów z przewlekłą astmą

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe, 24-tygodniowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo trzech dawek PT001 z placebo i metodą otwartej próby Spiriva® Respimat® u pacjentów z przewlekłą astmą

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo PT001 z placebo i prowadzonym metodą otwartej próby Spiriva® Respimat® u pacjentów z przewlekłą astmą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe, 24-tygodniowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo trzech dawek PT001 z placebo i metodą otwartej próby Spiriva® Respimat® u pacjentów z przewlekłą astmą

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1077

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Research Site
      • Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35976
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, Stany Zjednoczone, 35768
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Research Site
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Research Site
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
        • Research Site
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • Research Site
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Research Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93702
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Research Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Research Site
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone, 93551
        • Research Site
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Research Site
      • Quartz Hill, California, Stany Zjednoczone, 93536
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Research Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95831
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92119
        • Research Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Research Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Research Site
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Research Site
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32653
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Research Site
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32811
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • Research Site
      • Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30103
        • Research Site
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30345
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Research Site
      • Dacula, Georgia, Stany Zjednoczone, 30019
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30071
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31326
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Research Site
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • Research Site
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70791
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Research Site
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Research Site
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
        • Research Site
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Research Site
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Research Site
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • Research Site
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Research Site
      • Cortland, New York, Stany Zjednoczone, 13045
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site
      • Watertown, New York, Stany Zjednoczone, 13601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27909
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43207
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73131
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015-5737
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15665
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Research Site
      • Hodges, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29653
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29588
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29301
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
        • Research Site
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • Research Site
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76542
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Research Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Research Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć udokumentowaną historię astmy zdiagnozowanej przez lekarza
  • Wymaga leczenia podtrzymującego astmę wziewną: regularnie stosuje ICS/LABA w stabilnym schemacie przez co najmniej 4 tygodnie
  • Udokumentowana odwracalność do albuterolu
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela >40% i <85% wartości należnej u osób w wieku od 18 do 80 lat lub >40% i <90% wartości należnej u osób w wieku od 12 do <18 lat
  • Wykazać akceptowalną wydajność spirometrii
  • Chęć i, w opinii Badacza, możliwość dostosowania dotychczasowego leczenia astmy, zgodnie z wymogami protokołu
  • Zgodność: musi być chętny do pozostania w ośrodku badawczym zgodnie z protokołem, aby ukończyć wszystkie oceny wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów (w dowolnej dawce) w ciągu 4 tygodni
  • Obecni palacze, byli palacze z ponad 10 paczkolatami lub byli palacze, którzy rzucili palenie <6 miesięcy (w tym wszystkie formy tytoniu, e-papierosy i marihuana)
  • Zagrażająca życiu astma zdefiniowana jako epizody astmy wymagające intubacji w wywiadzie, związane z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu, napadami niedotlenienia lub epizodami omdlenia związanymi z astmą
  • Zakończone leczenie infekcji dolnych dróg oddechowych lub zaostrzenia astmy w ciągu 4 tygodni
  • Hospitalizacje z powodu astmy w ciągu 3 miesięcy
  • Historyczne lub obecne dowody na klinicznie istotną chorobę
  • Rak nie w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat
  • Leczenie badanym lekiem (lub urządzeniem) w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Wcześniej randomizowani w jakimkolwiek badaniu PT001

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GP MDI 28,8 μg
GP MDI 14,4 μg na jedno rozpylenie przyjmowane jako 2 inhalacje BID
Lek: GP MDI 28,8 μg
GP MDI (PT001) 14.4 μg na jedno uruchomienie przyjmowane jako 2 inhalacje BID
Inne nazwy:
  • Lekarz ogólny
EKSPERYMENTALNY: GP MDI 14,4 μg
GP MDI 7,2 μg na jedno rozpylenie przyjmowane jako 2 inhalacje BID
Lek: GP MDI 14,4 μg
GP MDI (PT001) 7,2 μg na jedno rozpylenie przyjmowane jako 2 inhalacje BID
Inne nazwy:
  • Lekarz ogólny
EKSPERYMENTALNY: GP MDI 7,2 μg
GP MDI 3,6 μg na jedno rozpylenie przyjmowane jako 2 inhalacje BID
Lek: GP MDI 7,2 μg
GP MDI (PT001) 3,6 μg na jedno rozpylenie przyjmowane jako 2 inhalacje BID
Inne nazwy:
  • Lekarz ogólny
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MDI
Przyjmowane jako 2 inhalacje BID
Lek: Placebo MDI
Placebo przyjmowane jako 2 inhalacje BID
Inne nazwy:
  • Placebo
INNY: Spiriva Respimat 2,5 μg
Otwarta etykieta Spiriva Respimat 2,5 μg
Lek: Spiriva Respimat 2,5 μg
Spiriva Respimat 2,5 μg QD (badanie otwarte)
Inne nazwy:
  • Spiriva Respimat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą od 0 do 4 godzin (AUC0-4)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w obszarze pod krzywą od 0 do 4 godzin (AUC0-4). Wartość AUC została znormalizowana względem długości obserwacji (np. zwykle 4 godziny).
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w godzinach porannych przed podaniem najmniejszej FEV1
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Częstość umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: ponad 24 tygodnie (punkty czasowe 4, 12 i 20 tygodni)
Częstość umiarkowanych do ciężkich zaostrzeń astmy (pogorszenie astmy wymagające nowej lub zwiększonej dawki ICS przez co najmniej 3 dni) lub ciężkiego zaostrzenia astmy (stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (tabletki, zawiesina lub wstrzyknięcia) przez co najmniej 3 dni LUB hospitalizacja lub wizyta na ostrym dyżurze z powodu astmy)
ponad 24 tygodnie (punkty czasowe 4, 12 i 20 tygodni)
Zmiana od wartości wyjściowej w ACQ-7 (kwestionariusz kontroli astmy)
Ramy czasowe: Tydzień 24
ACQ-7: ACQ, składający się z 7 pytań, jest wypełniany w klinice i wymaga od pacjentów przypomnienia sobie swoich doświadczeń z poprzedniego tygodnia (7 dni) przed wizytą badawczą. ACQ-5 mierzy 5 objawów (przebudzenia w nocy z powodu objawów, pobudki rano z objawami, ograniczenia codziennych czynności, duszności i świszczącego oddechu); ACQ-6 to te pomiary objawów plus codzienne stosowanie leków ratunkowych, jak przypomniał sobie pacjent; a ACQ 7 to ACQ 6 plus kaliber dróg oddechowych, mierzony jako procent przewidywany FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela. Każde pytanie jest oceniane na 7-punktowej skali (ogólnie 0 = brak upośledzenia, 6 = maksymalne upośledzenie), pytania są jednakowo ważone, a wynik ACQ jest średnią odpowiedzi na pozycje i dlatego waha się od 0 (całkowicie kontrolowany) do 6 (poważnie niekontrolowany.
Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w ACQ-5 (kwestionariusz kontroli astmy)
Ramy czasowe: Tydzień 24
ACQ-5: ACQ-5 mierzy 5 objawów (obudzenie w nocy z powodu objawów, budzenie rano z objawami, ograniczenie codziennych czynności, duszność i świszczący oddech). Każde pytanie jest oceniane na 7-punktowej skali (ogólnie 0 = brak upośledzenia, 6 = maksymalne upośledzenie), pytania są jednakowo ważone, a wynik ACQ jest średnią odpowiedzi na pozycje i dlatego waha się od 0 (całkowicie kontrolowany) do 6 (poważnie niekontrolowany).
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Astmy dla osób w wieku 12 lat i starszych (AQLQ +12)
Ramy czasowe: Tydzień 24
AQLQ +12 – Kwestionariusz Jakości Życia Astmy AQLQ +12 to 32-elementowy zatwierdzony kwestionariusz, który został opracowany w celu pomiaru problemów funkcjonalnych (fizycznych, emocjonalnych, społecznych i zawodowych), które są najbardziej dokuczliwe dla dorosłych (≥18 lat). roku życia) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) z astmą. 32 pytania w AQLQ +12 dotyczą 4 domen (objawy, ograniczenie aktywności, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe). Wszystkie 4 domeny zawierają standardowe pytania odnoszące się do każdej domeny. Badani są proszeni o zastanowienie się, jak się czuli w ciągu ostatnich 2 tygodni. Odpowiedzi na każde z 32 pytań są na 7-stopniowej skali (7 = brak upośledzenia do 1 = poważne upośledzenie). Ogólny wynik AQLQ +12 jest średnią ze wszystkich 32 odpowiedzi. Ogólne wyniki wahają się od 1 = poważne upośledzenie do 7 = brak upośledzenia.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT001102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GP MDI 28,8 μg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj